Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin inhalationsopløsning til Pseudomonas Aeruginosa udryddelse ved bronkiektasi (ERASE)

14. april 2026 opdateret af: Jin-Fu Xu

Effekt og sikkerhed af tobRamycin inhalationsopløsning til Pseudomonas AeruginoSa-udryddelse ved bronkiektasi (ERASE): Undersøgelsesprotokol for et multicenter, 2×2 faktorielt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Mennesker med bronkiektasi er tilbøjelige til Pseudomonas aeruginosa (PA) infektioner, som kan blive kroniske og føre til øgede dødsrater og sygdommens sværhedsgrad. Undersøgelser fra cystisk fibrose tyder på, at eradikeringsterapi rettet mod PA med succes kan overføre patienter til en kulturnegativ status, hvilket giver langsigtede fordele. Nuværende retningslinjer for håndtering af bronkiektasi hos voksne anbefaler at udrydde PA, når det er første eller nyligt isoleret; der er dog mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der understøtter sådanne anbefalinger. Forskerne antager, at både oral ciprofloxacin kombineret med Tobramycin-inhalationsopløsning og Tobramycin-inhalationsopløsning alene er bedre end ingen udryddelse (inhaleret saltvand) med hensyn til udryddelsesraterne for PA, defineret som en negativ sputumkultur af PA ved både 24 uger og 36 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​Pseudomonas aeruginosa (PA) hos bronkiektasipatienter er forbundet med en større svækkelse af lungefunktionen, øget systemisk inflammation og luftvejsbetændelse, hyppigere eksacerbationer, nedsat livskvalitet, højere risiko for hospitalsindlæggelse og øget dødelighed. Nuværende retningslinjer anbefaler at udrydde PA, når det først isoleres, men der er begrænset randomiseret kontrolleret forsøgsbevis til at understøtte dette.

Ved cystisk fibrose er tidlig infektion med PA klart forbundet med værre resultater, og udryddelse er forbundet med kliniske fordele, herunder forbedret lungefunktion og reduceret hospitalsindlæggelse. Observationsundersøgelser i små prøver har vist, at udryddelsesterapi efter initial PA-isolation er effektiv med udryddelsesrater på 40%-57% ved bronkiektasi. Derfor er et randomiseret kontrolforsøg med PA-eradikationsterapi nødvendig for at bestemme de mikrobiologiske og kliniske resultater af denne terapi.

Der er også usikkerhed om, hvorvidt inhalerede antibiotika alene er tilstrækkelige til at udrydde PA i bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose, givet sygdommens mindre alvorlige karakter sammenlignet med cystisk fibrose. Det er uklart, om tilføjelse af et andet antibiotikum, såsom oral ciprofloxacin i denne undersøgelse, til inhalerede antibiotika i den indledende fase er nødvendig som en forbedret behandling for at udrydde PA i bronkiektasi.

For at adressere disse videnshuller er et multicenter, 2×2 faktorielt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet i bronkiektasipatienter med nyligt eller først isoleret PA. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tobramycin inhalationsopløsning alene eller i kombination med oral ciprofloxacin til at udrydde PA i bronkiektasi.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper:

  1. Placebogruppe: Deltagerne vil modtage inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger og en oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger.
  2. Oral ciprofloxacin alene gruppe: Deltagerne vil modtage 750 mg oral ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger og inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger.
  3. Tobramycin inhalationsopløsning alene gruppe: Deltagerne vil modtage 300 mg inhaleret tobramycin to gange dagligt i 12 uger og en oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger.
  4. Kombinationsgruppe: Deltagerne vil modtage 300 mg inhaleret tobramycinopløsning to gange dagligt i 12 uger og 750 mg oral ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger.

Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i den mest effektive behandlingsstrategi til at udrydde PA hos bronkiektasipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jiaxing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Kina
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og 80 år ved screening
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse på studiet i overensstemmelse med lokal lovgivning.
  3. Klinisk historie i overensstemmelse med bronkiektasi (hoste, kronisk sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner) og investigator-bekræftet diagnose af bronkiektasi ved CT-scanning
  4. I løbet af screeningsperioden skal patienter have en positiv P. aeruginosa-kultur i deres opspyt og skal opfylde et af følgende kriterier: (1) de er aldrig blevet isoleret med P. aeruginosa fra opspyt eller bronchoalveolær skyllevæske (BALF) før; (2) de blev isoleret med P. aeruginosa fra sputum eller BALF for første gang inden for 12 måneder før screening; (3) de havde forudgående isolation af P. aeruginosa, men ikke inden for de sidste 24 måneder (defineret som at have negative sputumkulturresultater mindst to gange før påbegyndelse af antibiotikabehandling)
  5. Under screeningsperioden skal patienterne forblive klinisk stabile (ingen væsentlige ændringer i luftvejssymptomer og ingen øvre luftvejsinfektion eller bronkiektasisforværring i 4 uger)
  6. I screeningsperioden er P. aeruginosa ikke resistent over for Tobramycin og Ciprofloxacin baseret på lægemiddelfølsomhedstesten af ​​sputumkultur in vitro
  7. Patienten kan tolerere nebuliseret inhalationsterapi

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der er allergiske over for eller ikke kan tolerere forsøgslægemidlerne (Tobramycin, Ciprofloxacin)
  2. Patienter med ukontrolleret astma, lægediagnosticeret cystisk fibrose og aktuel diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose, hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, mykobakteriel infektion (herunder lunge ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom), der kræver behandling.
  3. Deltagere med ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, defineret som dem, der har oplevet klinisk forværrede symptomer (såsom ustabil angina, hurtig atrieflimren, hjerneblødning, akut hjerneinfarkt osv.) eller har været indlagt på grund af disse sygdomme inden for 90 dage før screeningen
  4. Deltagere med progressive eller ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dem, der påvirker urin-, hæmatologiske, fordøjelses-, endokrine, respiratoriske, kredsløbs-, nerve- eller mentale systemer, er ikke egnede til dette kliniske forsøg. Dette er især tilfældet, hvis disse forhold vurderes af forskeren som værende ustabile eller potentielt eskalerende til alvorlige tilstande under forsøget.
  5. ASAT og/eller ALAT >2 ULN ved screeningsperioden
  6. Serumkreatinin >ULN ved screeningsperiode
  7. Deltagere med en historie med høretab eller dem, som er fastslået af forskeren at have klinisk signifikant kronisk tinnitus
  8. Deltagere med en historie med forlængede QT-intervaller eller dem, hvis elektrokardiogrammer viser forlængede QT-intervaller i screeningsperioden
  9. Deltagere, der har brugt stoffer, der ifølge planen er forbudte i screeningsperioden.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der overholder præventionskravene.
  11. Patienter med FEV1 % af forudsagt værdi <30 %
  12. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg (defineret som dem, hvor medicin er blevet administreret) inden for de 4 uger forud for screeningen
  13. Deltagere, der har oplevet moderat eller svær hæmoptyse (defineret som ekspektorering af 100-500 ml blod på 24 timer for moderat hæmoptyse; og ekspektorering af mere end 500 ml på 24 timer, eller et enkelt tilfælde af ekspektorering af mere end 100 ml blod ved svær hæmoptyse) pga. bronkiektasi inden for de seneste 6 måneder.
  14. Deltagere, som vurderes uegnede til at indgå i undersøgelsen af ​​andre årsager, som vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret 300 mg tobramycinopløsning to gange dagligt i 12 uger og oralt 750 mg ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Tobramycin inhalationsprodukt
Tobramycin vil blive forstøvet (300 mg to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret antibiotika
Medicin: Ciprofloxacin 750 MG
Oral ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Aktiv komparator: Tobramycin inhalationsopløsning alene gruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret 300 mg tobramycin to gange dagligt i 12 uger og oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Tobramycin inhalationsprodukt
Tobramycin vil blive forstøvet (300 mg to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret antibiotika
Medicin: Oral ciprofloxacin placebo
Oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Aktiv komparator: Oral ciprofloxacin alene gruppe
Deltagerne vil modtage oral 750 mg ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger og inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Ciprofloxacin 750 MG
Oral ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Medicin: Naturlig saltvandsindånding
Naturligt saltvand forstøves (5 ml to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret saltvand
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger og oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Oral ciprofloxacin placebo
Oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Medicin: Naturlig saltvandsindånding
Naturligt saltvand forstøves (5 ml to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med vedvarende negative sputumkulturer for Pseudomonas aeruginosa (defineret som negative sputumkulturresultater ved to på hinanden følgende lejligheder adskilt med et interval på 12 uger eller mere) efter første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 36 uger
Andelen af forsøgspersoner med vedvarende negative sputumkulturer for Pseudomonas aeruginosa efter den første lægemiddeladministration. Dette er defineret som negative sputumkulturresultater på to på hinanden følgende tidspunkter med et interval på 12 uger eller mere.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 12 uger efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 12 uger efter den første lægemiddeladministration.
12 uger
Andel af patienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 24 uger efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 24 uger efter den første lægemiddeladministration.
24 uger
Andelen af patienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 36 uger
Andel af patienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
36 uger
Tid til første pulmonale eksacerbation af bronkiektasier efter første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 36 uger
Tid til første lungeforværring af bronkiektasier efter den første medicinadministration.
36 uger
Hyppighed af lungeforværringer ved bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af lungeforværringer ved bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
12 uger
Hyppigheden af lungeforværringer ved bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 36 uger
Hyppigheden af lungeforværringer ved bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
36 uger
Tid til reinkubation af Pseudomonas aeruginosa-infektion siden randomisering.
Tidsramme: 36 uger
Tid til gentagen Pseudomonas aeruginosa-infektion siden randomisering.
36 uger
Absolut ændring fra baseline i 1 sekund [FEV1] ved 12, 24 og 36 uger.
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i 1 sekund [FEV1] ved 12, 24 og 36 uger.
Vurderet ved 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet [FVC] ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: Vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet [FVC] ved 12, 24 og 36 uger
Vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af tvungen vitalkapacitet [FEF25%-75%] ved 12, 24 og 36 uger.
Tidsramme: Vurderet 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 og 75% af tvungen vitalkapacitet [FEF25%-75%] ved 12, 24 og 36 uger.
Vurderet 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Andel af indlæggelser på grund af bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 24 uger
Andel af indlæggelser på grund af bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
24 uger
Andelen af indlæggelser på grund af bronkiektasier efter den første lægemiddeladministration.
Tidsramme: 36 uger
Andelen af indlæggelser på grund af bronkiektasi efter den første lægemiddeladministration.
36 uger
Absolut ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS)-score ved 12, 24 og 36 uger.
Tidsramme: Vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Kvalitet-af-Liv-Bronkiektasi (QoL-B) spørgeskemaet er en sygdoms-specifik undersøgelse designet til patienter med bronkiektasi. Respirationssymptomer-skalaen er en komponent af QoL-B spørgeskemaet, med en skalaområde fra 0 til 100. Højere score på denne skala betyder en bedre helbredsstatus.
Vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score ved 12, 24 og 36 uger.
Tidsramme: Vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.

St. George Respiratorisk Spørgeskema (SGRQ): et valideret spørgeskema til brug i bronkiektasipopulationen. Dette spørgeskema er struktureret i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger.

Skalaområdet er 0-100, hvor lavere scorer svarer til bedre helbredstilstand.

Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk afledt "vægt".

Hver komponent af spørgeskemaet scores separat i tre trin:

i. Vægtene for alle elementer med positive svar summeres. ii. Vægtene for oversete elementer fratrækkes fra den maksimalt mulige vægt for hver komponent. Vægtene for alle oversete elementer fratrækkes fra den maksimalt mulige vægt for den samlede score. iii. Scoren beregnes ved at dividere de summerede vægte med den justerede maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent og udtrykke resultatet som en procentdel. Den samlede score beregnes på lignende måde.
Vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Absolut ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)-scoren ved 12, 24 og 36 uger.
Tidsramme: Vurderet 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.

Euroqual-5 Dimensions-spørgeskemaet (EQ-5D) består af to dele: beskrivelse af sundhedstilstand og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedsstatus på fem dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter vurderer deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau (EQ-5D-5L) skala.

I evalueringsdelen vurderer respondenter deres overordnede sundhedsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS), som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.

Sundhedstilstande defineret af EQ-5D-5L beskrivelsessystemet konverteres til indeksværdier. Dette letter beregningen af kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som bruges til at informere om økonomiske evalueringer af sundhedsinterventioner i henhold til retningslinjerne fundet på https://euroqol.org.
Vurderet 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Antal indlæggelser per person.
Tidsramme: 36 uger.
Antal indlæggelser pr. person.
36 uger.
Omkostninger pr. hospitalsindlæggelse pr. person.
Tidsramme: 36 uger
Omkostninger pr. indlæggelse pr. person.
36 uger
Isoleringsrate for andre patogene mikroorganismer efter 12 uger, 24 uger og 36 uger.
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Antallet af deltagere, der gav mindst én positiv kultur for andre patogene mikroorganismer, blev beregnet.
Vurderet ved 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den første lægemiddeladministration.
Andel af forsøgspersoner, der udvikler resistens over for tobramycin eller ciprofloxacin efter indskrivning.
Tidsramme: 36 uger
Sputumkulturer blev udført med intervaller ved baseline, 2 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger. Lægemiddelfølsomhedstest blev udført for at vurdere resistensen af den aktuelle Pseudomonas aeruginosa-prøve over for antibiotika som ciprofloxacin og tobramycin. Antallet af deltagere, der viste vækst af Pseudomonas aeruginosa resistent over for ciprofloxacin og/eller tobramycin, blev beregnet.
36 uger
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 36 uger
Vurderet af undersøgeren via patientinterview, spontan rapportering og klinisk evaluering.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin-Fu Xu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Kliniske forsøg med Tobramycin inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner