Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin inhalationsopløsning til Pseudomonas Aeruginosa udryddelse ved bronkiektasi (ERASE)

19. april 2024 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt og sikkerhed af tobRamycin inhalationsopløsning til Pseudomonas AeruginoSa-udryddelse ved bronkiektasi (ERASE): Undersøgelsesprotokol for et multicenter, 2×2 faktorielt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Mennesker med bronkiektasi er tilbøjelige til Pseudomonas aeruginosa (PA) infektioner, som kan blive kroniske og føre til øgede dødsrater og sygdommens sværhedsgrad. Undersøgelser fra cystisk fibrose tyder på, at eradikeringsterapi rettet mod PA med succes kan overføre patienter til en kulturnegativ status, hvilket giver langsigtede fordele. Nuværende retningslinjer for håndtering af bronkiektasi hos voksne anbefaler at udrydde PA, når det er første eller nyligt isoleret; der er dog mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der understøtter sådanne anbefalinger. Forskerne antager, at både oral ciprofloxacin kombineret med Tobramycin-inhalationsopløsning og Tobramycin-inhalationsopløsning alene er bedre end ingen udryddelse (inhaleret saltvand) med hensyn til udryddelsesraterne for PA, defineret som en negativ sputumkultur af PA ved både 24 uger og 36 uger .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​Pseudomonas aeruginosa (PA) hos bronkiektasipatienter er forbundet med en større svækkelse af lungefunktionen, øget systemisk inflammation og luftvejsbetændelse, hyppigere eksacerbationer, nedsat livskvalitet, højere risiko for hospitalsindlæggelse og øget dødelighed. Nuværende retningslinjer anbefaler at udrydde PA, når det først isoleres, men der er begrænset randomiseret kontrolleret forsøgsbevis til at understøtte dette.

Ved cystisk fibrose er tidlig infektion med PA klart forbundet med værre resultater, og udryddelse er forbundet med kliniske fordele, herunder forbedret lungefunktion og reduceret hospitalsindlæggelse. Observationsundersøgelser i små prøver har vist, at udryddelsesterapi efter initial PA-isolation er effektiv med udryddelsesrater på 40%-57% ved bronkiektasi. Derfor er et randomiseret kontrolforsøg med PA-eradikationsterapi nødvendig for at bestemme de mikrobiologiske og kliniske resultater af denne terapi.

Der er også usikkerhed om, hvorvidt inhalerede antibiotika alene er tilstrækkelige til at udrydde PA i bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose, givet sygdommens mindre alvorlige karakter sammenlignet med cystisk fibrose. Det er uklart, om tilføjelse af et andet antibiotikum, såsom oral ciprofloxacin i denne undersøgelse, til inhalerede antibiotika i den indledende fase er nødvendig som en forbedret behandling for at udrydde PA i bronkiektasi.

For at adressere disse videnshuller er et multicenter, 2×2 faktorielt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet i bronkiektasipatienter med nyligt eller først isoleret PA. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tobramycin inhalationsopløsning alene eller i kombination med oral ciprofloxacin til at udrydde PA i bronkiektasi.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper:

  1. Placebogruppe: Deltagerne vil modtage inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger og en oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger.
  2. Oral ciprofloxacin alene gruppe: Deltagerne vil modtage 750 mg oral ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger og inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger.
  3. Tobramycin inhalationsopløsning alene gruppe: Deltagerne vil modtage 300 mg inhaleret tobramycin to gange dagligt i 12 uger og en oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger.
  4. Kombinationsgruppe: Deltagerne vil modtage 300 mg inhaleret tobramycinopløsning to gange dagligt i 12 uger og 750 mg oral ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger.

Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i den mest effektive behandlingsstrategi til at udrydde PA hos bronkiektasipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jin-Fu Xu, PhD
  • Telefonnummer: +8613321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Anning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jian He, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing, Kina
        • Suspenderet
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dan Li, MD
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing, Kina
        • Suspenderet
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • Kontakt:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • Kontakt:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Li Li, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai, Kina
        • Suspenderet
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao, Kina
        • Rekruttering
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200245
        • Rekruttering
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og 80 år ved screening
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse på studiet i overensstemmelse med lokal lovgivning.
  3. Klinisk historie i overensstemmelse med bronkiektasi (hoste, kronisk sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner) og investigator-bekræftet diagnose af bronkiektasi ved CT-scanning
  4. I løbet af screeningsperioden skal patienter have en positiv P. aeruginosa-kultur i deres opspyt og skal opfylde et af følgende kriterier: (1) de er aldrig blevet isoleret med P. aeruginosa fra opspyt eller bronchoalveolær skyllevæske (BALF) før; (2) de blev isoleret med P. aeruginosa fra sputum eller BALF for første gang inden for 12 måneder før screening; (3) de havde forudgående isolation af P. aeruginosa, men ikke inden for de sidste 24 måneder (defineret som at have negative sputumkulturresultater mindst to gange før påbegyndelse af antibiotikabehandling)
  5. Under screeningsperioden skal patienterne forblive klinisk stabile (ingen væsentlige ændringer i luftvejssymptomer og ingen øvre luftvejsinfektion eller bronkiektasisforværring i 4 uger)
  6. I screeningsperioden er P. aeruginosa ikke resistent over for Tobramycin og Ciprofloxacin baseret på lægemiddelfølsomhedstesten af ​​sputumkultur in vitro
  7. Patienten kan tolerere nebuliseret inhalationsterapi

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der er allergiske over for eller ikke kan tolerere forsøgslægemidlerne (Tobramycin, Ciprofloxacin)
  2. Patienter med ukontrolleret astma, lægediagnosticeret cystisk fibrose og aktuel diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose, hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, mykobakteriel infektion (herunder lunge ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom), der kræver behandling.
  3. Deltagere med ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, defineret som dem, der har oplevet klinisk forværrede symptomer (såsom ustabil angina, hurtig atrieflimren, hjerneblødning, akut hjerneinfarkt osv.) eller har været indlagt på grund af disse sygdomme inden for 90 dage før screeningen
  4. Deltagere med progressive eller ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dem, der påvirker urin-, hæmatologiske, fordøjelses-, endokrine, respiratoriske, kredsløbs-, nerve- eller mentale systemer, er ikke egnede til dette kliniske forsøg. Dette er især tilfældet, hvis disse forhold vurderes af forskeren som værende ustabile eller potentielt eskalerende til alvorlige tilstande under forsøget.
  5. ASAT og/eller ALAT >2 ULN ved screeningsperioden
  6. Serumkreatinin >ULN ved screeningsperiode
  7. Deltagere med en historie med høretab eller dem, som er fastslået af forskeren at have klinisk signifikant kronisk tinnitus
  8. Deltagere med en historie med forlængede QT-intervaller eller dem, hvis elektrokardiogrammer viser forlængede QT-intervaller i screeningsperioden
  9. Deltagere, der har brugt stoffer, der ifølge planen er forbudte i screeningsperioden.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der overholder præventionskravene.
  11. Patienter med FEV1 % af forudsagt værdi <30 %
  12. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg (defineret som dem, hvor medicin er blevet administreret) inden for de 4 uger forud for screeningen
  13. Deltagere, der har oplevet moderat eller svær hæmoptyse (defineret som ekspektorering af 100-500 ml blod på 24 timer for moderat hæmoptyse; og ekspektorering af mere end 500 ml på 24 timer, eller et enkelt tilfælde af ekspektorering af mere end 100 ml blod ved svær hæmoptyse) pga. bronkiektasi inden for de seneste 6 måneder.
  14. Deltagere, som vurderes uegnede til at indgå i undersøgelsen af ​​andre årsager, som vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret 300 mg tobramycinopløsning to gange dagligt i 12 uger og oralt 750 mg ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Tobramycin inhalationsprodukt
Tobramycin vil blive forstøvet (300 mg to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret antibiotika
Medicin: Ciprofloxacin 750 MG
Oral ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Aktiv komparator: Tobramycin inhalationsopløsning alene gruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret 300 mg tobramycin to gange dagligt i 12 uger og oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Tobramycin inhalationsprodukt
Tobramycin vil blive forstøvet (300 mg to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret antibiotika
Medicin: Oral ciprofloxacin placebo
Oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Aktiv komparator: Oral ciprofloxacin alene gruppe
Deltagerne vil modtage oral 750 mg ciprofloxacin to gange dagligt i 2 uger og inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Ciprofloxacin 750 MG
Oral ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Medicin: Naturlig saltvandsindånding
Naturligt saltvand forstøves (5 ml to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret saltvand
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret saltvand to gange dagligt i 12 uger og oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Oral ciprofloxacin placebo
Oral ciprofloxacin placebo to gange dagligt vil blive ordineret i 2 uger.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Medicin: Naturlig saltvandsindånding
Naturligt saltvand forstøves (5 ml to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt 12 ugers terapi.
Andre navne:
  • Inhaleret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der med succes udrydde PA i hver gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen, defineret som en negativ sputumkultur af PA efter både 24 uger og 36 uger.
Tidsramme: 36 uger
Andelen af ​​patienter med negativ PA fra sputumprøver, enten spontane eller inducerede, i hver gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen, både 24 og 36 uger efter randomisering
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har en negativ Pseudomonas aeruginosa (PA) kultur 12 uger efter randomisering
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har en negativ Pseudomonas aeruginosa (PA) kultur 12 uger efter randomisering
12 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har en negativ Pseudomonas aeruginosa (PA) kultur 24 uger efter randomisering
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har en negativ Pseudomonas aeruginosa (PA) kultur 24 uger efter randomisering
24 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har en negativ Pseudomonas aeruginosa (PA) kultur 36 uger efter randomisering
Tidsramme: 36 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har en negativ Pseudomonas aeruginosa (PA) kultur 36 uger efter randomisering
36 uger
Tid til den første bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 36 uger
Tid til den første bronkiektasisforværring siden randomisering
36 uger
Hyppighed af bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 36 uger
Hyppighed af bronkiektasisforværring siden randomisering
36 uger
Hyppighed af bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af bronkiektasisforværring siden randomisering
12 uger
Hyppighed af indlæggelse på grund af bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 36 uger
Hyppighed af indlæggelse på grund af bronkiektasisforværring siden randomisering
36 uger
Hyppighed af indlæggelse på grund af bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af indlæggelse på grund af bronkiektasisforværring siden randomisering
12 uger
Tid til gentagelse af P. aeruginosa-infektion siden randomisering
Tidsramme: 36 uger
Tid til gentagelse af P. aeruginosa-infektion siden randomisering
36 uger
Livskvalitet-Bronkiektasis Respiratorisk symptomskala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) spørgeskemaet er en sygdomsspecifik undersøgelse designet til patienter med bronchiectasis. Skalaen for luftvejssymptomer er en del af QoL-B-spørgeskemaet med en skala fra 0 til 100. Højere score på denne skala betyder en bedre sundhedstilstand.
Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
St.George Respiratory Questionnaire, der måler sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.

St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ): et valideret spørgeskema til brug i bronkiektasipopulationer. Dette spørgeskema er struktureret i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger.

Skalaområdet er 0-100, hvor lavere score svarer til den bedre sundhedstilstand.

Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt "vægt".

Hver komponent i spørgeskemaet bedømmes separat i tre trin:

jeg. Vægtene for alle emner med positive svar summeres. ii. Vægtene for mistede varer fratrækkes den maksimalt mulige vægt for hver komponent. Vægtene for alle mistede genstande trækkes fra den maksimalt mulige vægt for den samlede score.

iii. Scoren udregnes ved at dividere de summerede vægte med den justerede maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent og udtrykke resultatet i procent. Den samlede score beregnes på lignende måde.
Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Euroqual-5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.

Euroqual-5 Dimensions spørgeskemaet (EQ-5D) består af to dele: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand på tværs af fem dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau (EQ-5D-5L) skala.

I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS), som går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.

Sundhedstilstande defineret af det EQ-5D-5L beskrivende system konverteres til indeksværdier. Dette letter beregningen af ​​Quality-Adjusted Life Years (QALYs), som bruges til at informere økonomiske evalueringer af sundhedsinterventioner, i henhold til retningslinjer fundet på https://euroqol.org.
Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] efter 12, 24 og 36 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] efter 12, 24 og 36 uger sammenlignet med baseline
Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Ændringer i forceret vitalkapacitet [FVC] efter 12, 24 og 36 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Ændringer i forceret vitalkapacitet [FVC] efter 12, 24 og 36 uger sammenlignet med baseline
Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Ændringer i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af forceret vitalkapacitet ved 12, 24 og 36 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Ændringer i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af forceret vitalkapacitet ved 12, 24 og 36 uger sammenlignet med baseline
Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger efter randomisering.
Udgifterne til indlæggelse
Tidsramme: 36 uger
Udgifter til indlæggelse i hele studieperioden
36 uger
Anden sputummikrobiologi i hele studieperioden.
Tidsramme: 36 uger
Sputumkulturer blev udført ved baseline, 2 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger. Anden sputummikrobiologi, herunder Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Burkholderia cepacia-kompleks, Stenotrophomonas, Aspergillus og Candida spp. blev dokumenteret gennem hele undersøgelsesperioden. Antallet af deltagere, som gav mindst én positiv kultur for disse mikroorganismer, blev beregnet.
36 uger
Resistent P. aeruginosa i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 36 uger
Sputumkulturer blev udført med intervaller på 2 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger. Lægemiddelfølsomhedstest blev udført for at vurdere modstanden af ​​den nuværende P. aeruginosa-prøve over for antibiotika såsom ciprofloxacin og tobramycin. Antallet af deltagere, der viste vækst af Pseudomonas aeruginosa resistent over for ciprofloxacin og/eller tobramycin, blev beregnet.
36 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
Rapporteret af PI eller udpeget via interview med patienter.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Kliniske forsøg med Tobramycin inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner