Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiiviset prosessit ja siirtyminen terveyteen (PATH)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Stressiin liittyvän psykopatologian hoito: kohdistaminen epämukavaan ja mukautuvaan tapahtumien käsittelyyn

R33 on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla toistetaan muutokset kohteissa (tuottamaton käsittely, välttäminen, palkitsemisvaje) R61-vaiheesta suuremmalla 135 osallistujan otoksella, jotka ovat kokeneet epävakauttavan elämäntapahtuman, johon liittyy syvällinen menetys tai uhka. Raportoi jatkuva stressitekijä. PTSD:n ja/tai masennuksen oireet, ja ne ovat lisääntyneet kahdessa kolmesta terapeuttisesta kohteesta. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan positiivisia prosesseja ja terveyteen siirtymisen (PATH) vaikutusta stressiin liittyvään psykopatologiaan verrattuna progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR). R33-vaiheessa tutkimme muutoksia kohdemekanismeissa, jotka ennustavat PTSD:n ja masennusoireiden paranemista sekä toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potilaat saavat 6 PATH- tai PMR-istuntoa (kahdella tehosteella, jos heillä on osittainen vaste). Ensisijaiset tavoitteet arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 3, hoidon jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa; toissijaiset tavoitteet esikäsittelyssä, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvat psykoterapiat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja masennuksen hoitoon tuottavat jatkuvasti vahvoja, kliinisesti merkittäviä vaikutuksia monille yksilöille. Näillä interventioilla on kuitenkin myös merkittäviä keskeyttämisasteita, suurella vähemmistöllä henkilöitä on edelleen heikentäviä oireita, ja jopa ne, jotka reagoivat, voivat olla alttiita uusiutumiselle tulevien stressitekijöiden vuoksi. Tarvitaan tehokkaampia ja mekaanisesti tarkempia toimenpiteitä. NIMH:n strategisen suunnitelman ympäristön roolin tutkimisen läpileikkaavan teeman mukaisesti epävakautta aiheuttaville, stressaaville elämäntapahtumille altistumisen etiologinen rooli on yhteinen sekä PTSD:lle että masennukselle. Niillä ei ole vain yhteisiä ahdistukseen liittyviä laukaisimia, oireita ja ylläpitoprosesseja, vaan niitä esiintyy myös usein samanaikaisesti (yli 60 %). Nykyiset PTSD- ja masennuksen hoidot keskittyvät tyypillisesti vastaaviin sairauksiinsa pikemminkin kuin yleisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät psykopatologiaa; ja mikä tärkeintä, ne eivät nimenomaisesti kohdista positiivisiin mukautumisprosesseihin, jotka liittyvät kestävyyteen. Vuosikymmeniä kestäneet kokeelliset tutkimukset, prospektiiviset tutkimukset ja psykoterapiatutkimukset ovat tunnistaneet toisiinsa liittyviä epämukavia ja adaptiivisia prosesseja, jotka liittyvät jatkuvaan psykopatologiaan stressaavien, epävakautta aiheuttavien tapahtumien jälkeen. Näihin sopeutumattomiin prosesseihin kuuluvat: 1) tuottamaton tapahtumakäsittely; 2) välttäminen; ja 3) palkitsemisherkkyys ja käsittelyvajeet. Nämä prosessit pidentävät negatiivista mielialaa, häiritsevät mukautuvaa selviytymistä ja tunnemateriaalin käsittelyä sekä lisäävät herkkyyttä tuleville stressaaville elämäntapahtumille. PATH (Positive Processes and Transition to Health) kohdistuu suoraan näihin sopeutumattomiin prosesseihin ja samalla opettaa rinnakkaisia ​​sopeutumistaitoja (rakentava käsittely, lähestymistapa ja positiivisten tunteiden käsittely ja palkitseminen). Kuusi 90 minuutin istuntoa on suunnattu henkilöille, jotka ovat kokeneet epävakautta aiheuttavan elämäntapahtuman ja joilla on jatkuvia stressitekijöihin liittyviä oireita. PATH hyödyntää elämäntapahtumien prosessointia (uudelleenkäyntiä, merkityksen luomista) keskittyen toistuvasti tunnistettuun epävakauttavaan elämäntapahtumaan, positiivisiin elämäntapahtumiin ja tuleviin tapahtumiin puitteena sopeutumattomien prosessien tunnistamiseen ja rakentavien prosessointitaitojen opettamiseen. PATH voi vähentää keskeyttämisiä, parantaa hoitoon sitoutumista ja tuloksia, tunnistaa mahdollisia hoitomekanismeja ja viime kädessä vähentää stressitekijöihin liittyvän psykopatologian kallista inhimillistä ja taloudellista taakkaa.

Jotta avoimen kokeen "Go" saavutetaan ja R33:een edetä, kahden kriteerin on täytyttävä. Ensimmäinen on, että vähintään 2 kolmesta ensisijaisesta kohteesta on vaihdettava PATH:n kautta. Kohtuullinen vaikutuksen koko (d = 0,60) valittiin heijastamaan näyttöä kliinisesti merkityksellisestä kohdesitoutumisesta (katso Gold et al., 2017) NIMH:n ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat alustavaa signaalia kohteen sitoutumisesta/tehokkuudesta interventiotutkimuksissa. Toiseksi ainakin yhden toissijaisista toimenpiteistä on oltava kohtalainen vaikutus (d = 0,50) ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Olemme sisällyttäneet mittauksiin kunkin kohteen, koska ne käsitteellään toisiinsa liittyvinä "juutuneen" järjestelmän osina. Jos haluat siirtyä R01:een R33:n jälkeen, kohdesitoutumisen lisäksi PTSD:n ja masennuksen ensisijaisten tulosten tulee osoittaa kliinisesti merkittäviä hyötyjä (esim. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

R33-vaiheessa, jos saavutamme "Go"-kriteerit, suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan PATH:ia PMR:ään. PMR on yleisesti käytetty kontrollisairaus, joka on potilaiden mielestä uskottava ja hyödyllinen. PMR koostuu kuudesta 60-90 minuutin istunnosta, joissa keskitytään stressinhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Noni Shemenski, BA
  • Puhelinnumero: 216-368-0338
  • Sähköposti: ptsdlab@case.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
        • Rekrytointi
        • University of Delaware
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adele M Hayes, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lori A Zoellner, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Cornell-Maier, BA
          • Puhelinnumero: 2066853617
          • Sähköposti: cornelsm@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epävakauttava elämäntapahtuma, johon liittyy syvä menetys tai uhka ja jonka kesto on vähintään 12 viikkoa tapahtumasta, mutta joka on tapahtunut viimeisen 5 vuoden aikana.
  • 18-65-vuotiaana.
  • Kohonnut tavoite: Vähintään kohtalaiset (1 tai korkeammat) pisteet vähintään kahdessa kolmesta kohdemekanismista: epävakautta aiheuttavan tapahtuman uudelleen kokeminen tai märehtivä käsittely (PSS-I-kohdat: 1, 2, 3, 4 tai QIDS-C kohta 11), välttäminen (PSS-I-kohdat 6, 7, 8) tai palkitsemisvaje (PSS-I-kohdat 12, 13 tai QIDS-C-kohta 13).

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, harhaluulohäiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaan.
  • Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, tai masennus, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan välitöntä psykiatrista hoitoa (eli vakava itsemurhariski tarkoituksella ja suunnitelmalla).
  • Vakava itsensä vahingoittava käytös tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan nykyistä kognitiivista käyttäytymispsykoterapiaa.
  • Ei selkeää muistia epävakautta aiheuttavasta tapahtumasta tai tapahtumasta, joka tapahtui ennen 3 vuoden ikää.
  • Epävakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Jatkuva intiimi suhde tekijän kanssa (pahoinpitelyyn liittyvässä tapahtumassa).
  • Nykyinen päihdehäiriön (DSM-5) diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiiviset prosessit ja siirtyminen terveyteen (PATH)
PATH sisältää kuusi 60-90 minuutin viikoittaista istuntoa, joissa on kaksi tehosteistuntoa osittaisille vasteille. Istunto 1 tarjoaa PATH-perustelun ja katsauksen elämäntapahtumiin (elämän PATH: negatiivinen ja positiivinen). Myönteisiin tapahtumiin/tunteisiin keskittymiselle annetaan perustelut. Istunnot 2–4 keskittyvät epävakautta aiheuttavan elämäntapahtuman sanalliseen kertomukseen, suuren positiivisen elämäntapahtuman muistelemiseen ja käsittelyyn sekä tosielämän harjoituksiin opetetun esittämiseksi. Sessions 5 keskittyy rakentavaan käsittelyyn ja tarjoaa mahdollisuuden oppimisen integraatioon ja lujittamiseen. Istunto 6 keskittyy tulevaisuuden negatiivisiin ja positiivisiin tapahtumiin edistääkseen uuden oppimisen ja resilienssin soveltamista. Booster-istunnot keskittyvät positiivisiin ja negatiivisiin elämäntapahtumiin edellisen istunnon jälkeen ja mukautuviin prosesseihin (rakentava käsittely, lähestymistapa ja palkitseminen). Kaikki istunnot sisältävät positiivisten tunteiden viljelyn ja kehittelyn sitoutumisen edistämiseksi ja positiivisten tunteiden hyötyjen hyödyntämiseksi.
Käyttäytyminen: Positiiviset prosessit ja siirtyminen terveyteen
Katso käsivarren/ryhmän kuvauksesta lisätietoja tästä toimenpiteestä
Muut nimet:
  • PATH
Active Comparator: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
PMR mukautetaan Bersteinin, Borkoveckin ja Hazlett-Stevensin (2000) mukaan. PMR suoritetaan kuuden, 60-90 minuutin yksilöllisen viikoittaisen istunnon aikana opintoterapeutin kanssa. Lihasryhmiä kiristetään ja sitten rentoudutaan potilaan huomion keskittyessä jännityksen ja rentoutumisen väliseen kontrastiin. Säännöllisen harjoittelun kautta henkilö tulee tietoisemmaksi kehon jännityksestä ja voi tarvittaessa saada aikaan rentoutumista (Field, 2009). Kuuden harjoittelujakson aikana potilaita rohkaistaan ​​harjoittelemaan PMR:ää ja oppimaan, kuinka tarkoituksellisesti saadaan aikaan fyysistä rentoutumista stressin ja henkisen jännityksen vähentämiseksi. Harjoitukset siirtyvät 16 lihasryhmän rentouttamisesta 7 lihasryhmään, 4 lihasryhmään ja lopuksi palautukseen. Potilaita ohjataan harjoittelemaan mahdollisuuksien mukaan päivittäin, mutta vähintään kaksi tai kolme kertaa viikossa, ja ottamaan harjoitus osaksi päivittäistä elämäänsä. Heille tarjotaan äänitallenteita ja kotitehtävien raportointilomakkeita avuksi heidän kotona tehtävässä PMR-harjoituksessa.
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Katso käsivarren/ryhmän kuvauksesta lisätietoja tästä toimenpiteestä
Muut nimet:
  • PMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idiografinen Behavioral Approach Task
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Käytä in vivo -konfrontointia pelättyjen tai vältettyjen ärsykkeiden kanssa, jotka mittaavat välttämiskäyttäytymistä
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Vaikuttava päivitystehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Mittaa affektiivisen tiedon päivittymistä työmuistissa
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Todennäköisyyspohjainen palkintotehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Arvioi palkitsemisvastetta
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumatic Cognitions Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Oma raportti negatiivisista, yliyleistettyistä stressitekijöihin liittyvistä ajatuksista
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Käyttäytymisaktivointi masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Oma raportti lähestymistavasta ja välttämisestä kognitiivisilla ja käyttäytymisalueilla (ei erityisesti masennukseen)
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Itseraportti, joka mittaa kykyä kokea nautintoa
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20191519
  • 4R33MH118401-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa