- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093906
Positive Prozesse und Übergang zur Gesundheit (PATH)
Behandlung stressbedingter Psychopathologie: Ausrichtung auf maladaptive und adaptive Ereignisverarbeitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Psychotherapien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und Depressionen haben bei vielen Menschen durchweg starke, klinisch bedeutsame Auswirkungen. Allerdings kommt es auch bei diesen Interventionen zu erheblichen Abbrecherquoten, eine große Minderheit der Personen hat weiterhin schwächende Symptome und selbst diejenigen, die darauf ansprechen, können aufgrund künftiger Stressfaktoren einem Rückfall ausgesetzt sein. Effizientere und mechanistisch präzisere Eingriffe sind erforderlich. Im Einklang mit dem Querschnittsthema der Untersuchung der Rolle der Umwelt im NIMH-Strategieplan ist die ätiologische Rolle der Exposition gegenüber destabilisierenden, stressigen Lebensereignissen sowohl bei PTSD als auch bei Depressionen gleich. Sie weisen nicht nur gemeinsame, mit Stress verbundene Auslöser, Symptome und Aufrechterhaltungsprozesse auf, sondern treten auch häufig gleichzeitig auf (mehr als 60 %). Aktuelle PTBS- und Depressionsbehandlungen konzentrieren sich typischerweise auf ihre jeweiligen Störungen und nicht auf gemeinsame Prozesse, die die Psychopathologie aufrechterhalten; und, was wichtig ist, sie zielen nicht explizit auf positive Anpassungsprozesse ab, die mit Resilienz verbunden sind. Jahrzehntelange experimentelle Studien, prospektive Studien und Psychotherapieversuche haben miteinander verbundene maladaptive und adaptive Prozesse identifiziert, die mit einer anhaltenden Psychopathologie nach stressigen, destabilisierenden Ereignissen verbunden sind. Zu diesen maladaptiven Prozessen gehören: 1) unproduktive Ereignisverarbeitung; 2) Vermeidung; und 3) Sensibilitäts- und Verarbeitungsdefizite belohnen. Diese Prozesse verlängern die negative Stimmung, beeinträchtigen die adaptive Bewältigung und Verarbeitung von emotionalem Material und erhöhen die Sensibilität gegenüber zukünftigen stressigen Lebensereignissen. PATH (Positive Processes and Transition to Health) zielt direkt auf diese maladaptiven Prozesse ab und vermittelt gleichzeitig parallele adaptive Fähigkeiten (konstruktive Verarbeitung, Herangehensweise sowie Verarbeitung positiver Emotionen und Suche nach Belohnung). Sechs 90-minütige Sitzungen richten sich an Personen, die ein destabilisierendes Lebensereignis erlebt haben und anhaltende stressbedingte Symptome haben. PATH nutzt die Verarbeitung von Lebensereignissen (Wiederholung, Bedeutungsfindung) und konzentriert sich dabei wiederholt auf ein identifiziertes destabilisierendes Lebensereignis, positive Lebensereignisse und zukünftige Ereignisse als Rahmen, um maladaptive Prozesse zu identifizieren und konstruktive Verarbeitungsfähigkeiten zu vermitteln. PATH hat das Potenzial, Abbrecher zu reduzieren, Behandlungsengagement und -ergebnisse zu verbessern, potenzielle Behandlungsmechanismen zu identifizieren und letztendlich die kostspielige menschliche und wirtschaftliche Belastung stressbedingter Psychopathologie zu verringern.
Damit das „Go“ des offenen Versuchs erreicht wird und zum R33 übergegangen wird, müssen zwei Kriterien erfüllt sein. Das erste ist, dass sich mindestens zwei der drei primären Ziele über PATH ändern müssen. Es wurde eine moderate Effektgröße (d = 0,60) gewählt, um Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Zieleinbindung (siehe Gold et al., 2017) widerzuspiegeln, im Einklang mit den NIMH-Richtlinien für ein vorläufiges Signal der Zieleinbindung/-wirksamkeit in Interventionsstudien. Zweitens muss mindestens eine der sekundären Maßnahmen einen moderaten Effekt (d = 0,50) von der Vor- bis zur Nachbehandlung zeigen. Wir haben Maßnahmen für jedes der Ziele einbezogen, da sie als miteinander verbundene Teile eines „festgefahrenen“ Systems konzipiert sind. Um nach dem R33 zu einem R01 zu gelangen, müssen neben der Zieleinbindung auch die primären Endpunkte PTBS und Depression klinisch bedeutsame Verbesserungen aufweisen (z. B. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Wenn wir in der R33-Phase die „Go“-Kriterien erreichen, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der PATH mit PMR verglichen wird. PMR ist eine häufig verwendete Kontrollbedingung, die von Patienten als glaubwürdig und hilfreich bewertet wird. PMR besteht aus sechs 60-90-minütigen Sitzungen, die sich auf die Stressbewältigung konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noni Shemenski, BA
- Telefonnummer: 216-368-0338
- E-Mail: ptsdlab@case.edu
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- Rekrutierung
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Adele M Hayes, PhD
-
Kontakt:
- Matt Paszkiewicz, BA
- Telefonnummer: 3028312215
- E-Mail: mattpasz@udel.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Norah C Feeny, PhD
-
Kontakt:
- Noni Shemenski, BA
- Telefonnummer: 2163680338
- E-Mail: noni.shemenski@case.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Lori A Zoellner, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Cornell-Maier, BA
- Telefonnummer: 2066853617
- E-Mail: cornelsm@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Destabilisierendes Lebensereignis, das einen schwerwiegenden Verlust oder eine Bedrohung mit sich bringt und seit dem Ereignis mindestens 12 Wochen andauert, aber innerhalb der letzten 5 Jahre stattgefunden hat.
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erhöhtes Ziel: Bewertungen von mindestens mäßig (1 oder höher) bei mindestens 2 der 3 Zielmechanismen: Wiedererleben oder grübelnde Verarbeitung des destabilisierenden Ereignisses (PSS-I-Items: 1, 2, 3, 4 oder QIDS-C). Item 11), Vermeidung (PSS-I Items 6, 7, 8) oder Belohnungsdefizite (PSS-I Items 12, 13 oder QIDS-C Item 13).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer Wahnstörung oder einer organischen psychischen Störung gemäß DSM-5.
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die so schwerwiegend ist, dass eine sofortige psychiatrische Behandlung erforderlich ist (d. h. ernsthaftes Selbstmordrisiko mit Absicht und Plan).
- Schweres selbstverletzendes Verhalten oder Selbstmordversuch innerhalb der letzten drei Monate.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die aktuelle kognitive Verhaltenspsychotherapie abzubrechen.
- Keine klare Erinnerung an das destabilisierende Ereignis oder das Ereignis, das vor dem 3. Lebensjahr stattfand.
- Instabile Dosis psychotroper Medikamente in den letzten 3 Monaten.
- Anhaltende intime Beziehung zum Täter (bei einem tätlichen Ereignis).
- Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (DSM-5).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Positive Prozesse und Übergang zur Gesundheit (PATH)
PATH umfasst sechs wöchentliche Sitzungen von 60–90 Minuten, mit zwei Auffrischungssitzungen für Teilresponsoren.
Sitzung 1 liefert die PATH-Begründung und einen Rückblick auf Lebensereignisse (PATH des Lebens: negativ und positiv).
Es wird eine Begründung für einen expliziten Fokus auf positive Ereignisse/Emotionen gegeben.
Die Sitzungen 2–4 konzentrieren sich auf eine verbale Erzählung des destabilisierenden Lebensereignisses, die Erinnerung und Verarbeitung eines wichtigen positiven Lebensereignisses sowie die Praxis im wirklichen Leben, um das Gelernte umzusetzen.
Die fünfte Sitzung konzentriert sich auf die konstruktive Verarbeitung und bietet Gelegenheit zur Integration und Festigung des Gelernten.
Sitzung 6 konzentriert sich auf zukünftige negative und positive Ereignisse, um die Anwendung neuer Erkenntnisse und die Widerstandsfähigkeit zu fördern.
Booster-Sitzungen konzentrieren sich auf positive und negative Lebensereignisse seit der letzten Sitzung und adaptive Prozesse (konstruktive Verarbeitung, Herangehensweise und Belohnung).
Alle Sitzungen beinhalten die Kultivierung und Ausarbeitung positiver Emotionen, um das Engagement zu fördern und auf den Vorteilen positiver Emotionen aufzubauen.
|
Einzelheiten zu dieser Intervention finden Sie in der Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung (PMR)
PMR wird von Berstein, Borkoveck und Hazlett-Stevens (2000) übernommen.
PMR wird in sechs wöchentlichen Einzelsitzungen von 60–90 Minuten mit einem Studientherapeuten durchgeführt.
Muskelgruppen werden angespannt und dann entspannt, wobei die Aufmerksamkeit des Patienten auf den Kontrast zwischen Anspannung und Entspannung gerichtet ist.
Durch regelmäßiges Üben wird die Person sich der Anspannung im Körper bewusster und kann bei Bedarf Entspannung herbeiführen (Field, 2009).
Während der sechs Schulungssitzungen werden die Patienten dazu ermutigt, PMR zu praktizieren und zu lernen, wie sie gezielt körperliche Entspannung herbeiführen können, um Stress und mentale Anspannung zu reduzieren.
Die Sitzungen reichen von der Entspannung von 16 Muskelgruppen über 7 Muskelgruppen, 4 Muskelgruppen bis hin zur Entspannung durch Erinnerung.
Die Patienten werden angeleitet, wenn möglich täglich, mindestens jedoch zwei- bis dreimal pro Woche, zu praktizieren und die Praxis in ihren Alltag zu integrieren.
Zur Unterstützung ihrer PMR-Übungen zu Hause werden ihnen Audioaufzeichnungen und Hausaufgabenberichtsformulare zur Verfügung gestellt.
|
Einzelheiten zu dieser Intervention finden Sie in der Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Idiographische Verhaltensansatzaufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Verwenden Sie die In-vivo-Konfrontation mit gefürchteten oder vermiedenen Reizen, um das Vermeidungsverhalten zu messen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
Affektive Aktualisierungsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Messen Sie die Aktualisierung affektiver Informationen im Arbeitsgedächtnis
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
Wahrscheinlichkeitsbelohnungsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Bewertet die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar posttraumatischer Erkenntnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Selbstbericht über negative, übergeneralisierte stressbedingte Gedanken
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Selbstbericht über Annäherung und Vermeidung in kognitiven und verhaltensbezogenen Bereichen (nicht spezifisch für Depressionen)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Selbstbericht zur Messung der Fähigkeit, Freude zu empfinden
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Positive Prozesse und Übergang zur Gesundheit
-
National University of SingaporeNoch keine RekrutierungDepression | Physische Aktivität | Betonen | Angst | Widerstandsfähigkeit | Übungsbereitschaft | Essverhalten
-
RTI InternationalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutierungSuizidgedanken | Psychische Gesundheit | Alkoholmissbrauch | Militärischer Übergang | Wiedereingliederung in die GemeinschaftVereinigte Staaten