- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093906
Procesos Positivos y Transición a la Salud (PATH)
Tratamiento de la psicopatología relacionada con el estrés: abordar el procesamiento adaptativo y desadaptativo de eventos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las psicoterapias basadas en evidencia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión producen consistentemente efectos fuertes y clínicamente significativos para muchas personas. Sin embargo, estas intervenciones también tienen tasas de abandono significativas, una gran minoría de personas continúa teniendo síntomas debilitantes e incluso aquellos que responden pueden ser vulnerables a recaer en futuros factores estresantes. Se necesitan intervenciones más eficientes y mecánicamente precisas. De acuerdo con el tema transversal de estudiar el papel del medio ambiente en el Plan Estratégico del NIMH, el papel etiológico de la exposición a acontecimientos vitales desestabilizadores y estresantes es común tanto al trastorno de estrés postraumático como a la depresión. No solo comparten desencadenantes, síntomas y procesos de mantenimiento comunes relacionados con la angustia, sino que también coexisten (más del 60%). Los tratamientos actuales para el trastorno de estrés postraumático y la depresión suelen centrarse en sus respectivos trastornos más que en procesos comunes que mantienen la psicopatología; y, lo que es más importante, no apuntan explícitamente a procesos adaptativos positivos asociados con la resiliencia. Décadas de estudios experimentales, estudios prospectivos y ensayos de psicoterapia han identificado procesos adaptativos y desadaptativos interconectados asociados con la psicopatología persistente después de eventos estresantes y desestabilizadores. Estos procesos desadaptativos incluyen: 1) procesamiento de eventos improductivos; 2) evitación; y 3) sensibilidad de recompensa y déficits de procesamiento. Estos procesos prolongan el estado de ánimo negativo, interfieren con el afrontamiento adaptativo y el procesamiento del material emocional y aumentan la sensibilidad a futuros acontecimientos estresantes de la vida. PATH (Procesos positivos y transición a la salud) se dirige directamente a estos procesos desadaptativos y al mismo tiempo enseña habilidades adaptativas paralelas (procesamiento constructivo, enfoque y procesamiento de emociones positivas y búsqueda de recompensas). Seis sesiones de 90 minutos están dirigidas a personas que han experimentado un evento vital desestabilizador y tienen síntomas persistentes relacionados con el estrés. PATH utiliza el procesamiento de eventos de la vida (revisar, crear significado), enfocándose repetidamente en un evento desestabilizador de la vida identificado, eventos de la vida positivos y eventos futuros como marco para identificar procesos desadaptativos y enseñar habilidades de procesamiento constructivo. PATH tiene el potencial de reducir el abandono, mejorar la participación y los resultados del tratamiento, identificar posibles mecanismos de tratamiento y, en última instancia, reducir la costosa carga humana y económica de la psicopatología relacionada con los factores estresantes.
Para lograr el "Go" de la prueba abierta y pasar al R33, se deben cumplir dos criterios. La primera es que al menos 2 de los 3 objetivos principales deben cambiar mediante PATH. Se eligió un tamaño del efecto moderado (d = 0,60) para reflejar evidencia de compromiso con el objetivo clínicamente significativo (ver Gold et al., 2017), en línea con las pautas del NIMH para una señal preliminar de compromiso/eficacia con el objetivo en ensayos de intervención. En segundo lugar, al menos una de las medidas secundarias debe mostrar un efecto moderado (d = 0,50) desde antes hasta después del tratamiento. Incluimos medidas de cada uno de los objetivos, ya que se conceptualizan como partes interrelacionadas de un sistema "atascado". Para "pasar" a un R01 después del R33, además del compromiso objetivo, los resultados primarios de PTSD y depresión deben mostrar ganancias clínicamente significativas (p. ej., Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
En la fase R33, si logramos los criterios "Go", realizaremos un ensayo controlado aleatorio que compare PATH con PMR. La PMR es una condición de control de uso común que los pacientes consideran creíble y útil. PMR constará de seis sesiones de 60 a 90 minutos, centradas en el manejo del estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sinan Payat, BA
- Número de teléfono: 216-368-0338
- Correo electrónico: ptsdlab@case.edu
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evento vital desestabilizador que involucra pérdida o amenaza profunda, con una duración mínima de 12 semanas desde el evento, pero ocurrido dentro de los últimos 5 años.
- Entre 18 y 65 años.
- Objetivo elevado: puntuaciones de al menos moderadas (1 o más) en al menos 2 de los 3 mecanismos objetivo: volver a experimentar o procesar el evento desestabilizador (ítems PSS-I: 1, 2, 3, 4 o QIDS-C). ítem 11), evitación (ítems 6, 7, 8 del PSS-I) o déficit de recompensa (ítems 12, 13 del PSS-I o ítem 13 del QIDS-C).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno delirante o trastorno mental orgánico según lo define el DSM-5.
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, depresión con características psicóticas o depresión lo suficientemente grave como para requerir tratamiento psiquiátrico inmediato (es decir, riesgo grave de suicidio con intención y plan).
- Comportamiento autolesivo grave o intento de suicidio en los tres meses anteriores.
- No querer o no poder suspender la psicoterapia cognitivo-conductual actual.
- No hay recuerdo claro del evento desestabilizador o del evento ocurrido antes de los 3 años.
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos en los 3 meses anteriores.
- Relación íntima continua con el perpetrador (en un evento relacionado con agresión).
- Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (DSM-5).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procesos Positivos y Transición a la Salud (PATH)
PATH incluye seis sesiones semanales de 60 a 90 minutos, con dos sesiones de refuerzo para respondedores parciales.
La sesión 1 proporciona el fundamento del CAMINO y una revisión de los acontecimientos de la vida (CAMINO de la vida: negativo y positivo).
Se proporcionará una justificación para un enfoque explícito en eventos/emociones positivas.
Las sesiones 2 a 4 se centran en una narrativa verbal del acontecimiento desestabilizador de la vida, la reminiscencia y el procesamiento de un importante acontecimiento positivo de la vida y la práctica de la vida real para poner en práctica lo que se enseñó.
La sesión 5 se centra en el procesamiento constructivo y brinda oportunidades para la integración y consolidación del aprendizaje.
La sesión 6 se centra en eventos futuros negativos y positivos para promover la aplicación de nuevos aprendizajes y la resiliencia.
Las sesiones de refuerzo se centran en eventos de la vida positivos y negativos desde la última sesión y en procesos adaptativos (procesamiento constructivo, enfoque y recompensa).
Todas las sesiones incluirán el cultivo y elaboración de emociones positivas para promover el compromiso y aprovechar los beneficios de las emociones positivas.
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Consulte la descripción del brazo/grupo para obtener detalles sobre esta intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Relajación muscular progresiva (PMR)
PMR será una adaptación de Berstein, Borkoveck y Hazlett-Stevens (2000).
La PMR se llevará a cabo en seis sesiones semanales individuales de 60 a 90 minutos con un terapeuta del estudio.
Los grupos de músculos se tensan y luego se relajan con la atención del paciente centrada en el contraste entre tensión y relajación.
A través de la práctica regular, la persona se vuelve más consciente de la tensión en el cuerpo y puede inducir la relajación según sea necesario (Field, 2009).
Durante las seis sesiones de entrenamiento, se alentará a los pacientes a practicar PMR y aprender cómo inducir deliberadamente la relajación física para reducir el estrés y la tensión mental.
Las sesiones pasarán de la relajación de 16 grupos de músculos a 7 grupos de músculos, 4 grupos de músculos y, finalmente, a la relajación por recuperación.
Se instruirá a los pacientes para que practiquen diariamente, si es posible, pero al menos dos o tres veces por semana, y para que integren la práctica en su vida diaria.
Se les proporcionarán grabaciones de audio y formularios de informe de tareas para ayudarles en sus ejercicios de PMR en casa.
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Consulte la descripción del brazo/grupo para obtener detalles sobre esta intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de enfoque conductual idiográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Utilizar la confrontación in vivo con estímulos temidos o evitados midiendo la conducta de evitación
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Cambio desde la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Tarea de actualización afectiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Medir la actualización de la información afectiva en la memoria de trabajo.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Tarea de recompensa probabilística
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Evalúa la capacidad de respuesta a la recompensa
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Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de cogniciones postraumáticas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Autoinforme de pensamientos negativos y sobregeneralizados relacionados con factores estresantes
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Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Autoinforme de acercamiento y evitación en los dominios cognitivo y conductual (no específico de la depresión)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Autoinforme que mide la capacidad de experimentar placer.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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