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Procesos Positivos y Transición a la Salud (PATH)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Tratamiento de la psicopatología relacionada con el estrés: abordar el procesamiento adaptativo y desadaptativo de eventos

El R33 será un ensayo controlado aleatorio para replicar los cambios en los objetivos (procesamiento improductivo, evitación, déficits de recompensa) de la fase R61 en una muestra más grande de 135 participantes que han experimentado un evento de vida desestabilizador que involucra una pérdida profunda o una amenaza, informan un factor estresante persistente. -Síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático y/o depresión, y se elevan en los síntomas relacionados con 2 de los 3 objetivos terapéuticos. Además, este estudio examinará el impacto de los procesos positivos y la transición a la salud (PATH) en la psicopatología relacionada con el estrés en comparación con la relajación muscular progresiva (PMR). En la fase R33, examinaremos los cambios en los mecanismos objetivo que predicen mejoras en el trastorno de estrés postraumático y los síntomas depresivos, así como la viabilidad y aceptabilidad. Los pacientes recibirán 6 sesiones de PATH o PMR (con 2 refuerzos, si responden parcialmente). Los objetivos primarios se evaluarán antes del tratamiento, en la semana 3, después del tratamiento y al mes y 3 meses de seguimiento; objetivos secundarios antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 1 y 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las psicoterapias basadas en evidencia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión producen consistentemente efectos fuertes y clínicamente significativos para muchas personas. Sin embargo, estas intervenciones también tienen tasas de abandono significativas, una gran minoría de personas continúa teniendo síntomas debilitantes e incluso aquellos que responden pueden ser vulnerables a recaer en futuros factores estresantes. Se necesitan intervenciones más eficientes y mecánicamente precisas. De acuerdo con el tema transversal de estudiar el papel del medio ambiente en el Plan Estratégico del NIMH, el papel etiológico de la exposición a acontecimientos vitales desestabilizadores y estresantes es común tanto al trastorno de estrés postraumático como a la depresión. No solo comparten desencadenantes, síntomas y procesos de mantenimiento comunes relacionados con la angustia, sino que también coexisten (más del 60%). Los tratamientos actuales para el trastorno de estrés postraumático y la depresión suelen centrarse en sus respectivos trastornos más que en procesos comunes que mantienen la psicopatología; y, lo que es más importante, no apuntan explícitamente a procesos adaptativos positivos asociados con la resiliencia. Décadas de estudios experimentales, estudios prospectivos y ensayos de psicoterapia han identificado procesos adaptativos y desadaptativos interconectados asociados con la psicopatología persistente después de eventos estresantes y desestabilizadores. Estos procesos desadaptativos incluyen: 1) procesamiento de eventos improductivos; 2) evitación; y 3) sensibilidad de recompensa y déficits de procesamiento. Estos procesos prolongan el estado de ánimo negativo, interfieren con el afrontamiento adaptativo y el procesamiento del material emocional y aumentan la sensibilidad a futuros acontecimientos estresantes de la vida. PATH (Procesos positivos y transición a la salud) se dirige directamente a estos procesos desadaptativos y al mismo tiempo enseña habilidades adaptativas paralelas (procesamiento constructivo, enfoque y procesamiento de emociones positivas y búsqueda de recompensas). Seis sesiones de 90 minutos están dirigidas a personas que han experimentado un evento vital desestabilizador y tienen síntomas persistentes relacionados con el estrés. PATH utiliza el procesamiento de eventos de la vida (revisar, crear significado), enfocándose repetidamente en un evento desestabilizador de la vida identificado, eventos de la vida positivos y eventos futuros como marco para identificar procesos desadaptativos y enseñar habilidades de procesamiento constructivo. PATH tiene el potencial de reducir el abandono, mejorar la participación y los resultados del tratamiento, identificar posibles mecanismos de tratamiento y, en última instancia, reducir la costosa carga humana y económica de la psicopatología relacionada con los factores estresantes.

Para lograr el "Go" de la prueba abierta y pasar al R33, se deben cumplir dos criterios. La primera es que al menos 2 de los 3 objetivos principales deben cambiar mediante PATH. Se eligió un tamaño del efecto moderado (d = 0,60) para reflejar evidencia de compromiso con el objetivo clínicamente significativo (ver Gold et al., 2017), en línea con las pautas del NIMH para una señal preliminar de compromiso/eficacia con el objetivo en ensayos de intervención. En segundo lugar, al menos una de las medidas secundarias debe mostrar un efecto moderado (d = 0,50) desde antes hasta después del tratamiento. Incluimos medidas de cada uno de los objetivos, ya que se conceptualizan como partes interrelacionadas de un sistema "atascado". Para "pasar" a un R01 después del R33, además del compromiso objetivo, los resultados primarios de PTSD y depresión deben mostrar ganancias clínicamente significativas (p. ej., Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

En la fase R33, si logramos los criterios "Go", realizaremos un ensayo controlado aleatorio que compare PATH con PMR. La PMR es una condición de control de uso común que los pacientes consideran creíble y útil. PMR constará de seis sesiones de 60 a 90 minutos, centradas en el manejo del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sinan Payat, BA
  • Número de teléfono: 216-368-0338
  • Correo electrónico: ptsdlab@case.edu

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evento vital desestabilizador que involucra pérdida o amenaza profunda, con una duración mínima de 12 semanas desde el evento, pero ocurrido dentro de los últimos 5 años.
  • Entre 18 y 65 años.
  • Objetivo elevado: puntuaciones de al menos moderadas (1 o más) en al menos 2 de los 3 mecanismos objetivo: volver a experimentar o procesar el evento desestabilizador (ítems PSS-I: 1, 2, 3, 4 o QIDS-C). ítem 11), evitación (ítems 6, 7, 8 del PSS-I) o déficit de recompensa (ítems 12, 13 del PSS-I o ítem 13 del QIDS-C).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno delirante o trastorno mental orgánico según lo define el DSM-5.
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar, depresión con características psicóticas o depresión lo suficientemente grave como para requerir tratamiento psiquiátrico inmediato (es decir, riesgo grave de suicidio con intención y plan).
  • Comportamiento autolesivo grave o intento de suicidio en los tres meses anteriores.
  • No querer o no poder suspender la psicoterapia cognitivo-conductual actual.
  • No hay recuerdo claro del evento desestabilizador o del evento ocurrido antes de los 3 años.
  • Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos en los 3 meses anteriores.
  • Relación íntima continua con el perpetrador (en un evento relacionado con agresión).
  • Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (DSM-5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procesos Positivos y Transición a la Salud (PATH)
PATH incluye seis sesiones semanales de 60 a 90 minutos, con dos sesiones de refuerzo para respondedores parciales. La sesión 1 proporciona el fundamento del CAMINO y una revisión de los acontecimientos de la vida (CAMINO de la vida: negativo y positivo). Se proporcionará una justificación para un enfoque explícito en eventos/emociones positivas. Las sesiones 2 a 4 se centran en una narrativa verbal del acontecimiento desestabilizador de la vida, la reminiscencia y el procesamiento de un importante acontecimiento positivo de la vida y la práctica de la vida real para poner en práctica lo que se enseñó. La sesión 5 se centra en el procesamiento constructivo y brinda oportunidades para la integración y consolidación del aprendizaje. La sesión 6 se centra en eventos futuros negativos y positivos para promover la aplicación de nuevos aprendizajes y la resiliencia. Las sesiones de refuerzo se centran en eventos de la vida positivos y negativos desde la última sesión y en procesos adaptativos (procesamiento constructivo, enfoque y recompensa). Todas las sesiones incluirán el cultivo y elaboración de emociones positivas para promover el compromiso y aprovechar los beneficios de las emociones positivas.
Consulte la descripción del brazo/grupo para obtener detalles sobre esta intervención.
Otros nombres:
  • CAMINO
Comparador activo: Relajación muscular progresiva (PMR)
PMR será una adaptación de Berstein, Borkoveck y Hazlett-Stevens (2000). La PMR se llevará a cabo en seis sesiones semanales individuales de 60 a 90 minutos con un terapeuta del estudio. Los grupos de músculos se tensan y luego se relajan con la atención del paciente centrada en el contraste entre tensión y relajación. A través de la práctica regular, la persona se vuelve más consciente de la tensión en el cuerpo y puede inducir la relajación según sea necesario (Field, 2009). Durante las seis sesiones de entrenamiento, se alentará a los pacientes a practicar PMR y aprender cómo inducir deliberadamente la relajación física para reducir el estrés y la tensión mental. Las sesiones pasarán de la relajación de 16 grupos de músculos a 7 grupos de músculos, 4 grupos de músculos y, finalmente, a la relajación por recuperación. Se instruirá a los pacientes para que practiquen diariamente, si es posible, pero al menos dos o tres veces por semana, y para que integren la práctica en su vida diaria. Se les proporcionarán grabaciones de audio y formularios de informe de tareas para ayudarles en sus ejercicios de PMR en casa.
Consulte la descripción del brazo/grupo para obtener detalles sobre esta intervención.
Otros nombres:
  • PMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de enfoque conductual idiográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Utilizar la confrontación in vivo con estímulos temidos o evitados midiendo la conducta de evitación
Cambio desde la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Tarea de actualización afectiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Medir la actualización de la información afectiva en la memoria de trabajo.
Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Tarea de recompensa probabilística
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Evalúa la capacidad de respuesta a la recompensa
Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de cogniciones postraumáticas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Autoinforme de pensamientos negativos y sobregeneralizados relacionados con factores estresantes
Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Autoinforme de acercamiento y evitación en los dominios cognitivo y conductual (no específico de la depresión)
Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)
Autoinforme que mide la capacidad de experimentar placer.
Cambio con respecto a la puntuación inicial a las 6 semanas (inmediatamente después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20191519
  • 4R33MH118401-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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