Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní procesy a přechod ke zdraví (PATH)

29. července 2025 aktualizováno: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Léčba psychopatologie související se stresem: Cílení na maladaptivní a adaptivní zpracování událostí

R33 bude randomizovaná kontrolovaná studie k replikaci změn v cílech (neproduktivní zpracování, vyhýbání se, deficity odměn) z fáze R61 na větším vzorku 135 účastníků, kteří zažili destabilizující životní událost zahrnující hlubokou ztrátu nebo ohrožení, hlásí přetrvávající stresor PTSD a/nebo deprese a jsou zvýšené u symptomů souvisejících se 2 ze 3 terapeutických cílů. Kromě toho bude tato studie zkoumat dopad pozitivních procesů a přechodu ke zdraví (PATH) na psychopatologii související se stresem ve srovnání s progresivní svalovou relaxací (PMR). Ve fázi R33 budeme zkoumat změny v cílových mechanismech predikujících zlepšení PTSD a symptomů deprese, stejně jako proveditelnost a přijatelnost. Pacienti dostanou 6 sezení PATH nebo PMR (se 2 přeočkovacími dávkami v případě částečné odezvy). Primární cíle budou hodnoceny před léčbou, 3. týden, po léčbě a po 1 a 3 měsících následného sledování; sekundární cíle před léčbou, týdně během léčby, po léčbě a po 1 a 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychoterapie posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese založené na důkazech trvale produkují silné, klinicky významné účinky pro mnoho jedinců. Tyto intervence však mají také významnou míru předčasného ukončení, velká menšina jedinců má nadále oslabující symptomy a dokonce i ti, kteří reagují, mohou být zranitelní vůči relapsu budoucích stresorů. Jsou zapotřebí účinnější a mechanicky přesnější zásahy. V souladu s průřezovým tématem studia role životního prostředí ve Strategickém plánu NIMH je etiologická role vystavení destabilizujícím, stresujícím životním událostem společná jak pro PTSD, tak pro depresi. Nejen, že sdílejí společné spouštěče, symptomy a udržovací procesy související se stresem, ale také se běžně vyskytují (více než 60 %). Současná léčba PTSD a deprese se typicky zaměřuje spíše na jejich příslušné poruchy než na běžné procesy, které udržují psychopatologii; a co je důležité, výslovně se nezaměřují na pozitivní adaptivní procesy spojené s odolností. Desetiletí experimentálních studií, prospektivních studií a studií psychoterapie identifikovaly vzájemně propojené maladaptivní a adaptivní procesy spojené s přetrvávající psychopatologií po stresujících, destabilizujících událostech. Tyto maladaptivní procesy zahrnují: 1) neproduktivní zpracování událostí; 2) vyhýbání se; a 3) odměňovat citlivost a deficity zpracování. Tyto procesy prodlužují negativní náladu, narušují adaptivní zvládání a zpracování emočního materiálu a zvyšují citlivost na budoucí stresující životní události. PATH (Positive Processes and Transition to Health) se přímo zaměřuje na tyto maladaptivní procesy a zároveň učí paralelní adaptivní dovednosti (konstruktivní zpracování, přístup a zpracování pozitivních emocí a hledání odměny). Šest 90minutových sezení se zaměřuje na jedince, kteří zažili destabilizující životní událost a mají přetrvávající symptomy související se stresem. PATH využívá zpracování životních událostí (opakování, vytváření významu), opakované zaměření na identifikovanou destabilizující životní událost, pozitivní životní události a budoucí události jako rámec pro identifikaci maladaptivních procesů a výuku konstruktivních zpracovatelských dovedností. PATH má potenciál snížit předčasný odchod, zlepšit zapojení do léčby a její výsledky, identifikovat potenciální léčebné mechanismy a v konečném důsledku snížit nákladnou lidskou a ekonomickou zátěž psychopatologie související se stresem.

Aby bylo dosaženo „Go“ otevřeného pokusu a aby bylo možné pokračovat na R33, musí být splněna dvě kritéria. První je, že alespoň 2 ze 3 primárních cílů se musí změnit prostřednictvím PATH. Mírná velikost účinku (d = 0,60) byla zvolena tak, aby odrážela důkazy o klinicky významném zapojení cíle (viz Gold et al., 2017), v souladu s pokyny NIMH pro předběžný signál zapojení/účinnosti cíle v intervenčních studiích. Za druhé, alespoň jedno ze sekundárních opatření musí vykazovat mírný účinek (d = 0,50) od doby před léčbou po léčbu. Zahrnuli jsme měření každého z cílů, protože jsou konceptualizovány jako vzájemně propojené části „zaseknutého“ systému. Pro „Přejít“ na R01 po R33 musí primární výsledky PTSD a deprese kromě cílového zapojení vykazovat klinicky významné zisky (např. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Pokud ve fázi R33 dosáhneme kritéria „Go“, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající PATH s PMR. PMR je běžně používaný kontrolní stav, který je pacienty hodnocen jako důvěryhodný a užitečný. PMR se bude skládat ze šesti 60-90 minutových sezení zaměřených na zvládání stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noni Shemenski, BA
  • Telefonní číslo: 216-368-0338
  • E-mail: ptsdlab@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Adele M Hayes, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lori A Zoellner, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Cornell-Maier, BA
          • Telefonní číslo: 2066853617
          • E-mail: cornelsm@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Destabilizující životní událost zahrnující hlubokou ztrátu nebo ohrožení, s minimální dobou trvání 12 týdnů od události, ale nastala během posledních 5 let.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Zvýšený cíl: Skóre alespoň střední (1 nebo vyšší) u alespoň 2 ze 3 cílových mechanismů: opětovné prožívání nebo přemítavé zpracování destabilizující události (položky PSS-I: 1, 2, 3, 4 nebo QIDS-C položka 11), vyhýbání se (PSS-I položky 6, 7, 8) nebo deficity odměn (PSS-I položky 12, 13 nebo QIDS-C položka 13).

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy podle definice DSM-5.
  • Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
  • Těžké sebepoškozující chování nebo pokus o sebevraždu během předchozích tří měsíců.
  • Neochota nebo neschopnost přerušit současnou kognitivně behaviorální psychoterapii.
  • Žádná jasná vzpomínka na destabilizující událost nebo událost se nevyskytla před dosažením věku 3 let.
  • Nestabilní dávka psychotropních léků v předchozích 3 měsících.
  • Trvalý intimní vztah s pachatelem (u události související s napadením).
  • Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (DSM-5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní procesy a přechod ke zdraví (PATH)
PATH zahrnuje šest 60–90minutových týdenních sezení se dvěma posilovacími sezeními pro pacienty s částečnou odezvou. Session 1 poskytuje zdůvodnění PATH a přehled životních událostí (PATH of life: negativní a pozitivní). Bude poskytnuto zdůvodnění explicitního zaměření na pozitivní události/emoce. Sekce 2-4 se zaměřují na verbální vyprávění o destabilizující životní události, vzpomínání a zpracovávání významné pozitivní životní události a praxi v reálném životě k uskutečnění toho, co bylo naučeno. Sessions 5 se zaměřuje na konstruktivní zpracování a poskytuje příležitost pro integraci a konsolidaci učení. Sekce 6 se zaměřuje na budoucí negativní a pozitivní události s cílem podpořit aplikaci nového učení a odolnosti. Posilovací sezení se zaměřují na pozitivní a negativní životní události od posledního sezení a adaptační procesy (konstruktivní zpracování, přístup a odměna). Všechna sezení budou zahrnovat kultivaci a rozvíjení pozitivních emocí pro podporu zapojení a budování výhod pozitivních emocí.
Behaviorální: Pozitivní procesy a přechod ke zdraví
Podrobnosti týkající se této intervence najdete v popisu paže/skupiny
Ostatní jména:
  • CESTA
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace (PMR)
PMR bude adaptováno podle Bersteina, Borkovecka a Hazletta-Stevense (2000). PMR bude probíhat v šesti, 60-90 minutových individuálních týdenních sezeních se studijním terapeutem. Svalové skupiny se napínají a poté uvolňují s pozorností pacienta zaměřenou na kontrast mezi napětím a relaxací. Pravidelným cvičením si člověk více uvědomuje napětí v těle a může si podle potřeby navodit relaxaci (Field, 2009). Během šesti tréninkových lekcí budou pacienti vyzváni, aby praktikovali PMR a naučili se, jak záměrně navodit fyzickou relaxaci, aby se snížil stres a psychické napětí. Lekce se přesunou od relaxace 16 svalových skupin k 7 svalovým skupinám, 4 svalovým skupinám a nakonec k relaxaci vyvoláním. Pacienti budou instruováni, aby cvičili denně, pokud je to možné, nejméně však dvakrát nebo třikrát týdně, a začlenili praxi do svého každodenního života. Budou jim poskytnuty zvukové nahrávky a formuláře pro hlášení domácích úkolů, které jim pomohou při domácím cvičení PMR.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Podrobnosti týkající se této intervence najdete v popisu paže/skupiny
Ostatní jména:
  • PMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol idiografického behaviorálního přístupu
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Použití in vivo konfrontace s obávanými nebo vyhýbanými podněty měřící vyhýbavé chování
Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Afektivní aktualizační úloha
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Změřte aktualizaci afektivních informací v pracovní paměti
Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Pravděpodobnostní úkol odměny
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Hodnotí odezvu na odměnu
Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář posttraumatického poznání
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Vlastní hlášení negativních, příliš zobecněných myšlenek souvisejících se stresem
Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Vlastní zpráva o přístupu a vyhýbání se v kognitivní a behaviorální oblasti (není specifická pro depresi)
Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
Sebehodnocení měřící schopnost prožívat potěšení
Změna od výchozího skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20191519
  • 4R33MH118401-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Pozitivní procesy a přechod ke zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit