Позитивные процессы и переход к здоровью (PATH)
Лечение психопатологии, связанной со стрессом: борьба с неадаптивной и адаптивной обработкой событий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основанная на фактических данных психотерапия посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и депрессии неизменно дает сильные, клинически значимые эффекты для многих людей. Тем не менее, из этих вмешательств также наблюдается значительный процент отсева, у значительного меньшинства людей по-прежнему сохраняются изнурительные симптомы, и даже те, кто реагирует, могут быть уязвимы для рецидива в случае будущих стрессоров. Необходимы более эффективные и механически точные вмешательства. В соответствии со сквозной темой изучения роли окружающей среды в Стратегическом плане NIMH, этиологическая роль воздействия дестабилизирующих, стрессовых жизненных событий является общей как для посттравматического стрессового расстройства, так и для депрессии. Они не только имеют общие триггеры, симптомы и поддерживающие процессы, связанные с дистрессом, но также часто встречаются одновременно (более 60%). Современные методы лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии обычно фокусируются на соответствующих расстройствах, а не на общих процессах, которые поддерживают психопатологию; и, что важно, они не нацелены явно на позитивные адаптивные процессы, связанные с устойчивостью. Десятилетия экспериментальных исследований, проспективных исследований и психотерапевтических исследований выявили взаимосвязанные дезадаптивные и адаптивные процессы, связанные с стойкой психопатологией после стрессовых, дестабилизирующих событий. К этим неадаптивным процессам относятся: 1) непродуктивная обработка событий; 2) избегание; и 3) дефицит чувствительности и обработки вознаграждения. Эти процессы продлевают негативное настроение, мешают адаптивному преодолению и обработке эмоционального материала и повышают чувствительность к будущим стрессовым жизненным событиям. PATH (Позитивные процессы и переход к здоровью) напрямую нацелены на эти неадаптивные процессы, а также обучают параллельным адаптивным навыкам (конструктивная обработка, подход, обработка положительных эмоций и поиск вознаграждения). Шесть 90-минутных сеансов предназначены для людей, которые пережили дестабилизирующее событие в жизни и имеют стойкие симптомы, связанные со стрессором. PATH использует обработку жизненных событий (пересмотр, создание смысла), неоднократно сосредотачиваясь на выявленном дестабилизирующем жизненном событии, положительных жизненных событиях и будущих событиях в качестве основы для выявления неадаптивных процессов и обучения навыкам конструктивной обработки. PATH имеет потенциал для сокращения числа отсева, улучшения участия и результатов лечения, определения потенциальных механизмов лечения и, в конечном итоге, снижения дорогостоящего человеческого и экономического бремени психопатологии, связанной со стрессом.
Чтобы добиться положительного результата открытого испытания и перейти к R33, необходимо соблюдение двух критериев. Во-первых, как минимум 2 из 3 основных целей должны быть изменены через PATH. Умеренный размер эффекта (d = 0,60) был выбран, чтобы отразить доказательства клинически значимого достижения цели (см. Gold et al., 2017) в соответствии с рекомендациями NIMH по предварительному сигналу достижения цели/эффективности в интервенционных исследованиях. Во-вторых, по крайней мере один из вторичных показателей должен показывать умеренный эффект (d = 0,50) от до и после лечения. Мы включили показатели каждой из целей, поскольку они концептуализируются как взаимосвязанные части «застрявшей» системы. Для «перехода» к R01 после R33, помимо достижения цели, первичные результаты посттравматического стрессового расстройства и депрессии должны демонстрировать клинически значимые результаты (например, Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
На этапе R33, если мы достигнем критериев «Go», мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее PATH и PMR. ПМР — это часто используемый контрольный метод, который пациенты оценивают как заслуживающий доверия и полезный. PMR будет состоять из шести занятий по 60–90 минут, посвященных управлению стрессом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noni Shemenski, BA
- Номер телефона: 216-368-0338
- Электронная почта: ptsdlab@case.edu
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- Рекрутинг
- University of Delaware
-
Контакт:
- Adele M Hayes, PhD
-
Контакт:
- Matt Paszkiewicz, BA
- Номер телефона: 3028312215
- Электронная почта: mattpasz@udel.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University
-
Контакт:
- Norah C Feeny, PhD
-
Контакт:
- Noni Shemenski, BA
- Номер телефона: 2163680338
- Электронная почта: noni.shemenski@case.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Lori A Zoellner, PhD
-
Контакт:
- Sarah Cornell-Maier, BA
- Номер телефона: 2066853617
- Электронная почта: cornelsm@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дестабилизирующее жизненное событие, повлекшее за собой глубокую утрату или угрозу, продолжающееся минимум 12 недель с момента события, но произошедшее в течение последних 5 лет.
- В возрасте от 18 до 65 лет.
- Повышенная цель: баллы как минимум умеренные (1 или выше) как минимум по 2 из 3 целевых механизмов: повторное переживание или размышление о дестабилизирующем событии (пункты PSS-I: 1, 2, 3, 4 или QIDS-C). пункт 11), избегание (пункты 6, 7, 8 PSS-I) или дефицит вознаграждения (пункты 12, 13 PSS-I или пункт 13 QIDS-C).
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении, бредового расстройства или органического психического расстройства по определению DSM-5.
- Текущий диагноз: биполярное расстройство, депрессия с психотическими проявлениями или депрессия, достаточно тяжелая, чтобы требовать немедленного психиатрического лечения (т. е. серьезный риск самоубийства с намерением и планом).
- Серьезное членовредительство или попытка самоубийства в течение предыдущих трех месяцев.
- Нежелание или неспособность прекратить текущую когнитивно-поведенческую психотерапию.
- Отсутствие четких воспоминаний о дестабилизирующем событии или событии, произошедшем до 3-летнего возраста.
- Нестабильная доза психотропных препаратов в течение предшествующих 3 мес.
- Продолжающиеся интимные отношения с преступником (в случае нападения).
- Текущий диагноз расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (DSM-5).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивные процессы и переход к здоровью (PATH)
PATH включает шесть еженедельных сеансов по 60–90 минут, а также два повторных сеанса для пациентов с частичным ответом.
На первом занятии дается обоснование ПУТИ и обзор жизненных событий (ПУТЬ жизни: негативные и позитивные).
Будет предоставлено обоснование явной сосредоточенности на положительных событиях/эмоциях.
Занятия 2–4 сосредоточены на словесном повествовании о дестабилизирующем жизненном событии, воспоминаниях и обработке важного положительного жизненного события, а также на реальной практике применения того, чему учили.
Занятия 5 фокусируются на конструктивной обработке и предоставляют возможность интеграции и консолидации обучения.
Занятие 6 посвящено будущим негативным и позитивным событиям, чтобы способствовать применению новых знаний и устойчивости.
Бустерные сеансы фокусируются на положительных и отрицательных жизненных событиях, произошедших с момента последнего сеанса, и на адаптивных процессах (конструктивная обработка, подход и вознаграждение).
Все занятия будут включать в себя культивирование и развитие положительных эмоций, чтобы способствовать вовлечению и использовать преимущества положительных эмоций.
|
Подробную информацию об этом вмешательстве см. в описании группы/группы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР)
PMR будет адаптирован из Berstein, Borkoveck и Hazlett-Stevens (2000).
ПМР будет проводиться в виде шести индивидуальных еженедельных занятий по 60–90 минут с терапевтом-исследователем.
Группы мышц напрягаются, а затем расслабляются, при этом внимание пациента концентрируется на контрасте между напряжением и расслаблением.
Благодаря регулярной практике человек лучше осознает напряжение в теле и может при необходимости вызвать расслабление (Филд, 2009).
В ходе шести занятий пациентам будет предложено практиковать ПМР и научиться сознательно вызывать физическое расслабление, чтобы уменьшить стресс и психическое напряжение.
Сеансы будут переходить от расслабления 16 групп мышц к 7 группам мышц, 4 группам мышц и, наконец, к расслаблению по памяти.
Пациентам будет предложено практиковать ежедневно, если это возможно, но не реже двух или трех раз в неделю, и интегрировать эту практику в свою повседневную жизнь.
Им будут предоставлены аудиозаписи и формы отчетов о домашних заданиях, которые помогут им выполнять домашние упражнения по PMR.
|
Подробную информацию об этом вмешательстве см. в описании группы/группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача идиографического поведенческого подхода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 недель (сразу после лечения)
|
Использование in vivo конфронтации со стимулами, которых боятся или избегают, для измерения избегающего поведения.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 недель (сразу после лечения)
|
|
Задача эффективного обновления
Временное ограничение: Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Измерьте обновление аффективной информации в рабочей памяти.
|
Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
|
Задача с вероятностным вознаграждением
Временное ограничение: Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Оценивает реакцию на вознаграждение
|
Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник посттравматических когниций
Временное ограничение: Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Самоотчет о негативных, чрезмерно обобщенных мыслях, связанных со стрессором.
|
Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
|
Поведенческая активация по шкале депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Самоотчет о подходе и избегании в когнитивной и поведенческой сферах (неспецифично для депрессии)
|
Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Самоотчет, измеряющий способность испытывать удовольствие
|
Изменение исходного показателя через 6 недель (сразу после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Гипноз
- Автогенная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .