Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne procesy i przejście do zdrowia (PATH)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Leczenie psychopatologii związanej ze stresem: ukierunkowanie na nieadaptacyjne i adaptacyjne przetwarzanie zdarzeń

R33 będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu odtworzenie zmian w celach (bezproduktywne przetwarzanie, unikanie, deficyty nagród) z fazy R61 na większej próbie 135 uczestników, którzy doświadczyli destabilizującego wydarzenia życiowego obejmującego głęboką stratę lub zagrożenie, zgłosili utrzymujący się stresor - objawy związane z PTSD i/lub depresją i są podwyższone w przypadku objawów związanych z 2 z 3 celów terapeutycznych. Dodatkowo w tym badaniu zbadany zostanie wpływ procesów pozytywnych i przejścia do zdrowia (PATH) na psychopatologię związaną ze stresem w porównaniu z postępującym rozluźnieniem mięśni (PMR). W fazie R33 zbadamy zmiany w docelowych mechanizmach przewidujących poprawę w zakresie PTSD i objawów depresyjnych, a także wykonalność i akceptowalność. Pacjenci otrzymają 6 sesji PATH lub PMR (z 2 dawkami przypominającymi, jeśli uzyskają częściową odpowiedź). Podstawowe cele zostaną ocenione przed leczeniem, w 3. tygodniu, po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji; drugorzędne cele przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach psychoterapie zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji konsekwentnie dają silne, klinicznie znaczące efekty dla wielu osób. Jednakże interwencje te charakteryzują się również znacznym odsetkiem osób rezygnujących z terapii, u znacznej mniejszości osób w dalszym ciągu występują wyniszczające objawy, a nawet ci, którzy zareagują, mogą być podatni na nawrót choroby pod wpływem przyszłych czynników stresogennych. Konieczne są bardziej skuteczne i precyzyjne mechanicznie interwencje. Zgodnie z przekrojowym tematem badania roli środowiska w Planie Strategicznym NIMH, etiologiczna rola narażenia na destabilizujące, stresujące wydarzenia życiowe jest wspólna zarówno dla PTSD, jak i depresji. Nie tylko mają one wspólne wyzwalacze, objawy i procesy podtrzymujące związane z cierpieniem, ale także często współwystępują (ponad 60%). Obecne metody leczenia PTSD i depresji zazwyczaj skupiają się na odpowiednich zaburzeniach, a nie na powszechnych procesach podtrzymujących psychopatologię; i, co ważne, nie są one wyraźnie ukierunkowane na pozytywne procesy adaptacyjne związane z odpornością. Dziesięciolecia badań eksperymentalnych, badań prospektywnych i prób psychoterapii zidentyfikowały wzajemnie powiązane procesy dezadaptacyjne i adaptacyjne związane z uporczywą psychopatologią po stresujących, destabilizujących wydarzeniach. Te procesy nieadaptacyjne obejmują: 1) bezproduktywne przetwarzanie zdarzeń; 2) unikanie; oraz 3) wrażliwość na nagrody i deficyty przetwarzania. Procesy te przedłużają negatywny nastrój, zakłócają adaptacyjne radzenie sobie i przetwarzanie materiału emocjonalnego oraz zwiększają wrażliwość na przyszłe stresujące wydarzenia życiowe. PATH (Pozytywne Procesy i Przejście do Zdrowia) bezpośrednio koncentruje się na tych procesach dezadaptacyjnych, jednocześnie ucząc równoległych umiejętności adaptacyjnych (konstruktywne przetwarzanie, podejście i przetwarzanie pozytywnych emocji oraz poszukiwanie nagrody). Sześć 90-minutowych sesji skierowanych jest do osób, które doświadczyły destabilizującego wydarzenia życiowego i mają utrzymujące się objawy związane ze stresem. PATH wykorzystuje przetwarzanie zdarzeń życiowych (ponowne odwiedzanie, nadawanie znaczenia), skupiając się wielokrotnie na zidentyfikowanym destabilizującym wydarzeniu życiowym, pozytywnych wydarzeniach życiowych i przyszłych wydarzeniach jako ramy do identyfikowania procesów nieprzystosowawczych i nauczania umiejętności konstruktywnego przetwarzania. PATH może zmniejszyć ryzyko porzucenia nauki, poprawić zaangażowanie i wyniki leczenia, zidentyfikować potencjalne mechanizmy leczenia i ostatecznie zmniejszyć kosztowne obciążenie ludzkie i ekonomiczne psychopatologii związanej ze stresem.

Aby osiągnąć „Go” w otwartym badaniu i przejść do R33, muszą zostać spełnione dwa kryteria. Po pierwsze, co najmniej 2 z 3 głównych celów muszą zostać zmienione poprzez PATH. Wybrano umiarkowaną wielkość efektu (d = 0,60), aby odzwierciedlić dowody na klinicznie znaczące zaangażowanie celu (patrz Gold i in., 2017), zgodnie z wytycznymi NIMH dotyczącymi wstępnego sygnału zaangażowania celu/skuteczności w badaniach interwencyjnych. Po drugie, co najmniej jeden z miar drugorzędnych musi wykazywać umiarkowany efekt (d = 0,50) od okresu przed leczeniem do po nim. Uwzględniliśmy miary każdego z celów, ponieważ są one konceptualizowane jako powiązane ze sobą części „zablokowanego” systemu. Aby „Przejść” do R01 po R33, oprócz zaangażowania w cel, pierwotne wyniki PTSD i depresji muszą wykazywać klinicznie znaczące korzyści (np. Barth i in., 2016; Cusak i in., 2016).

W fazie R33, jeśli osiągniemy kryteria „Go”, przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane porównujące PATH z PMR. PMR jest powszechnie stosowanym stanem kontrolnym, ocenianym przez pacjentów jako wiarygodny i pomocny. PMR będzie składać się z sześciu sesji po 60-90 minut, poświęconych zarządzaniu stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Noni Shemenski, BA
  • Numer telefonu: 216-368-0338
  • E-mail: ptsdlab@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • Rekrutacyjny
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Adele M Hayes, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lori A Zoellner, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Cornell-Maier, BA
          • Numer telefonu: 2066853617
          • E-mail: cornelsm@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Destabilizujące wydarzenie życiowe powodujące głęboką stratę lub zagrożenie, trwające co najmniej 12 tygodni od zdarzenia, ale wystąpiło w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W wieku od 18 do 65 lat.
  • Podwyższony cel: Wyniki co najmniej umiarkowane (1 lub wyższe) w co najmniej 2 z 3 mechanizmów docelowych: ponowne przeżycie lub ruminacyjne przetwarzanie zdarzenia destabilizującego (punkty PSS-I: 1, 2, 3, 4 lub QIDS-C pozycja 11), unikanie (PSS-I pozycje 6, 7, 8) lub deficyty nagród (PSS-I pozycje 12, 13 lub QIDS-C pozycja 13).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z definicją DSM-5.
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle ciężkiej, że wymaga ona natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  • Poważne zachowanie samookaleczające lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nie chcesz lub nie możesz przerwać aktualnej psychoterapii poznawczo-behawioralnej.
  • Brak wyraźnej pamięci destabilizującego wydarzenia lub zdarzenia, które miało miejsce przed 3. rokiem życia.
  • Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stała, intymna relacja ze sprawcą (w przypadku zdarzenia związanego z napaścią).
  • Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (DSM-5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywne procesy i przejście do zdrowia (PATH)
PATH obejmuje sześć cotygodniowych sesji po 60–90 minut oraz dwie sesje przypominające dla osób, które uzyskały częściową odpowiedź. Sesja 1 przedstawia uzasadnienie ŚCIEŻKI i przegląd wydarzeń życiowych (ŚCIEŻKA życia: negatywna i pozytywna). Przedstawione zostanie uzasadnienie wyraźnego skupienia się na pozytywnych wydarzeniach/emocjach. Sesje 2-4 skupiają się na werbalnej narracji destabilizującego wydarzenia życiowego, wspominaniu i przetwarzaniu ważnego pozytywnego wydarzenia życiowego oraz praktyce z prawdziwego życia w celu wprowadzenia w życie tego, czego nauczano. Sesja 5 koncentruje się na konstruktywnym przetwarzaniu i zapewnia możliwość integracji i konsolidacji nauki. Sesja 6 koncentruje się na przyszłych negatywnych i pozytywnych wydarzeniach, aby promować zastosowanie nowego uczenia się i odporności. Sesje wzmacniające skupiają się na pozytywnych i negatywnych wydarzeniach życiowych od ostatniej sesji oraz procesach adaptacyjnych (konstruktywne przetwarzanie, podejście i nagroda). Wszystkie sesje będą obejmować kultywowanie i opracowywanie pozytywnych emocji w celu promowania zaangażowania i czerpania z korzyści płynących z pozytywnych emocji.
Behawioralne: Pozytywne procesy i przejście do zdrowia
Szczegółowe informacje dotyczące tej interwencji można znaleźć w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • ŚCIEŻKA
Aktywny komparator: Progresywna Relaksacja Mięśni (PMR)
PMR będzie adaptacją Bersteina, Borkovecka i Hazletta-Stevensa (2000). PMR będzie prowadzone w ramach sześciu indywidualnych sesji tygodniowych po 60–90 min z terapeutą prowadzącym badanie. Grupy mięśni są napinane, a następnie rozluźniane, przy czym uwaga pacjenta skupia się na kontraście pomiędzy napięciem a rozluźnieniem. Dzięki regularnej praktyce osoba staje się bardziej świadoma napięcia w ciele i może w razie potrzeby wywołać relaksację (Field, 2009). Podczas sześciu sesji szkoleniowych pacjenci będą zachęcani do ćwiczenia PMR i uczenia się, jak celowo wywoływać relaksację fizyczną w celu zmniejszenia stresu i napięcia psychicznego. Sesje będą przechodzić od relaksacji 16 grup mięśni do 7 grup mięśni, 4 grup mięśni, a na koniec do relaksacji poprzez przywołanie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości ćwiczyć codziennie, ale co najmniej dwa lub trzy razy w tygodniu, oraz aby włączyć tę praktykę do swojego codziennego życia. Otrzymają nagrania audio i formularze raportowania zadań domowych, które pomogą im w domowych ćwiczeniach PMR.
Behawioralne: Stopniowe rozluźnianie mięśni
Szczegółowe informacje dotyczące tej interwencji można znaleźć w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • PMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie idiograficznego podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Wykorzystaj konfrontację in vivo z bodźcami, których się obawiasz lub których unikasz, mierząc zachowania unikowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Zadanie aktualizacji afektywnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Zmierz aktualizację informacji afektywnych w pamięci roboczej
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Probabilistyczne zadanie z nagrodą
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Ocenia reakcję na nagrodę
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz poznania potraumatycznego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Samodzielne zgłaszanie negatywnych, nadmiernie uogólnionych myśli związanych ze stresem
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Samoocena podejścia i unikania w obszarach poznawczych i behawioralnych (niespecyficzna dla depresji)
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
Samodzielny raport mierzący zdolność odczuwania przyjemności
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20191519
  • 4R33MH118401-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj