- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093906
Processus positifs et transition vers la santé (PATH)
Traitement de la psychopathologie liée au stress : cibler le traitement des événements inadaptés et adaptatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les psychothérapies fondées sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression produisent systématiquement des effets puissants et cliniquement significatifs pour de nombreuses personnes. Cependant, ces interventions ont également des taux d'abandon importants, une grande minorité d'individus continuent de présenter des symptômes débilitants et même ceux qui y répondent peuvent être vulnérables à une rechute en raison de futurs facteurs de stress. Des interventions plus efficaces et plus précises sur le plan mécanique sont nécessaires. Conformément au thème transversal de l’étude du rôle de l’environnement dans le plan stratégique du NIMH, le rôle étiologique de l’exposition à des événements de vie déstabilisants et stressants est commun au SSPT et à la dépression. Non seulement ils partagent des déclencheurs, des symptômes et des processus de maintien communs liés à la détresse, mais ils se produisent également fréquemment simultanément (plus de 60 %). Les traitements actuels du SSPT et de la dépression se concentrent généralement sur leurs troubles respectifs plutôt que sur les processus communs qui entretiennent la psychopathologie ; et, surtout, ils ne ciblent pas explicitement les processus adaptatifs positifs associés à la résilience. Des décennies d’études expérimentales, d’études prospectives et d’essais de psychothérapie ont identifié des processus inadaptés et adaptatifs interconnectés associés à une psychopathologie persistante après des événements stressants et déstabilisants. Ces processus inadaptés comprennent : 1) le traitement des événements improductif ; 2) évitement ; et 3) récompenser les déficits de sensibilité et de traitement. Ces processus prolongent l’humeur négative, interfèrent avec l’adaptation adaptative et le traitement du matériel émotionnel et augmentent la sensibilité aux futurs événements stressants de la vie. PATH (Positive Processes and Transition to Health) cible directement ces processus inadaptés tout en enseignant également des compétences adaptatives parallèles (traitement constructif, approche, traitement des émotions positives et recherche de récompense). Six séances de 90 minutes ciblent les personnes qui ont vécu un événement de vie déstabilisant et qui présentent des symptômes persistants liés à un facteur de stress. PATH utilise le traitement des événements de la vie (revisite, création de sens), en se concentrant à plusieurs reprises sur un événement de vie déstabilisant identifié, des événements de vie positifs et des événements futurs comme cadre pour identifier les processus inadaptés et enseigner des compétences de traitement constructives. PATH a le potentiel de réduire l'abandon scolaire, d'améliorer l'engagement et les résultats du traitement, d'identifier des mécanismes de traitement potentiels et, à terme, de réduire le fardeau humain et économique coûteux de la psychopathologie liée aux facteurs de stress.
Pour que le « Go » de l’essai ouvert soit obtenu et pour passer au R33, deux critères doivent être remplis. La première est qu'au moins 2 des 3 cibles principales doivent changer via PATH. Une taille d'effet modérée (d = 0,60) a été choisie pour refléter les preuves d'un engagement cible cliniquement significatif (voir Gold et al., 2017), conformément aux lignes directrices du NIMH pour un signal préliminaire d'engagement/efficacité de la cible dans les essais d'intervention. Deuxièmement, au moins une des mesures secondaires doit montrer un effet modéré (d = 0,50) du pré au post-traitement. Nous avons inclus des mesures de chacune des cibles, car elles sont conceptualisées comme des éléments interdépendants d'un système « bloqué ». Pour « passer » à un R01 après le R33, en plus de l'engagement ciblé, les principaux résultats du SSPT et de la dépression doivent montrer des gains cliniquement significatifs (par exemple, Barth et al., 2016 ; Cusak et al., 2016).
Dans la phase R33, si nous atteignons les critères « Go », nous mènerons un essai contrôlé randomisé comparant PATH au PMR. La PMR est une condition de contrôle couramment utilisée, jugée crédible et utile par les patients. PMR comprendra six séances de 60 à 90 minutes, axées sur la gestion du stress.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noni Shemenski, BA
- Numéro de téléphone: 216-368-0338
- E-mail: ptsdlab@case.edu
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- Recrutement
- University of Delaware
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Contact:
- Adele M Hayes, PhD
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Contact:
- Matt Paszkiewicz, BA
- Numéro de téléphone: 3028312215
- E-mail: mattpasz@udel.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Case Western Reserve University
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Contact:
- Norah C Feeny, PhD
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Contact:
- Noni Shemenski, BA
- Numéro de téléphone: 2163680338
- E-mail: noni.shemenski@case.edu
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Lori A Zoellner, PhD
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Contact:
- Sarah Cornell-Maier, BA
- Numéro de téléphone: 2066853617
- E-mail: cornelsm@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Événement déstabilisant de la vie impliquant une perte ou une menace profonde, d'une durée minimale de 12 semaines depuis l'événement, mais survenu au cours des 5 dernières années.
- Entre 18 et 65 ans.
- Cible élevée : scores au moins modérés (1 ou plus) sur au moins 2 des 3 mécanismes cibles : revivre ou traiter de manière ruminative l'événement déstabilisant (items PSS-I : 1, 2, 3, 4 ou QIDS-C élément 11), l'évitement (éléments PSS-I 6, 7, 8) ou les déficits de récompense (éléments PSS-I 12, 13 ou élément QIDS-C 13).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble délirant ou de trouble mental organique tel que défini par le DSM-5.
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de dépression avec caractéristiques psychotiques ou de dépression suffisamment grave pour nécessiter un traitement psychiatrique immédiat (c'est-à-dire un risque de suicide grave avec intention et plan).
- Comportement d’automutilation grave ou tentative de suicide au cours des trois mois précédents.
- Ne veut pas ou ne peut pas interrompre la psychothérapie cognitivo-comportementale actuelle.
- Aucun souvenir clair de l’événement déstabilisant ou de l’événement survenu avant l’âge de 3 ans.
- Dose instable de médicaments psychotropes au cours des 3 mois précédents.
- Relation intime continue avec l'agresseur (dans le cadre d'un événement lié à une agression).
- Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'usage de substances (DSM-5).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Processus positifs et transition vers la santé (PATH)
PATH comprend six séances hebdomadaires de 60 à 90 minutes, avec deux séances de rappel pour les répondeurs partiels.
La session 1 fournit la justification du CHEMIN et un examen des événements de la vie (CHEMIN de vie : négatif et positif).
Une justification pour une concentration explicite sur les événements/émotions positifs sera fournie.
Les séances 2 à 4 se concentrent sur le récit verbal d'un événement déstabilisant de la vie, la réminiscence et le traitement d'un événement positif majeur de la vie, ainsi que sur la pratique réelle pour mettre en œuvre ce qui a été enseigné.
Les sessions 5 se concentrent sur le traitement constructif et offrent des opportunités d'intégration et de consolidation de l'apprentissage.
La session 6 se concentre sur les futurs événements négatifs et positifs pour promouvoir l'application des nouveaux apprentissages et la résilience.
Les séances de rappel se concentrent sur les événements positifs et négatifs de la vie depuis la dernière séance et sur les processus adaptatifs (traitement constructif, approche et récompense).
Toutes les séances incluront la culture et l'élaboration d'émotions positives pour promouvoir l'engagement et tirer parti des avantages des émotions positives.
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Voir la description du bras/groupe pour plus de détails concernant cette intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Relaxation Musculaire Progressive (PMR)
PMR sera adapté de Berstein, Borkoveck et Hazlett-Stevens (2000).
La PMR se déroulera en six séances hebdomadaires individuelles de 60 à 90 minutes avec un thérapeute d'étude.
Les groupes musculaires sont tendus puis détendus avec l'attention du patient portée sur le contraste entre tension et relaxation.
Grâce à une pratique régulière, la personne devient plus consciente des tensions dans le corps et peut provoquer une relaxation si nécessaire (Field, 2009).
Au cours des six séances de formation, les patients seront encouragés à pratiquer la PMR et à apprendre à induire délibérément une relaxation physique pour réduire le stress et la tension mentale.
Les séances passeront de la relaxation de 16 groupes musculaires à 7 groupes musculaires, 4 groupes musculaires, et enfin à la relaxation par rappel.
Il sera demandé aux patients de pratiquer quotidiennement, si possible, mais au moins deux ou trois fois par semaine, et d'intégrer la pratique dans leur vie quotidienne.
Ils recevront des enregistrements audio et des formulaires de rapport de devoirs pour les aider dans leurs exercices PMR à domicile.
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Voir la description du bras/groupe pour plus de détails concernant cette intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'approche comportementale idiographique
Délai: Changement par rapport au score initial à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Utiliser la confrontation in vivo avec des stimuli redoutés ou évités mesurant le comportement d'évitement
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Changement par rapport au score initial à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Tâche de mise à jour affective
Délai: Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Mesurer la mise à jour des informations affectives dans la mémoire de travail
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Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Tâche de récompense probabiliste
Délai: Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Évalue la réactivité aux récompenses
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Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des cognitions post-traumatiques
Délai: Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Auto-évaluation de pensées négatives et surgénéralisées liées aux facteurs de stress
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Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Auto-évaluation de l'approche et de l'évitement dans les domaines cognitifs et comportementaux (non spécifiques à la dépression)
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Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton
Délai: Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Auto-évaluation mesurant la capacité à éprouver du plaisir
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Changement par rapport au score de base à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles de stress, traumatiques
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Hypnose
- Formation autogène
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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