Positiva processer och övergång till hälsa (PATH)
Behandling av stressrelaterad psykopatologi: inriktning på maladaptiv och adaptiv händelsebearbetning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserad psykoterapi för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression ger genomgående starka, kliniskt meningsfulla effekter för många individer. Men dessa insatser har också betydande avhopp, en stor minoritet av individer fortsätter att ha försvagande symtom, och även de som svarar kan vara sårbara för återfall vid framtida stressorer. Mer effektiva och mekanistiskt precisa ingrepp behövs. I överensstämmelse med det tvärgående temat att studera miljöns roll i NIMH Strategic Plan, är den etiologiska rollen av exponering för destabiliserande, stressande livshändelser gemensam för både PTSD och depression. De delar inte bara gemensamma nödrelaterade triggers, symtom och underhållsprocesser, utan de uppstår också ofta (uppåt 60 %). Nuvarande PTSD- och depressionsbehandlingar fokuserar vanligtvis på sina respektive störningar snarare än på vanliga processer som upprätthåller psykopatologi; och, viktigare, de riktar sig inte uttryckligen mot positiva adaptiva processer förknippade med resiliens. Årtionden av experimentella studier, prospektiva studier och psykoterapistudier har identifierat sammankopplade maladaptiva och adaptiva processer associerade med ihållande psykopatologi efter stressande, destabiliserande händelser. Dessa felaktiga processer inkluderar: 1) improduktiv händelsebearbetning; 2) undvikande; och 3) belöna känslighet och bearbetningsunderskott. Dessa processer förlänger negativt humör, stör adaptiv hantering och bearbetning av känslomässigt material och ökar känsligheten för framtida stressande livshändelser. PATH (positiva processer och övergång till hälsa) riktar sig direkt mot dessa maladaptiva processer samtidigt som man lär ut parallella adaptiva färdigheter (konstruktiv bearbetning, förhållningssätt och positiv känslobearbetning och belöningssökande). Sex sessioner på 90 minuter riktar sig till individer som har upplevt en destabiliserande livshändelse och har ihållande stressorrelaterade symtom. PATH använder bearbetning av livshändelser (återbesök, meningsskapande), med fokus upprepade gånger på en identifierad destabiliserande livshändelse, positiva livshändelser och framtida händelser som ett ramverk för att identifiera maladaptiva processer och lära ut konstruktiva bearbetningsfärdigheter. PATH har potential att minska avhopp, förbättra behandlingsengagemang och behandlingsresultat, identifiera potentiella behandlingsmekanismer och i slutändan minska den kostsamma mänskliga och ekonomiska bördan av stressorrelaterad psykopatologi.
För att den öppna rättegångens "Go" ska uppnås och för att gå vidare till R33 måste två kriterier vara uppfyllda. Den första är att minst 2 av de 3 primära målen måste ändras via PATH. En måttlig effektstorlek (d = 0,60) valdes för att återspegla bevis på kliniskt meningsfull målengagemang (se Gold et al., 2017), i linje med NIMH:s riktlinjer för en preliminär signal om målengagemang/effektivitet i interventionsstudier. För det andra måste minst en av de sekundära åtgärderna visa måttlig effekt (d = 0,50) från före till efterbehandling. Vi inkluderade mått på vart och ett av målen, eftersom de är konceptualiserade som inbördes relaterade delar av ett "fast" system. För "Gå" till en R01 efter R33 måste, förutom målengagemang, primära resultat av PTSD och depression visa kliniskt betydelsefulla vinster (t.ex. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
I R33-fasen, om vi uppnår "Go"-kriterierna, kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför PATH med PMR. PMR är ett vanligt förekommande kontrolltillstånd som bedöms som trovärdigt och hjälpsamt av patienter. PMR kommer att bestå av sex 60-90 minuters sessioner, med fokus på stresshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noni Shemenski, BA
- Telefonnummer: 216-368-0338
- E-post: ptsdlab@case.edu
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- Rekrytering
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Adele M Hayes, PhD
-
Kontakt:
- Matt Paszkiewicz, BA
- Telefonnummer: 3028312215
- E-post: mattpasz@udel.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Norah C Feeny, PhD
-
Kontakt:
- Noni Shemenski, BA
- Telefonnummer: 2163680338
- E-post: noni.shemenski@case.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Lori A Zoellner, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Cornell-Maier, BA
- Telefonnummer: 2066853617
- E-post: cornelsm@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Destabiliserande livshändelse som involverar djupgående förlust eller hot, med en varaktighet på minst 12 veckor sedan händelsen, men inträffade inom de senaste 5 åren.
- Mellan 18 och 65 år.
- Förhöjt mål: Minst måttliga poäng (1 eller högre) på minst 2 av de 3 målmekanismerna: återuppleva eller idisslare bearbetning av den destabiliserande händelsen (PSS-I-objekt: 1, 2, 3, 4 eller QIDS-C punkt 11), undvikande (PSS-I punkt 6, 7, 8) eller belöningsunderskott (PSS-I punkt 12, 13 eller QIDS-C punkt 13).
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning eller organisk psykisk störning enligt DSM-5.
- Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som är tillräckligt allvarlig för att kräva omedelbar psykiatrisk behandling (dvs. allvarlig självmordsrisk med avsikt och plan).
- Allvarligt självskadebeteende eller självmordsförsök under de senaste tre månaderna.
- Ovillig eller oförmögen att avbryta nuvarande kognitiv beteendepsykoterapi.
- Inget tydligt minne av den destabiliserande händelsen eller händelsen inträffade före 3 års ålder.
- Instabil dos av psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Pågående intim relation med förövaren (vid misshandelsrelaterad händelse).
- Nuvarande diagnos av en missbruksstörning (DSM-5).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiva processer och övergång till hälsa (PATH)
PATH inkluderar sex 60-90 min, veckovisa sessioner, med två boostersessioner för partiella svar.
Session 1 ger PATH-motiveringen och en genomgång av livshändelser (PATH of life: negativ och positiv).
En motivering för ett uttryckligt fokus på positiva händelser/känslor kommer att tillhandahållas.
Sessionerna 2-4 fokuserar på en verbal berättelse om den destabiliserande livshändelsen, reminiscens och bearbetning av en viktig positiv livshändelse, och verkliga övningar för att genomföra det som lärdes ut.
Sessioner 5 fokuserar på konstruktiv bearbetning och ger möjlighet till integration och konsolidering av lärande.
Session 6 fokuserar på framtida negativa och positiva händelser för att främja tillämpning av nytt lärande och motståndskraft.
Boostersessioner fokuserar på positiva och negativa livshändelser sedan den senaste sessionen och adaptiva processer (konstruktiv bearbetning, förhållningssätt och belöning).
Alla sessioner kommer att innehålla odling och utarbetande av positiva känslor för att främja engagemang och för att bygga vidare på fördelarna med positiva känslor.
|
Se arm/gruppbeskrivning för detaljer om denna intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappning (PMR)
PMR kommer att anpassas från Berstein, Borkoveck och Hazlett-Stevens (2000).
PMR kommer att genomföras i sex, 60-90 min individuella veckopass med en studieterapeut.
Muskelgrupper dras åt och avslappnas sedan med patientens uppmärksamhet fokuserad på kontrasten mellan spänning och avslappning.
Genom regelbunden träning blir personen mer medveten om spänningar i kroppen och kan framkalla avslappning vid behov (Field, 2009).
Under de sex träningspasserna kommer patienter att uppmuntras att träna PMR och lära sig hur man medvetet framkallar fysisk avslappning för att minska stress och mental spänning.
Sessionerna kommer att gå från avslappning av 16-muskelgrupper till 7 muskelgrupper, 4 muskelgrupper och slutligen till avslappning genom återkallelse.
Patienterna kommer att instrueras att träna dagligen, om möjligt, men minst två eller tre gånger i veckan, och att integrera praktiken i sitt dagliga liv.
De kommer att förses med ljudinspelningar och läxrapporteringsformulär för att hjälpa deras PMR-övningar i hemmet.
|
Se arm/gruppbeskrivning för detaljer om denna intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgift för idiografisk beteendestrategi
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Använd in vivo-konfrontation med fruktade eller undvikna stimuli som mäter undvikandebeteende
|
Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Effektiv uppdateringsuppgift
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Mät uppdatering av affektiv information i arbetsminnet
|
Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Probabilistisk belöningsuppgift
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Bedömer belöningslyhördhet
|
Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk kognitionsinventering
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Självrapportering av negativa, övergeneraliserade stressorrelaterade tankar
|
Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Självrapport om tillvägagångssätt och undvikande i kognitiva och beteendemässiga domäner (inte specifikt för depression)
|
Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Självrapport som mäter förmågan att uppleva njutning
|
Förändring från baslinjepoäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Hypnos
- Autogen träning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .