- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093906
Positieve processen en transitie naar gezondheid (PATH)
Behandeling van stressgerelateerde psychopathologie: gericht op onaangepaste en adaptieve gebeurtenisverwerking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op bewijs gebaseerde psychotherapieën voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie produceren voor veel individuen consequent sterke, klinisch betekenisvolle effecten. Deze interventies kennen echter ook aanzienlijke uitvalpercentages, een grote minderheid van de individuen heeft nog steeds invaliderende symptomen, en zelfs degenen die hierop reageren kunnen kwetsbaar zijn voor terugval als gevolg van toekomstige stressoren. Er zijn efficiëntere en mechanistisch preciezere interventies nodig. In overeenstemming met het transversale thema van het bestuderen van de rol van het milieu in het NIMH Strategisch Plan, is de etiologische rol van blootstelling aan destabiliserende, stressvolle levensgebeurtenissen gemeenschappelijk voor zowel PTSS als depressie. Niet alleen hebben ze gemeenschappelijke noodgerelateerde triggers, symptomen en instandhoudingsprocessen gemeen, maar ze komen ook vaak samen voor (meer dan 60%). De huidige PTSS- en depressiebehandelingen zijn doorgaans gericht op hun respectieve stoornissen in plaats van op gemeenschappelijke processen die de psychopathologie in stand houden; en, belangrijker nog, ze richten zich niet expliciet op positieve adaptieve processen die verband houden met veerkracht. Tientallen jaren van experimentele studies, prospectieve studies en psychotherapieproeven hebben onderling verbonden onaangepaste en adaptieve processen geïdentificeerd die verband houden met aanhoudende psychopathologie na stressvolle, destabiliserende gebeurtenissen. Deze onaangepaste processen omvatten: 1) onproductieve gebeurtenisverwerking; 2) vermijding; en 3) beloningsgevoeligheid en verwerkingstekorten. Deze processen verlengen de negatieve stemming, interfereren met adaptieve coping en verwerking van emotioneel materiaal, en verhogen de gevoeligheid voor toekomstige stressvolle levensgebeurtenissen. PATH (Positive Processes and Transition to Health) richt zich rechtstreeks op deze onaangepaste processen en leert tegelijkertijd parallelle adaptieve vaardigheden (constructieve verwerking, benadering en verwerking van positieve emoties en zoeken naar beloningen). Zes sessies van 90 minuten zijn gericht op personen die een destabiliserende levensgebeurtenis hebben meegemaakt en aanhoudende stressgerelateerde symptomen hebben. PATH maakt gebruik van de verwerking van levensgebeurtenissen (herzien, betekenisgeving), waarbij de nadruk herhaaldelijk wordt gelegd op een geïdentificeerde destabiliserende levensgebeurtenis, positieve levensgebeurtenissen en toekomstige gebeurtenissen als een raamwerk om onaangepaste processen te identificeren en constructieve verwerkingsvaardigheden aan te leren. PATH heeft het potentieel om uitval terug te dringen, de betrokkenheid en resultaten van de behandeling te verbeteren, potentiële behandelingsmechanismen te identificeren en uiteindelijk de kostbare menselijke en economische last van stressgerelateerde psychopathologie te verminderen.
Om de "Go" van de open proef te behalen en door te gaan naar de R33, moet aan twee criteria worden voldaan. De eerste is dat minimaal 2 van de 3 primaire doelen via PATH moeten veranderen. Er werd gekozen voor een gematigde effectgrootte (d = 0,60) om het bewijs van klinisch betekenisvolle targetbetrokkenheid weer te geven (zie Gold et al., 2017), in lijn met de NIMH-richtlijnen voor een voorlopig signaal van targetbetrokkenheid/werkzaamheid in interventiestudies. Ten tweede moet ten minste één van de secundaire maatregelen een matig effect laten zien (d = 0,50) van voor tot na de behandeling. We hebben metingen van elk van de doelen opgenomen, omdat deze worden opgevat als onderling verbonden delen van een ‘vastzittend’ systeem. Om na de R33 naar een R01 te gaan, moeten de primaire uitkomsten van PTSS en depressie, naast de beoogde betrokkenheid, klinisch betekenisvolle winst laten zien (bijv. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Als we in de R33-fase aan de ‘Go’-criteria voldoen, zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin PATH met PMR wordt vergeleken. PMR is een veelgebruikte controleconditie die door patiënten als geloofwaardig en nuttig wordt beoordeeld. PMR zal bestaan uit zes sessies van 60-90 minuten, waarbij de nadruk ligt op stressmanagement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noni Shemenski, BA
- Telefoonnummer: 216-368-0338
- E-mail: ptsdlab@case.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- Adele M Hayes, PhD
-
Contact:
- Matt Paszkiewicz, BA
- Telefoonnummer: 3028312215
- E-mail: mattpasz@udel.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Case Western Reserve University
-
Contact:
- Norah C Feeny, PhD
-
Contact:
- Noni Shemenski, BA
- Telefoonnummer: 2163680338
- E-mail: noni.shemenski@case.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Lori A Zoellner, PhD
-
Contact:
- Sarah Cornell-Maier, BA
- Telefoonnummer: 2066853617
- E-mail: cornelsm@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Destabiliserende levensgebeurtenis die een groot verlies of een grote bedreiging met zich meebrengt, met een minimale duur van twaalf weken sinds de gebeurtenis, maar die zich in de afgelopen vijf jaar heeft voorgedaan.
- Tussen de 18 en 65 jaar.
- Verhoogde doelstelling: Scores van minimaal matig (1 of hoger) op minimaal 2 van de 3 doelmechanismen: het opnieuw ervaren of herkauwend verwerken van de destabiliserende gebeurtenis (PSS-I items: 1, 2, 3, 4 of QIDS-C item 11), vermijding (PSS-I items 6, 7, 8) of beloningstekorten (PSS-I items 12, 13 of QIDS-C item 13).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van schizofrenie, waanstoornis of organische psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5.
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken, of depressie die ernstig genoeg is om onmiddellijke psychiatrische behandeling te vereisen (d.w.z. ernstig zelfmoordrisico met opzet en plan).
- Ernstig zelfbeschadigend gedrag of zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden.
- Niet bereid of niet in staat om de huidige cognitieve gedragspsychotherapie stop te zetten.
- Geen duidelijke herinnering aan de destabiliserende gebeurtenis of gebeurtenis vond plaats vóór de leeftijd van 3 jaar.
- Onstabiele dosis psychotrope medicijnen in de afgelopen 3 maanden.
- Voortdurende intieme relatie met de dader (bij een aanrandinggerelateerde gebeurtenis).
- Huidige diagnose van een middelenmisbruikstoornis (DSM-5).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve processen en transitie naar gezondheid (PATH)
PATH omvat zes wekelijkse sessies van 60-90 minuten, met twee boostersessies voor partiële responders.
Sessie 1 geeft de PATH-grondgedachte en een overzicht van levensgebeurtenissen (PATH van het leven: negatief en positief).
Er zal een reden worden gegeven voor een expliciete focus op positieve gebeurtenissen/emoties.
Sessies 2-4 richten zich op een mondeling verhaal van de destabiliserende levensgebeurtenis, herinnering en verwerking van een belangrijke positieve levensgebeurtenis, en praktijkoefeningen om uit te voeren wat er is geleerd.
Sessie 5 richt zich op constructieve verwerking en biedt mogelijkheden voor integratie en consolidatie van het leerproces.
Sessie 6 richt zich op toekomstige negatieve en positieve gebeurtenissen om de toepassing van nieuwe leerervaringen en veerkracht te bevorderen.
Boostersessies richten zich op positieve en negatieve levensgebeurtenissen sinds de laatste sessie en adaptieve processen (constructieve verwerking, benadering en beloning).
Alle sessies omvatten het cultiveren en uitwerken van positieve emoties om betrokkenheid te bevorderen en voort te bouwen op de voordelen van positieve emoties.
|
Zie de arm-/groepbeschrijving voor details over deze interventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Progressieve spierontspanning (PMR)
PMR zal worden overgenomen uit Berstein, Borkoveck en Hazlett-Stevens (2000).
PMR wordt uitgevoerd in zes individuele wekelijkse sessies van 60-90 minuten met een studietherapeut.
Spiergroepen worden aangespannen en vervolgens ontspannen, waarbij de aandacht van de patiënt gericht is op het contrast tussen spanning en ontspanning.
Door regelmatig te oefenen wordt de persoon zich meer bewust van de spanning in het lichaam en kan hij indien nodig ontspanning teweegbrengen (Field, 2009).
Tijdens de zes trainingssessies worden patiënten aangemoedigd om PMR te beoefenen en te leren hoe ze opzettelijk fysieke ontspanning kunnen opwekken om stress en mentale spanning te verminderen.
De sessies gaan van ontspanning van 16 spiergroepen naar 7 spiergroepen, 4 spiergroepen en uiteindelijk naar ontspanning door middel van herinnering.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om, indien mogelijk, dagelijks te oefenen, maar minimaal twee of drie keer per week, en de beoefening in hun dagelijks leven te integreren.
Ze zullen worden voorzien van audio-opnamen en huiswerkrapportageformulieren ter ondersteuning van hun PMR-oefeningen thuis.
|
Zie de arm-/groepbeschrijving voor details over deze interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Idiografische gedragsbenaderingstaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Gebruik in vivo confrontatie met gevreesde of vermeden stimuli om vermijdingsgedrag te meten
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Affectieve updatetaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Meet het bijwerken van affectieve informatie in het werkgeheugen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Probabilistische beloningstaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Beoordeelt de responsiviteit van beloningen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Zelfrapportage van negatieve, overgegeneraliseerde stressgerelateerde gedachten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Zelfrapportage van benadering en vermijding in cognitieve en gedragsmatige domeinen (niet specifiek voor depressie)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Snaith-Hamilton-plezierschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Zelfrapportage die het vermogen meet om plezier te ervaren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Hypnose
- Autogene training
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .