Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve processen en transitie naar gezondheid (PATH)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Behandeling van stressgerelateerde psychopathologie: gericht op onaangepaste en adaptieve gebeurtenisverwerking

De R33 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om veranderingen in de doelstellingen (onproductieve verwerking, vermijding, beloningstekorten) uit de R61-fase te repliceren in een grotere steekproef van 135 deelnemers die een destabiliserende levensgebeurtenis hebben meegemaakt met diepgaand verlies of bedreiging, en aanhoudende stressor rapporteren -gerelateerde symptomen van PTSS en/of depressie, en zijn verhoogd bij symptomen die verband houden met 2 van de 3 therapeutische doelen. Daarnaast zal deze studie de impact van positieve processen en transitie naar gezondheid (PATH) op stressorgerelateerde psychopathologie onderzoeken in vergelijking met progressieve spierontspanning (PMR). In de R33-fase zullen we veranderingen onderzoeken in doelmechanismen die verbeteringen in PTSS en depressieve symptomen voorspellen, evenals de haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Patiënten krijgen 6 sessies PATH of PMR (met 2 boosters, als ze gedeeltelijk reageren). De primaire doelstellingen zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, in week 3, na de behandeling en bij de follow-up na 1 en 3 maanden; secundaire doelstellingen vóór de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op bewijs gebaseerde psychotherapieën voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie produceren voor veel individuen consequent sterke, klinisch betekenisvolle effecten. Deze interventies kennen echter ook aanzienlijke uitvalpercentages, een grote minderheid van de individuen heeft nog steeds invaliderende symptomen, en zelfs degenen die hierop reageren kunnen kwetsbaar zijn voor terugval als gevolg van toekomstige stressoren. Er zijn efficiëntere en mechanistisch preciezere interventies nodig. In overeenstemming met het transversale thema van het bestuderen van de rol van het milieu in het NIMH Strategisch Plan, is de etiologische rol van blootstelling aan destabiliserende, stressvolle levensgebeurtenissen gemeenschappelijk voor zowel PTSS als depressie. Niet alleen hebben ze gemeenschappelijke noodgerelateerde triggers, symptomen en instandhoudingsprocessen gemeen, maar ze komen ook vaak samen voor (meer dan 60%). De huidige PTSS- en depressiebehandelingen zijn doorgaans gericht op hun respectieve stoornissen in plaats van op gemeenschappelijke processen die de psychopathologie in stand houden; en, belangrijker nog, ze richten zich niet expliciet op positieve adaptieve processen die verband houden met veerkracht. Tientallen jaren van experimentele studies, prospectieve studies en psychotherapieproeven hebben onderling verbonden onaangepaste en adaptieve processen geïdentificeerd die verband houden met aanhoudende psychopathologie na stressvolle, destabiliserende gebeurtenissen. Deze onaangepaste processen omvatten: 1) onproductieve gebeurtenisverwerking; 2) vermijding; en 3) beloningsgevoeligheid en verwerkingstekorten. Deze processen verlengen de negatieve stemming, interfereren met adaptieve coping en verwerking van emotioneel materiaal, en verhogen de gevoeligheid voor toekomstige stressvolle levensgebeurtenissen. PATH (Positive Processes and Transition to Health) richt zich rechtstreeks op deze onaangepaste processen en leert tegelijkertijd parallelle adaptieve vaardigheden (constructieve verwerking, benadering en verwerking van positieve emoties en zoeken naar beloningen). Zes sessies van 90 minuten zijn gericht op personen die een destabiliserende levensgebeurtenis hebben meegemaakt en aanhoudende stressgerelateerde symptomen hebben. PATH maakt gebruik van de verwerking van levensgebeurtenissen (herzien, betekenisgeving), waarbij de nadruk herhaaldelijk wordt gelegd op een geïdentificeerde destabiliserende levensgebeurtenis, positieve levensgebeurtenissen en toekomstige gebeurtenissen als een raamwerk om onaangepaste processen te identificeren en constructieve verwerkingsvaardigheden aan te leren. PATH heeft het potentieel om uitval terug te dringen, de betrokkenheid en resultaten van de behandeling te verbeteren, potentiële behandelingsmechanismen te identificeren en uiteindelijk de kostbare menselijke en economische last van stressgerelateerde psychopathologie te verminderen.

Om de "Go" van de open proef te behalen en door te gaan naar de R33, moet aan twee criteria worden voldaan. De eerste is dat minimaal 2 van de 3 primaire doelen via PATH moeten veranderen. Er werd gekozen voor een gematigde effectgrootte (d = 0,60) om het bewijs van klinisch betekenisvolle targetbetrokkenheid weer te geven (zie Gold et al., 2017), in lijn met de NIMH-richtlijnen voor een voorlopig signaal van targetbetrokkenheid/werkzaamheid in interventiestudies. Ten tweede moet ten minste één van de secundaire maatregelen een matig effect laten zien (d = 0,50) van voor tot na de behandeling. We hebben metingen van elk van de doelen opgenomen, omdat deze worden opgevat als onderling verbonden delen van een ‘vastzittend’ systeem. Om na de R33 naar een R01 te gaan, moeten de primaire uitkomsten van PTSS en depressie, naast de beoogde betrokkenheid, klinisch betekenisvolle winst laten zien (bijv. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Als we in de R33-fase aan de ‘Go’-criteria voldoen, zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin PATH met PMR wordt vergeleken. PMR is een veelgebruikte controleconditie die door patiënten als geloofwaardig en nuttig wordt beoordeeld. PMR zal bestaan ​​uit zes sessies van 60-90 minuten, waarbij de nadruk ligt op stressmanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Noni Shemenski, BA
  • Telefoonnummer: 216-368-0338
  • E-mail: ptsdlab@case.edu

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
        • Werving
        • University of Delaware
        • Contact:
          • Adele M Hayes, PhD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Lori A Zoellner, PhD
        • Contact:
          • Sarah Cornell-Maier, BA
          • Telefoonnummer: 2066853617
          • E-mail: cornelsm@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Destabiliserende levensgebeurtenis die een groot verlies of een grote bedreiging met zich meebrengt, met een minimale duur van twaalf weken sinds de gebeurtenis, maar die zich in de afgelopen vijf jaar heeft voorgedaan.
  • Tussen de 18 en 65 jaar.
  • Verhoogde doelstelling: Scores van minimaal matig (1 of hoger) op minimaal 2 van de 3 doelmechanismen: het opnieuw ervaren of herkauwend verwerken van de destabiliserende gebeurtenis (PSS-I items: 1, 2, 3, 4 of QIDS-C item 11), vermijding (PSS-I items 6, 7, 8) of beloningstekorten (PSS-I items 12, 13 of QIDS-C item 13).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van schizofrenie, waanstoornis of organische psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5.
  • Huidige diagnose van bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken, of depressie die ernstig genoeg is om onmiddellijke psychiatrische behandeling te vereisen (d.w.z. ernstig zelfmoordrisico met opzet en plan).
  • Ernstig zelfbeschadigend gedrag of zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden.
  • Niet bereid of niet in staat om de huidige cognitieve gedragspsychotherapie stop te zetten.
  • Geen duidelijke herinnering aan de destabiliserende gebeurtenis of gebeurtenis vond plaats vóór de leeftijd van 3 jaar.
  • Onstabiele dosis psychotrope medicijnen in de afgelopen 3 maanden.
  • Voortdurende intieme relatie met de dader (bij een aanrandinggerelateerde gebeurtenis).
  • Huidige diagnose van een middelenmisbruikstoornis (DSM-5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve processen en transitie naar gezondheid (PATH)
PATH omvat zes wekelijkse sessies van 60-90 minuten, met twee boostersessies voor partiële responders. Sessie 1 geeft de PATH-grondgedachte en een overzicht van levensgebeurtenissen (PATH van het leven: negatief en positief). Er zal een reden worden gegeven voor een expliciete focus op positieve gebeurtenissen/emoties. Sessies 2-4 richten zich op een mondeling verhaal van de destabiliserende levensgebeurtenis, herinnering en verwerking van een belangrijke positieve levensgebeurtenis, en praktijkoefeningen om uit te voeren wat er is geleerd. Sessie 5 richt zich op constructieve verwerking en biedt mogelijkheden voor integratie en consolidatie van het leerproces. Sessie 6 richt zich op toekomstige negatieve en positieve gebeurtenissen om de toepassing van nieuwe leerervaringen en veerkracht te bevorderen. Boostersessies richten zich op positieve en negatieve levensgebeurtenissen sinds de laatste sessie en adaptieve processen (constructieve verwerking, benadering en beloning). Alle sessies omvatten het cultiveren en uitwerken van positieve emoties om betrokkenheid te bevorderen en voort te bouwen op de voordelen van positieve emoties.
Zie de arm-/groepbeschrijving voor details over deze interventie
Andere namen:
  • PAD
Actieve vergelijker: Progressieve spierontspanning (PMR)
PMR zal worden overgenomen uit Berstein, Borkoveck en Hazlett-Stevens (2000). PMR wordt uitgevoerd in zes individuele wekelijkse sessies van 60-90 minuten met een studietherapeut. Spiergroepen worden aangespannen en vervolgens ontspannen, waarbij de aandacht van de patiënt gericht is op het contrast tussen spanning en ontspanning. Door regelmatig te oefenen wordt de persoon zich meer bewust van de spanning in het lichaam en kan hij indien nodig ontspanning teweegbrengen (Field, 2009). Tijdens de zes trainingssessies worden patiënten aangemoedigd om PMR te beoefenen en te leren hoe ze opzettelijk fysieke ontspanning kunnen opwekken om stress en mentale spanning te verminderen. De sessies gaan van ontspanning van 16 spiergroepen naar 7 spiergroepen, 4 spiergroepen en uiteindelijk naar ontspanning door middel van herinnering. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om, indien mogelijk, dagelijks te oefenen, maar minimaal twee of drie keer per week, en de beoefening in hun dagelijks leven te integreren. Ze zullen worden voorzien van audio-opnamen en huiswerkrapportageformulieren ter ondersteuning van hun PMR-oefeningen thuis.
Zie de arm-/groepbeschrijving voor details over deze interventie
Andere namen:
  • PMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Idiografische gedragsbenaderingstaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Gebruik in vivo confrontatie met gevreesde of vermeden stimuli om vermijdingsgedrag te meten
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Affectieve updatetaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Meet het bijwerken van affectieve informatie in het werkgeheugen
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Probabilistische beloningstaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Beoordeelt de responsiviteit van beloningen
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van posttraumatische cognities
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Zelfrapportage van negatieve, overgegeneraliseerde stressgerelateerde gedachten
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Zelfrapportage van benadering en vermijding in cognitieve en gedragsmatige domeinen (niet specifiek voor depressie)
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Snaith-Hamilton-plezierschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
Zelfrapportage die het vermogen meet om plezier te ervaren
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren