Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive prosesser og overgang til helse (PATH)

17. august 2026 oppdatert av: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Behandling av stressrelatert psykopatologi: Målretting av maladaptiv og adaptiv hendelsesbehandling

R33 vil være en randomisert kontrollert studie for å gjenskape endringer i målene (uproduktiv behandling, unngåelse, belønningsunderskudd) fra R61-fasen i et større utvalg på 135 deltakere som har opplevd en destabiliserende livshendelse som involverer dyptgående tap eller trussel, rapporterer vedvarende stressor -relaterte symptomer på PTSD og/eller depresjon, og er forhøyet på symptomer relatert til 2 av de 3 terapeutiske målene. I tillegg vil denne studien undersøke positive prosesser og overgang til helse (PATH) sin innvirkning på stressorrelatert psykopatologi sammenlignet med progressiv muskelavslapning (PMR). I R33-fasen vil vi undersøke endringer i målmekanismer som forutsier forbedringer i PTSD og depressive symptomer, samt gjennomførbarhet og akseptabilitet. Pasienter vil motta 6 økter med PATH eller PMR (med 2 boostere, hvis delvis responderer). Primære mål vil bli vurdert ved førbehandling, uke 3, etterbehandling og ved 1- og 3-måneders oppfølging; sekundære mål ved førbehandling, ukentlig under behandling, etterbehandling og ved 1- og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte psykoterapier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon gir konsekvent sterke, klinisk meningsfulle effekter for mange individer. Imidlertid har disse intervensjonene også betydelige frafallsrater, et stort mindretall av individer fortsetter å ha svekkende symptomer, og selv de som reagerer kan være sårbare for tilbakefall ved fremtidige stressfaktorer. Mer effektive og mekanistisk presise inngrep er nødvendig. I samsvar med det tverrgående temaet om å studere miljøets rolle i NIMH Strategic Plan, er den etiologiske rollen til eksponering for destabiliserende, stressende livshendelser felles for både PTSD og depresjon. Ikke bare deler de vanlige nødrelaterte triggere, symptomer og vedlikeholdsprosesser, men de oppstår også ofte (oppover 60 %). Nåværende PTSD- og depresjonsbehandlinger fokuserer vanligvis på deres respektive lidelser i stedet for på vanlige prosesser som opprettholder psykopatologi; og, viktigere, de retter seg ikke eksplisitt mot positive adaptive prosesser assosiert med resiliens. Tiår med eksperimentelle studier, prospektive studier og psykoterapistudier har identifisert sammenkoblede maladaptive og adaptive prosesser assosiert med vedvarende psykopatologi etter stressende, destabiliserende hendelser. Disse maladaptive prosessene inkluderer: 1) uproduktiv hendelsesbehandling; 2) unngåelse; og 3) belønne sensitivitet og prosesseringsunderskudd. Disse prosessene forlenger negativt humør, forstyrrer adaptiv mestring og bearbeiding av emosjonelt materiale, og øker følsomheten for fremtidige stressende livshendelser. PATH (Positive Processes and Transition to Health) retter seg direkte mot disse maladaptive prosessene samtidig som man lærer parallelle adaptive ferdigheter (konstruktiv prosessering, tilnærming og positiv følelsesbehandling og belønningssøking). Seks økter på 90 minutter retter seg mot personer som har opplevd en destabiliserende livshendelse og har vedvarende stressorrelaterte symptomer. PATH bruker prosessering av livshendelser (revisiting, meningsskaping), og fokuserer gjentatte ganger på en identifisert destabiliserende livshendelse, positive livshendelser og fremtidige hendelser som et rammeverk for å identifisere maladaptive prosesser og lære konstruktive prosesseringsferdigheter. PATH har potensial til å redusere frafall, forbedre behandlingsengasjement og -resultater, identifisere potensielle behandlingsmekanismer og til slutt redusere den kostbare menneskelige og økonomiske byrden av stressorrelatert psykopatologi.

For at den åpne rettssakens "Go" skal oppnås og for å gå videre til R33, må to kriterier være oppfylt. Den første er at minst 2 av de 3 primære målene må endres via PATH. En moderat effektstørrelse (d = 0,60) ble valgt for å reflektere bevis på klinisk meningsfylt målengasjement (se Gold et al., 2017), i tråd med NIMH-retningslinjer for et foreløpig signal om målengasjement/-effekt i intervensjonsforsøk. For det andre må minst ett av de sekundære tiltakene vise moderat effekt (d = 0,50) fra før til etterbehandling. Vi inkluderte mål for hvert av målene, da de er konseptualisert som innbyrdes beslektede deler av et "fast" system. For "Gå" til en R01 etter R33, i tillegg til målengasjement, må primære utfall av PTSD og depresjon vise klinisk betydningsfulle gevinster (f.eks. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

I R33-fasen, hvis vi oppnår «Go»-kriteriene, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner PATH med PMR. PMR er en ofte brukt kontrolltilstand som er vurdert som troverdig og nyttig av pasienter. PMR vil bestå av seks økter på 60-90 minutter, med fokus på stressmestring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19716
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:
          • Adele M Hayes, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Lori A Zoellner, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Cornell-Maier, BA
          • Telefonnummer: 2066853617
          • E-post: cornelsm@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Destabiliserende livshendelse som involverer dyptgående tap eller trussel, med en minimumsvarighet på 12 uker siden hendelsen, men skjedde i løpet av de siste 5 årene.
  • Mellom 18 og 65 år.
  • Forhøyet mål: Poeng på minst moderat (1 eller høyere) på minst 2 av de 3 målmekanismene: gjenoppleving eller drøvtygging av den destabiliserende hendelsen (PSS-I elementer: 1, 2, 3, 4 eller QIDS-C punkt 11), unngåelse (PSS-I punkt 6, 7, 8) eller belønningsunderskudd (PSS-I punkt 12, 13 eller QIDS-C punkt 13).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelser eller organisk psykisk lidelse som definert av DSM-5.
  • Nåværende diagnose av bipolar lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper eller depresjon alvorlig nok til å kreve umiddelbar psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensikt og plan).
  • Alvorlig selvskadende oppførsel eller selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene.
  • Uvillig eller ute av stand til å avbryte nåværende kognitiv atferdspsykoterapi.
  • Ingen klar hukommelse om den destabiliserende hendelsen eller hendelsen skjedde før 3 år.
  • Ustabil dose av psykotrope medisiner de siste 3 måneder.
  • Pågående intimt forhold til gjerningsmannen (i overgrepsrelatert hendelse).
  • Nåværende diagnose av en rusforstyrrelse (DSM-5).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positive prosesser og overgang til helse (PATH)
PATH inkluderer seks ukentlige økter på 60–90 minutter, med to boosterøkter for delvis respondere. Sesjon 1 gir PATH-rasjonale og en gjennomgang av livshendelser (PATH of life: negativ og positiv). En begrunnelse for et eksplisitt fokus på positive hendelser/følelser vil bli gitt. Økter 2-4 fokuserer på en verbal fortelling om den destabiliserende livshendelsen, erindring og bearbeiding av en viktig positiv livshendelse, og praksis i det virkelige liv for å gjennomføre det som ble lært. Økt 5 fokuserer på konstruktiv bearbeiding og gir mulighet for integrering og konsolidering av læring. Økt 6 fokuserer på fremtidige negative og positive hendelser for å fremme anvendelse av ny læring og motstandskraft. Booster-økter fokuserer på positive og negative livshendelser siden forrige økt og adaptive prosesser (konstruktiv prosessering, tilnærming og belønning). Alle økter vil inkludere kultivering og utdyping av positive følelser for å fremme engasjement og for å bygge på fordelene med positive følelser.
Atferdsmessig: Positive prosesser og overgang til helse
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer om denne intervensjonen
Andre navn:
  • STI
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslapning (PMR)
PMR vil bli tilpasset fra Berstein, Borkoveck og Hazlett-Stevens (2000). PMR vil bli utført i seks, 60-90 min individuelle ukentlige økter med en studieterapeut. Muskelgrupper strammes og avslappes deretter med pasientens oppmerksomhet fokusert på kontrasten mellom spenning og avspenning. Gjennom regelmessig praksis blir personen mer bevisst på spenninger i kroppen og kan indusere avspenning etter behov (Field, 2009). I løpet av de seks treningsøktene vil pasienter bli oppmuntret til å praktisere PMR og lære hvordan man bevisst kan indusere fysisk avslapning for å redusere stress og mental spenning. Økter vil gå fra avspenning av 16-muskelgrupper til 7 muskelgrupper, 4 muskelgrupper, og til slutt til avspenning ved tilbakekalling. Pasientene vil bli instruert til å trene daglig, hvis mulig, men minst to eller tre ganger i uken, og å integrere praksisen i hverdagen. De vil bli utstyrt med lydopptak og rapporteringsskjemaer for lekser for å hjelpe PMR-øvelsene hjemme.
Atferdsmessig: Progressiv muskelavspenning
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer om denne intervensjonen
Andre navn:
  • PMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Idiografisk atferdstilnærmingsoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Bruk in vivo konfrontasjon med fryktet eller unngått stimuli som måler unngåelsesatferd
Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Effektiv oppdateringsoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Måle oppdatering av affektiv informasjon i arbeidsminnet
Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Probabilistisk belønningsoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Vurderer belønningsresponsivitet
Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk kognisjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Selvrapportering av negative, overgeneraliserte stressorrelaterte tanker
Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Selvrapport om tilnærming og unngåelse i kognitive og atferdsmessige domener (ikke spesifikt for depresjon)
Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
Selvrapportering som måler kapasiteten til å oppleve nytelse
Endring fra baseline score ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20191519
  • 4R33MH118401-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere