Processos Positivos e Transição para a Saúde (PATH)
Tratamento da psicopatologia relacionada ao estresse: visando o processamento de eventos adaptativos e desadaptativos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Psicoterapias baseadas em evidências para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão produzem consistentemente efeitos fortes e clinicamente significativos para muitos indivíduos. No entanto, estas intervenções também apresentam taxas de abandono significativas, uma grande minoria de indivíduos continua a ter sintomas debilitantes e mesmo aqueles que respondem podem ser vulneráveis a recaídas em futuros factores de stress. São necessárias intervenções mais eficientes e mecanicamente precisas. Consistente com o tema transversal de estudar o papel do meio ambiente no Plano Estratégico do NIMH, o papel etiológico da exposição a eventos de vida estressantes e desestabilizadores é comum tanto ao TEPT quanto à depressão. Eles não apenas compartilham gatilhos, sintomas e processos de manutenção comuns relacionados ao sofrimento, mas também comumente co-ocorrem (mais de 60%). Os tratamentos atuais de TEPT e depressão normalmente se concentram em seus respectivos transtornos, e não em processos comuns que mantêm a psicopatologia; e, mais importante, não visam explicitamente processos adaptativos positivos associados à resiliência. Décadas de estudos experimentais, estudos prospectivos e ensaios de psicoterapia identificaram processos desadaptativos e adaptativos interligados associados à psicopatologia persistente após eventos estressantes e desestabilizadores. Esses processos mal adaptativos incluem: 1) processamento improdutivo de eventos; 2) evitação; e 3) sensibilidade à recompensa e déficits de processamento. Esses processos prolongam o humor negativo, interferem no enfrentamento adaptativo e no processamento do material emocional e aumentam a sensibilidade a futuros eventos estressantes da vida. PATH (Processos Positivos e Transição para a Saúde) visa diretamente esses processos desadaptativos, ao mesmo tempo que ensina habilidades adaptativas paralelas (processamento construtivo, abordagem e processamento de emoções positivas e busca de recompensa). Seis sessões de 90 minutos são direcionadas a indivíduos que vivenciaram um evento desestabilizador na vida e apresentam sintomas persistentes relacionados ao estresse. PATH utiliza o processamento de eventos de vida (revisitando, criando significado), concentrando-se repetidamente em um evento desestabilizador de vida identificado, eventos de vida positivos e eventos futuros como uma estrutura para identificar processos desadaptativos e ensinar habilidades de processamento construtivas. O PATH tem o potencial de reduzir o abandono, melhorar o envolvimento e os resultados do tratamento, identificar potenciais mecanismos de tratamento e, em última análise, reduzir o dispendioso fardo humano e económico da psicopatologia relacionada com factores de stress.
Para que o “Go” do ensaio aberto seja alcançado e prossiga para o R33, dois critérios devem ser atendidos. A primeira é que pelo menos 2 dos 3 alvos primários devem mudar via PATH. Um tamanho de efeito moderado (d = 0,60) foi escolhido para refletir evidências de envolvimento do alvo clinicamente significativo (ver Gold et al., 2017), em linha com as diretrizes do NIMH para um sinal preliminar de envolvimento/eficácia do alvo em ensaios de intervenção. Em segundo lugar, pelo menos uma das medidas secundárias deve mostrar um efeito moderado (d = 0,50) do pré ao pós-tratamento. Incluímos medidas de cada uma das metas, pois elas são conceituadas como partes inter-relacionadas de um sistema “travado”. Para “Ir” para um R01 após o R33, além do engajamento alvo, os resultados primários de TEPT e depressão devem mostrar ganhos clinicamente significativos (por exemplo, Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Na fase R33, se atingirmos os critérios "Go", realizaremos um ensaio clínico randomizado comparando PATH com PMR. PMR é uma condição de controle comumente usada e considerada confiável e útil pelos pacientes. O PMR consistirá em seis sessões de 60 a 90 minutos, com foco no gerenciamento do estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noni Shemenski, BA
- Número de telefone: 216-368-0338
- E-mail: ptsdlab@case.edu
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- Recrutamento
- University of Delaware
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Contato:
- Adele M Hayes, PhD
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Contato:
- Matt Paszkiewicz, BA
- Número de telefone: 3028312215
- E-mail: mattpasz@udel.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
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Contato:
- Norah C Feeny, PhD
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Contato:
- Noni Shemenski, BA
- Número de telefone: 2163680338
- E-mail: noni.shemenski@case.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Lori A Zoellner, PhD
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Contato:
- Sarah Cornell-Maier, BA
- Número de telefone: 2066853617
- E-mail: cornelsm@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evento de vida desestabilizador envolvendo perda ou ameaça profunda, com duração mínima de 12 semanas desde o evento, mas ocorrido nos últimos 5 anos.
- Entre 18 e 65 anos.
- Alvo elevado: Pontuações de pelo menos moderadas (1 ou superior) em pelo menos 2 dos 3 mecanismos alvo: reviver ou processamento ruminativo do evento desestabilizador (itens PSS-I: 1, 2, 3, 4 ou QIDS-C item 11), evitação (itens 6, 7, 8 do PSS-I) ou déficits de recompensa (itens 12, 13 do PSS-I ou item 13 do QIDS-C).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno delirante ou transtorno mental orgânico conforme definido pelo DSM-5.
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, depressão com características psicóticas ou depressão grave o suficiente para exigir tratamento psiquiátrico imediato (ou seja, risco grave de suicídio com intenção e plano).
- Comportamento autolesivo grave ou tentativa de suicídio nos últimos três meses.
- Relutante ou incapaz de interromper a psicoterapia cognitivo-comportamental atual.
- Nenhuma memória clara do evento desestabilizador ou evento ocorrido antes dos 3 anos de idade.
- Dose instável de medicamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses.
- Relacionamento íntimo contínuo com o perpetrador (em evento relacionado a agressão).
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias (DSM-5).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Processos Positivos e Transição para a Saúde (PATH)
PATH inclui seis sessões semanais de 60-90 minutos, com duas sessões de reforço para respondedores parciais.
A Sessão 1 fornece a fundamentação do PATH e uma revisão dos acontecimentos da vida (PATH da vida: negativo e positivo).
Será fornecida uma justificativa para um foco explícito em eventos/emoções positivas.
As sessões 2 a 4 concentram-se numa narrativa verbal do acontecimento desestabilizador da vida, na reminiscência e no processamento de um acontecimento importante e positivo na vida e na prática da vida real para pôr em prática o que foi ensinado.
A Sessão 5 concentra-se no processamento construtivo e oferece oportunidade para integração e consolidação da aprendizagem.
A Sessão 6 centra-se em eventos futuros negativos e positivos para promover a aplicação de novos conhecimentos e resiliência.
As sessões de reforço concentram-se em eventos de vida positivos e negativos desde a última sessão e em processos adaptativos (processamento construtivo, abordagem e recompensa).
Todas as sessões incluirão o cultivo e a elaboração de emoções positivas para promover o envolvimento e aproveitar os benefícios das emoções positivas.
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Consulte a descrição do braço/grupo para obter detalhes sobre esta intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
O PMR será adaptado de Berstein, Borkoveck e Hazlett-Stevens (2000).
O PMR será conduzido em seis sessões semanais individuais de 60-90 minutos com um terapeuta do estudo.
Os grupos musculares são contraídos e depois relaxados com a atenção do paciente focada no contraste entre tensão e relaxamento.
Através da prática regular, a pessoa torna-se mais consciente da tensão no corpo e pode induzir o relaxamento conforme necessário (Field, 2009).
Durante as seis sessões de treinamento, os pacientes serão incentivados a praticar PMR e aprender como induzir deliberadamente o relaxamento físico para reduzir o estresse e a tensão mental.
As sessões passarão do relaxamento de 16 grupos musculares para 7 grupos musculares, 4 grupos musculares e, finalmente, para o relaxamento por recordação.
Os pacientes serão instruídos a praticar diariamente, se possível, mas pelo menos duas ou três vezes por semana, e a integrar a prática na sua vida diária.
Eles receberão gravações de áudio e formulários de relatórios de trabalhos de casa para auxiliar nos exercícios de PMR em casa.
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Consulte a descrição do braço/grupo para obter detalhes sobre esta intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Abordagem Comportamental Idiográfica
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Use o confronto in vivo com estímulos temidos ou evitados, medindo o comportamento de evitação
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Mudança da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Tarefa de Atualização Afetiva
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Medir a atualização de informações afetivas na memória de trabalho
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Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Tarefa de recompensa probabilística
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Avalia a responsividade à recompensa
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Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Autorrelato de pensamentos negativos e supergeneralizados relacionados ao estressor
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Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Autorrelato de abordagem e evitação em domínios cognitivos e comportamentais (não específico para depressão)
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Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Autorrelato medindo a capacidade de sentir prazer
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Alteração da pontuação inicial em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Hipnose
- Treinamento autogênico
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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