- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093906
Positive processer og overgang til sundhed (PATH)
Behandling af stressrelateret psykopatologi: Målretning af utilpasset og adaptiv hændelsesbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede psykoterapier til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression producerer konsekvent stærke, klinisk meningsfulde effekter for mange individer. Imidlertid har disse interventioner også betydelige frafaldsrater, et stort mindretal af individer fortsætter med at have invaliderende symptomer, og selv dem, der reagerer, kan være sårbare over for tilbagefald ved fremtidige stressfaktorer. Der er behov for mere effektive og mekanistisk præcise indgreb. I overensstemmelse med det tværgående tema om at studere miljøets rolle i NIMH Strategic Plan, er den ætiologiske rolle af eksponering for destabiliserende, stressende livsbegivenheder fælles for både PTSD og depression. Ikke kun deler de fælles nødsrelaterede triggere, symptomer og opretholdelsesprocesser, men de forekommer også ofte sammen (op mod 60%). Nuværende PTSD- og depressionsbehandlinger fokuserer typisk på deres respektive lidelser snarere end på almindelige processer, der opretholder psykopatologi; og, hvad der er vigtigt, er de ikke eksplicit målrettet mod positive adaptive processer forbundet med resiliens. Årtiers eksperimentelle undersøgelser, prospektive undersøgelser og psykoterapiforsøg har identificeret indbyrdes forbundne maladaptive og adaptive processer forbundet med vedvarende psykopatologi efter stressende, destabiliserende begivenheder. Disse maladaptive processer omfatter: 1) uproduktiv hændelsesbehandling; 2) undgåelse; og 3) belønning af følsomhed og forarbejdningsunderskud. Disse processer forlænger negativt humør, forstyrrer adaptiv håndtering og bearbejdning af følelsesmæssigt materiale og øger følsomheden over for fremtidige stressende livsbegivenheder. PATH (Positive Processes and Transition to Health) retter sig direkte mod disse maladaptive processer, samtidig med at man lærer parallelle adaptive færdigheder (konstruktiv bearbejdning, tilgang og positiv følelsesbehandling og belønningssøgning). Seks 90-minutters sessioner retter sig mod personer, der har oplevet en destabiliserende livsbegivenhed og har vedvarende stressor-relaterede symptomer. PATH anvender processering af livsbegivenheder (genbesøg, meningsskabelse), og fokuserer gentagne gange på en identificeret destabiliserende livsbegivenhed, positive livsbegivenheder og fremtidige begivenheder som en ramme til at identificere maladaptive processer og undervise i konstruktive bearbejdningsfærdigheder. PATH har potentialet til at reducere frafald, forbedre behandlingsengagement og -resultater, identificere potentielle behandlingsmekanismer og i sidste ende reducere den dyre menneskelige og økonomiske byrde af stressor-relateret psykopatologi.
For at det åbne forsøgs "Go" kan opnås og for at fortsætte til R33, skal to kriterier være opfyldt. Den første er, at mindst 2 af de 3 primære mål skal ændres via PATH. En moderat effektstørrelse (d = 0,60) blev valgt for at afspejle evidens for klinisk meningsfuld målengagement (se Gold et al., 2017), i overensstemmelse med NIMH-retningslinjer for et foreløbigt signal om målengagement/effektivitet i interventionsforsøg. For det andet skal mindst et af de sekundære mål vise en moderat effekt (d = 0,50) fra før til efterbehandling. Vi inkluderede mål for hvert af målene, da de er konceptualiseret som indbyrdes forbundne dele af et "fast" system. For "Gå" til en R01 efter R33 skal primære resultater af PTSD og depression ud over målengagement vise klinisk betydningsfulde gevinster (f.eks. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
I R33-fasen, hvis vi opnår "Go"-kriterierne, vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PATH med PMR. PMR er en almindeligt anvendt kontroltilstand, der vurderes som troværdig og hjælpsom af patienter. PMR vil bestå af seks 60-90 minutters sessioner med fokus på stresshåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sinan Payat, BA
- Telefonnummer: 216-368-0338
- E-mail: ptsdlab@case.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Destabiliserende livsbegivenhed, der involverer dybtgående tab eller trussel, med en minimumsvarighed på 12 uger siden hændelsen, men fandt sted inden for de sidste 5 år.
- Mellem 18 og 65 år.
- Forhøjet mål: Score på mindst moderat (1 eller højere) på mindst 2 af de 3 målmekanismer: genoplevelse eller drøvtyggende behandling af den destabiliserende hændelse (PSS-I elementer: 1, 2, 3, 4 eller QIDS-C punkt 11), undgåelse (PSS-I punkt 6, 7, 8) eller belønningsunderskud (PSS-I punkt 12, 13 eller QIDS-C punkt 13).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organiske psykiske lidelser som defineret af DSM-5.
- Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
- Alvorlig selvskadende adfærd eller selvmordsforsøg inden for de foregående tre måneder.
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde den nuværende kognitive adfærdsmæssige psykoterapi.
- Ingen klar hukommelse om den destabiliserende begivenhed eller begivenhed fandt sted før 3 års alderen.
- Ustabil dosis af psykotrope lægemidler i de foregående 3 måneder.
- Igangværende intimt forhold til gerningsmanden (ved overfaldsrelateret begivenhed).
- Nuværende diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positive processer og overgang til sundhed (PATH)
PATH inkluderer seks ugentlige sessioner på 60-90 minutter med to boostersessioner for delvise respondere.
Session 1 giver PATH-rationalet og en gennemgang af livsbegivenheder (PATH of life: negativ og positiv).
En begrundelse for et eksplicit fokus på positive begivenheder/følelser vil blive givet.
Sessioner 2-4 fokuserer på en verbal fortælling om den destabiliserende livsbegivenhed, reminiscens og bearbejdning af en større positiv livsbegivenhed og praksis i det virkelige liv for at gennemføre det, der blev undervist i.
Sessioner 5 fokuserer på konstruktiv bearbejdning og giver mulighed for integration og konsolidering af læring.
Session 6 fokuserer på fremtidige negative og positive begivenheder for at fremme anvendelsen af ny læring og robusthed.
Booster-sessioner fokuserer på positive og negative livsbegivenheder siden sidste session og adaptive processer (konstruktiv bearbejdning, tilgang og belønning).
Alle sessioner vil omfatte kultivering og udarbejdelse af positive følelser for at fremme engagement og for at bygge videre på fordelene ved positive følelser.
|
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer vedrørende denne intervention
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelafspænding (PMR)
PMR vil blive tilpasset fra Berstein, Borkoveck og Hazlett-Stevens (2000).
PMR vil blive udført i seks, 60-90 min individuelle ugentlige sessioner med en studieterapeut.
Muskelgrupper strammes og slappes derefter af med patientens opmærksomhed fokuseret på kontrasten mellem spænding og afspænding.
Ved regelmæssig praksis bliver personen mere opmærksom på spændinger i kroppen og kan fremkalde afspænding efter behov (Field, 2009).
I løbet af de seks træningssessioner vil patienterne blive opfordret til at praktisere PMR og lære, hvordan man bevidst fremkalder fysisk afslapning for at reducere stress og mental spænding.
Sessioner vil gå fra afslapning af 16-muskelgrupper til 7 muskelgrupper, 4 muskelgrupper og til sidst til afspænding ved tilbagekaldelse.
Patienterne vil blive instrueret i at øve dagligt, hvis det er muligt, men mindst to eller tre gange om ugen, og at integrere praksis i deres daglige liv.
De vil blive forsynet med lydoptagelser og hjemmearbejde rapporteringsskemaer til at hjælpe deres hjemme PMR øvelser.
|
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer vedrørende denne intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Idiografisk adfærdsmæssig tilgangsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Brug in vivo konfrontation med frygtede eller undgåede stimuli, der måler undgåelsesadfærd
|
Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Effektiv opdateringsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Mål opdatering af affektiv information i arbejdshukommelsen
|
Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Probabilistisk belønningsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Vurderer belønningsresponsivitet
|
Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk kognitionsopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Selvrapportering af negative, overgeneraliserede stressor-relaterede tanker
|
Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Selvrapportering af tilgang og undgåelse i kognitive og adfærdsmæssige domæner (ikke specifik for depression)
|
Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Selvrapportering, der måler evnen til at opleve nydelse
|
Ændring fra baseline score efter 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20191519
- 4R33MH118401-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina