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Processi positivi e transizione verso la salute (PERCORSO)

29 luglio 2025 aggiornato da: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Trattamento della psicopatologia correlata allo stress: mirare all'elaborazione degli eventi disadattivi e adattivi

L'R33 sarà uno studio randomizzato e controllato per replicare i cambiamenti negli obiettivi (elaborazione improduttiva, evitamento, deficit di ricompensa) della fase R61 in un campione più ampio di 135 partecipanti che hanno vissuto un evento di vita destabilizzante che ha comportato una profonda perdita o minaccia, segnalano fattori di stress persistenti -correlati di disturbo da stress post-traumatico e/o depressione e sono elevati sui sintomi correlati a 2 dei 3 bersagli terapeutici. Inoltre, questo studio esaminerà l'impatto dei processi positivi e di transizione verso la salute (PATH) sulla psicopatologia correlata allo stress rispetto al rilassamento muscolare progressivo (PMR). Nella fase R33, esamineremo i cambiamenti nei meccanismi target che prevedono miglioramenti nel disturbo da stress post-traumatico e nei sintomi depressivi, nonché la fattibilità e l'accettabilità. I pazienti riceveranno 6 sessioni di PATH o PMR (con 2 richiami, se hanno risposto parzialmente). Gli obiettivi primari saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 3, dopo il trattamento e al follow-up a 1 e 3 mesi; obiettivi secondari al pre-trattamento, settimanalmente durante il trattamento, post-trattamento e ai follow-up a 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le psicoterapie basate sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la depressione producono costantemente effetti forti e clinicamente significativi per molti individui. Tuttavia, questi interventi hanno anche tassi di abbandono significativi, un’ampia minoranza di individui continua ad avere sintomi debilitanti e anche coloro che rispondono possono essere vulnerabili a ricadute a causa di futuri fattori di stress. Sono necessari interventi più efficienti e meccanicamente precisi. Coerentemente con il tema trasversale dello studio del ruolo dell’ambiente nel Piano strategico NIMH, il ruolo eziologico dell’esposizione a eventi di vita stressanti e destabilizzanti è comune sia al PTSD che alla depressione. Non solo condividono fattori scatenanti, sintomi e processi di mantenimento comuni legati al disagio, ma si verificano anche comunemente (più del 60%). Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione si concentrano tipicamente sui rispettivi disturbi piuttosto che sui processi comuni che mantengono la psicopatologia; e, cosa importante, non prendono di mira esplicitamente i processi adattivi positivi associati alla resilienza. Decenni di studi sperimentali, studi prospettici e studi di psicoterapia hanno identificato processi disadattivi e adattivi interconnessi associati alla psicopatologia persistente dopo eventi stressanti e destabilizzanti. Questi processi disadattivi includono: 1) elaborazione improduttiva degli eventi; 2) evitamento; e 3) premiare la sensibilità e i deficit di elaborazione. Questi processi prolungano l’umore negativo, interferiscono con il coping adattivo e l’elaborazione del materiale emotivo e aumentano la sensibilità ai futuri eventi stressanti della vita. PATH (Processi positivi e transizione verso la salute) si rivolge direttamente a questi processi disadattivi insegnando anche abilità adattive parallele (elaborazione costruttiva, approccio ed elaborazione di emozioni positive e ricerca di ricompensa). Sei sessioni da 90 minuti sono rivolte a individui che hanno vissuto un evento di vita destabilizzante e presentano sintomi persistenti legati allo stress. PATH utilizza l'elaborazione degli eventi della vita (rivisitazione, creazione di significato), concentrandosi ripetutamente su un evento di vita destabilizzante identificato, eventi di vita positivi ed eventi futuri come quadro per identificare processi disadattivi e insegnare capacità di elaborazione costruttiva. PATH ha il potenziale per ridurre l’abbandono, migliorare l’impegno e i risultati del trattamento, identificare potenziali meccanismi di trattamento e, in definitiva, ridurre il costoso onere umano ed economico della psicopatologia correlata allo stress.

Per ottenere il "Via" della prova aperta e procedere alla R33 è necessario soddisfare due criteri. Il primo è che almeno 2 dei 3 target primari devono cambiare tramite PATH. È stata scelta una dimensione dell’effetto moderata (d = 0,60) per riflettere l’evidenza di un coinvolgimento del target clinicamente significativo (vedere Gold et al., 2017), in linea con le linee guida NIMH per un segnale preliminare di coinvolgimento/efficacia del target negli studi di intervento. In secondo luogo, almeno una delle misure secondarie deve mostrare un effetto moderato (d = 0,50) dal pre al post trattamento. Abbiamo incluso le misure di ciascuno degli obiettivi, poiché sono concettualizzati come parti correlate di un sistema "bloccato". Per "Vai" a un R01 dopo l'R33, oltre all'impegno target, gli esiti primari del disturbo da stress post-traumatico e della depressione devono mostrare guadagni clinicamente significativi (ad esempio, Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Nella fase R33, se raggiungiamo i criteri "Go", condurremo uno studio randomizzato e controllato confrontando PATH e PMR. La PMR è una condizione di controllo comunemente utilizzata, considerata credibile e utile dai pazienti. La PMR consisterà in sei sessioni da 60-90 minuti, incentrate sulla gestione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Noni Shemenski, BA
  • Numero di telefono: 216-368-0338
  • Email: ptsdlab@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Adele M Hayes, PhD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Lori A Zoellner, PhD
        • Contatto:
          • Sarah Cornell-Maier, BA
          • Numero di telefono: 2066853617
          • Email: cornelsm@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento di vita destabilizzante che comporta una perdita o una minaccia profonda, con una durata minima di 12 settimane dall'evento, ma verificatosi negli ultimi 5 anni.
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Target elevato: punteggi almeno moderati (1 o superiore) su almeno 2 dei 3 meccanismi target: rivivere o elaborare ruminazione dell'evento destabilizzante (item PSS-I: 1, 2, 3, 4 o QIDS-C voce 11), evitamento (voci 6, 7, 8 del PSS-I) o deficit di ricompensa (voci 12, 13 del PSS-I o voce 13 del QIDS-C).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-5.
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (cioè grave rischio di suicidio con intento e piano).
  • Grave comportamento autolesionistico o tentativo di suicidio nei tre mesi precedenti.
  • Non disposto o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia cognitivo comportamentale.
  • Nessun ricordo chiaro dell’evento destabilizzante o dell’evento avvenuto prima dei 3 anni.
  • Dose instabile di farmaci psicotropi nei 3 mesi precedenti.
  • Rapporto intimo continuo con l'autore del reato (in caso di aggressione).
  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze (DSM-5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processi positivi e transizione verso la salute (PERCORSO)
Il PERCORSO comprende sei sessioni settimanali da 60-90 minuti, con due sessioni di richiamo per i pazienti con risposta parziale. La sessione 1 fornisce la logica del PERCORSO e una revisione degli eventi della vita (PERCORSO della vita: negativo e positivo). Verrà fornita una motivazione per un focus esplicito su eventi/emozioni positivi. Le sessioni 2-4 si concentrano su una narrazione verbale dell'evento di vita destabilizzante, sulla reminiscenza e l'elaborazione di un importante evento di vita positivo e sulla pratica della vita reale per mettere in atto ciò che è stato insegnato. La sessione 5 si concentra sull'elaborazione costruttiva e offre opportunità di integrazione e consolidamento dell'apprendimento. La sessione 6 si concentra sui futuri eventi negativi e positivi per promuovere l’applicazione del nuovo apprendimento e della resilienza. Le sessioni di richiamo si concentrano sugli eventi della vita positivi e negativi avvenuti dopo l'ultima sessione e sui processi adattivi (elaborazione costruttiva, approccio e ricompensa). Tutte le sessioni includeranno la coltivazione e l'elaborazione di emozioni positive per promuovere il coinvolgimento e sfruttare i benefici delle emozioni positive.
Comportamentale: Processi positivi e transizione verso la salute
Vedere la descrizione del braccio/gruppo per i dettagli relativi a questo intervento
Altri nomi:
  • SENTIERO
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
PMR sarà adattato da Berstein, Borkoveck e Hazlett-Stevens (2000). La PMR sarà condotta in sei sessioni settimanali individuali da 60-90 minuti con un terapista dello studio. I gruppi muscolari vengono tesi e poi rilassati con l'attenzione del paziente focalizzata sul contrasto tra tensione e rilassamento. Attraverso la pratica regolare, la persona diventa più consapevole della tensione nel corpo e può indurre il rilassamento secondo necessità (Field, 2009). Durante le sei sessioni di formazione, i pazienti saranno incoraggiati a praticare la PMR e ad imparare come indurre deliberatamente il rilassamento fisico per ridurre lo stress e la tensione mentale. Le sessioni passeranno dal rilassamento di 16 gruppi muscolari al rilassamento di 7 gruppi muscolari, 4 gruppi muscolari e infine al rilassamento tramite richiamo. Ai pazienti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente, se possibile, ma almeno due o tre volte a settimana, e di integrare la pratica nella loro vita quotidiana. Verranno fornite registrazioni audio e moduli per la segnalazione dei compiti per assistere negli esercizi PMR a casa.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Vedere la descrizione del braccio/gruppo per i dettagli relativi a questo intervento
Altri nomi:
  • PMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di approccio comportamentale idiografico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Utilizzare il confronto in vivo con stimoli temuti o evitati per misurare il comportamento di evitamento
Variazione dal punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Attività di aggiornamento affettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Misurare l'aggiornamento delle informazioni affettive nella memoria di lavoro
Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Compito di ricompensa probabilistica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Valuta la reattività alla ricompensa
Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle cognizioni post-traumatiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Autovalutazione di pensieri negativi e ipergeneralizzati legati allo stress
Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Autovalutazione dell'approccio e dell'evitamento negli ambiti cognitivi e comportamentali (non specifici per la depressione)
Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Self-report che misura la capacità di provare piacere
Variazione rispetto al punteggio basale a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20191519
  • 4R33MH118401-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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