Satunnaistettu etummaisen ristisiteen rekonstruktiotutkimus (Préhab-LCA)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin ennen habilitaatiota oleskelun ja digitaalisen seurannan arvoa tavalliseen hallintaan verrattuna etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen kuntoutushoidon tehokkuutta digitaalisen seurannan avulla potilaiden lyhytaikaiseen leikkauksen jälkeiseen ahdistuneisuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu (2-haarainen), kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus kahdesta hallintamenetelmästä.
Rekrytointi keskittyy aikuispotilaisiin, joilla on eturistisiteen repeämä ja aikataulun mukaan tehty etummaisen ristisiteen kirurginen rekonstruktio. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, kokeelliseen haaraan A (prehabilitaatiohoito) ja kontrollihaaraan B (perinteinen hoito).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David DEJOUR, MD
- Puhelinnumero: +33 472200000
- Sähköposti: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69009
- Rekrytointi
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ottaa yhteyttä:
- David DEJOUR, MD
- Sähköposti: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18;
- Osittainen tai täydellinen primaarinen etummaisen ristisiteen repeämä;
- Eturistisiteen osittainen tai täydellinen primaarinen repeämä;
- Suunniteltu etummaisen ristisiteen korjaava leikkaus;
- Potilas tabletilla, tietokoneella tai älypuhelimella, jossa on Internet-yhteys;
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja lukemaan ranskaa;
- Halukkuus täyttää kyselyt säännöllisin väliajoin;
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuminen / kontralateraalinen vaurio ;
- Vaiheen III sivusidevamma;-
- osteotomia ;
- Neurologinen (motorinen ja/tai sensorinen), vestibulaarinen tai reumaattinen patologia;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Suojeltu aikuinen potilas (huollon, huoltajan tai vapaudenriiston alainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esihabilitaatio oleskelua
Esihabilitaatiossa osallistutaan ennen leikkausta puolen päivän pituiseen infotilaisuuteen, jota johtaa fysioterapeutti ja sairaanhoitaja.
Potilaat hyötyvät digitaalisesta seurannasta Orthense-sovelluksen kautta sekä aikataulunmukaisesta leikkauksesta (eturistisiteen rekonstruktio) ja tavanomaisesta perioperatiivisesta lääketieteellisestä seurannasta.
|
kirurgista rekonstruktiota etummaisen ristisiteen repeämisen jälkeen ehdotetaan laajalti ensilinjan hoidoksi, jonka tavoitteena on palauttaa polvinivelen vakaus ja helpottaa toiminnallista palautumista
|
|
Active Comparator: tavanomaista hoitoa
Leikkausta edeltävän kirurgin käynnin aikana potilaat saavat kirjasen, joka sisältää tietoa perioperatiivisesta ajasta, mahdollisista komplikaatioista, niiden ehkäisystä ja toimista, jos niitä ilmenee.
Potilaat hyötyvät tavanomaisesta tietokoneohjauksesta sekä suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä (eturistisiteen rekonstruktio) ja tavanomaisesta perioperatiivisesta lääketieteellisestä seurannasta.
|
kirurgista rekonstruktiota etummaisen ristisiteen repeämisen jälkeen ehdotetaan laajalti ensilinjan hoidoksi, jonka tavoitteena on palauttaa polvinivelen vakaus ja helpottaa toiminnallista palautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeen "tila-ahdistuksen" kokonaispistemäärä 7 päivän ajalta verrattuna vähintään 25 päivän pistemäärään (ts.
perusarvo: ennen leikkausta ja ennen koeryhmän potilaiden kuntoutusjaksoa)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01633-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .