Estudo Randomizado de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (Préhab-LCA)
27 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudo randomizado que avalia o valor de uma estadia pré-habilitação e acompanhamento digital, em comparação com o tratamento padrão, na reconstrução do ligamento cruzado anterior
Este estudo avalia a eficácia de uma estadia pré-habilitação por meio de monitoramento digital na ansiedade pós-operatória de curto prazo dos pacientes, em comparação com o manejo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, comparativo, randomizado (2 braços), controlado e unicêntrico de duas modalidades de tratamento.
O recrutamento se concentrará em pacientes adultos com ruptura do ligamento cruzado anterior e reconstrução cirúrgica programada do ligamento cruzado anterior. Os pacientes serão randomizados em 2 braços, um braço experimental A (gestão pré-habilitação) e um braço de controle B (gestão convencional).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David DEJOUR, MD
- Número de telefone: +33 472200000
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69009
- Recrutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contato:
- David DEJOUR, MD
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Ruptura parcial ou completa do ligamento cruzado anterior primário;
- Ruptura primária parcial ou completa do ligamento cruzado anterior;
- Cirurgia reconstrutiva programada do ligamento cruzado anterior;
- Paciente com tablet, computador ou smartphone com conexão à internet;
- Paciente capaz de compreender e ler francês;
- Disponibilidade para preencher questionários em intervalos regulares;
- Inscrição num regime de segurança social;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recidiva/lesão contralateral;
- Lesão do ligamento colateral em estágio III;-
- Osteotomia;
- Patologia neurológica (motora e/ou sensorial), vestibular ou reumática;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Paciente adulto protegido (sob tutela, curatela ou privação de liberdade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estadias de pré-habilitação
A pré-habilitação envolve a participação em uma sessão informativa de meio dia conduzida por um fisioterapeuta e uma enfermeira antes da cirurgia.
Os pacientes beneficiarão da monitorização digital através da aplicação Orthense, bem como da cirurgia programada (reconstrução do ligamento cruzado anterior) e do acompanhamento médico perioperatório habitual.
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a reconstrução cirúrgica após ruptura do ligamento cruzado anterior é amplamente proposta como tratamento de primeira linha, com o objetivo de restaurar a estabilidade articular do joelho e facilitar a recuperação funcional
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Comparador Ativo: cuidados convencionais
Durante a consulta pré-operatória com o cirurgião, o paciente receberá uma cartilha contendo informações sobre o período perioperatório, possíveis complicações, como preveni-las e o que fazer caso ocorram.
Os pacientes se beneficiarão do acompanhamento informatizado padrão, bem como do procedimento cirúrgico programado (reconstrução do ligamento cruzado anterior) e do acompanhamento médico perioperatório usual.
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a reconstrução cirúrgica após ruptura do ligamento cruzado anterior é amplamente proposta como tratamento de primeira linha, com o objetivo de restaurar a estabilidade articular do joelho e facilitar a recuperação funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 7 dias
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O principal critério de avaliação é a pontuação total de “ansiedade-estado” do questionário do Inventário de Ansiedade Traço-Estado em 7 dias, em comparação com a pontuação medida em pelo menos 25 dias (ou seja,
valor inicial: antes da intervenção cirúrgica e antes da estadia de pré-habilitação para pacientes do grupo experimental)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01633-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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