Randomizovaná studie rekonstrukce předního zkříženého vazu (Préhab-LCA)
26. června 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Randomizovaná studie hodnotící hodnotu předhabilitačního pobytu a digitálního sledování ve srovnání se standardní léčbou při rekonstrukci předního zkříženého vazu
Tato studie hodnotí efektivitu předhabilitačního pobytu prostřednictvím digitálního monitorování krátkodobé pooperační úzkosti pacientů ve srovnání s konvenčním způsobem léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, srovnávací, randomizovanou (2ramennou), kontrolovanou, jednocentrickou studii dvou léčebných modalit.
Nábor se zaměří na dospělé pacienty s rupturou předního zkříženého vazu a plánovanou chirurgickou rekonstrukcí předního zkříženého vazu. Pacienti budou randomizováni do 2 větví, experimentální větve A (prehabilitační léčba) a kontrolní větve B (konvenční léčba).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David DEJOUR, MD
- Telefonní číslo: +33 472200000
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Nábor
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- David DEJOUR, MD
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 ;
- Částečná nebo úplná ruptura primárního předního zkříženého vazu;
- Částečná nebo úplná primární ruptura předního zkříženého vazu;
- Plánovaná rekonstrukční operace předního zkříženého vazu;
- Pacient s tabletem, počítačem nebo chytrým telefonem s připojením k internetu;
- Pacient schopen porozumět a číst francouzsky;
- Ochota vyplňovat dotazníky v pravidelných intervalech;
- Členství v systému sociálního zabezpečení;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva / kontralaterální léze ;
- Poranění kolaterálního vazu fáze III;-
- Osteotomie;
- Neurologická (motorická a/nebo senzorická), vestibulární nebo revmatická patologie;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Chráněný dospělý pacient (v opatrovnictví, kurátorství nebo zbavení svobody).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předhabilitační pobyty
Prehabilitace zahrnuje půldenní informační schůzku vedenou fyzioterapeutem a sestrou před operací.
Pacienti budou těžit z digitálního monitorování prostřednictvím aplikace Orthense, stejně jako plánované operace (rekonstrukce předního zkříženého vazu) a obvyklé perioperační lékařské sledování.
|
chirurgická rekonstrukce po ruptuře předního zkříženého vazu je široce navrhována jako léčba první volby s cílem obnovit stabilitu kolenního kloubu a usnadnit funkční zotavení
|
|
Aktivní komparátor: konvenční péče
Pacienti při předoperační návštěvě u chirurga obdrží brožuru s informacemi o perioperačním období, možných komplikacích, jak jim předcházet a co dělat, pokud se vyskytnou.
Pacienti budou mít prospěch ze standardního počítačového sledování, stejně jako plánovaného chirurgického výkonu (rekonstrukce předního zkříženého vazu) a obvyklého perioperačního lékařského sledování.
|
chirurgická rekonstrukce po ruptuře předního zkříženého vazu je široce navrhována jako léčba první volby s cílem obnovit stabilitu kolenního kloubu a usnadnit funkční zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: 7 dní
|
Hlavním hodnotícím kritériem je celkové skóre „stav-úzkost“ dotazníku State-Trait Anxiety Inventory za 7 dní ve srovnání se skóre naměřeným alespoň 25 dní (tj.
výchozí hodnota: před chirurgickým zákrokem a před prehabilitačním pobytem pro pacienty v experimentální skupině)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01633-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetržení vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament