Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av fremre korsbåndrekonstruksjon (Préhab-LCA)

27. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Randomisert studie som evaluerer verdien av et prehabiliteringsopphold og digital oppfølging, sammenlignet med standardbehandling, ved rekonstruksjon av fremre korsbånd

Denne studien evaluerer effektiviteten av et prehabiliteringsopphold via digital overvåking på pasienters kortsiktige postoperative angst, sammenlignet med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert (2-arm), kontrollert, enkeltsenterstudie av to ledelsesmodaliteter.

Rekruttering vil fokusere på voksne pasienter med fremre korsbåndsruptur og planlagt fremre korsbåndskirurgisk rekonstruksjon. Pasientene vil bli randomisert i 2 armer, en eksperimentell arm A (prehabiliteringsledelse) og en kontrollarm B (konvensjonell behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18;
  • Delvis eller fullstendig primært fremre korsbåndsruptur;
  • Delvis eller fullstendig primær ruptur av fremre korsbånd;
  • Planlagt fremre korsbånd rekonstruktiv kirurgi;
  • Pasient med nettbrett, datamaskin eller smarttelefon med internettforbindelse;
  • Pasient i stand til å forstå og lese fransk;
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom;
  • Medlemskap i en trygdeordning;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall/kontralateral lesjon;
  • Stage III kollateral ligamentskade;-
  • Osteotomi ;
  • Nevrologisk (motorisk og/eller sensorisk), vestibulær eller revmatisk patologi;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Beskyttet voksen pasient (under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prehabiliteringsopphold
Prehabilitering innebærer å delta på en halvdags informasjonssamling ledet av fysioterapeut og sykepleier før operasjon. Pasienter vil ha nytte av digital overvåking via Orthense-applikasjonen, samt planlagt kirurgi (fremre korsbåndrekonstruksjon) og vanlig perioperativ medisinsk oppfølging.
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv kirurgi av fremre korsbånd
kirurgisk rekonstruksjon etter ruptur av fremre korsbånd er mye foreslått som førstelinjebehandling, med sikte på å gjenopprette kneleddets stabilitet og lette funksjonell restitusjon
Aktiv komparator: konvensjonell omsorg
Under sitt preoperative besøk hos kirurgen vil pasientene motta et hefte som inneholder informasjon om den perioperative perioden, mulige komplikasjoner, hvordan de kan forebygges og hva de skal gjøre dersom de skulle oppstå. Pasienter vil ha nytte av standard datastyrt oppfølging, samt den planlagte kirurgiske prosedyren (fremre korsbåndrekonstruksjon) og vanlig perioperativ medisinsk oppfølging.
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv kirurgi av fremre korsbånd
kirurgisk rekonstruksjon etter ruptur av fremre korsbånd er mye foreslått som førstelinjebehandling, med sikte på å gjenopprette kneleddets stabilitet og lette funksjonell restitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: 7 dager
Hovedevalueringskriteriet er den totale "statsangst"-poengsummen til State-Trait Anxiety Inventory-spørreskjemaet på 7 dager sammenlignet med poengsummen målt minst 25 dager (dvs. grunnlinjeverdi: før kirurgisk inngrep og før prehabiliteringsoppholdet for pasienter i forsøksgruppen)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbeidspartnere

Euraxi Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01633-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere