Estudio aleatorizado de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (Préhab-LCA)
27 de julio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudio aleatorizado que evalúa el valor de una estancia previa a la habilitación y un seguimiento digital, en comparación con el tratamiento estándar, en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Este estudio evalúa la efectividad de una estadía previa a la habilitación mediante monitoreo digital sobre la ansiedad postoperatoria a corto plazo de los pacientes, en comparación con el manejo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado (de 2 brazos), controlado y unicéntrico de dos modalidades de tratamiento.
El reclutamiento se centrará en pacientes adultos con rotura del ligamento cruzado anterior y reconstrucción quirúrgica programada del ligamento cruzado anterior. Los pacientes serán asignados al azar a 2 brazos, un brazo experimental A (manejo previo a la habilitación) y un brazo de control B (manejo convencional).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David DEJOUR, MD
- Número de teléfono: +33 472200000
- Correo electrónico: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69009
- Reclutamiento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contacto:
- David DEJOUR, MD
- Correo electrónico: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Rotura primaria parcial o completa del ligamento cruzado anterior;
- Rotura primaria parcial o completa del ligamento cruzado anterior;
- Cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior programada;
- Paciente con una tableta, computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet;
- Paciente capaz de comprender y leer francés;
- Voluntad de completar cuestionarios a intervalos regulares;
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia/lesión contralateral;
- Lesión del ligamento colateral en estadio III; -
- Osteotomía;
- Patología neurológica (motora y/o sensorial), vestibular o reumática;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Paciente adulto protegido (bajo tutela, curaduría o privación de libertad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estancias de prehabilitación
La prehabilitación consiste en participar en una sesión informativa de media jornada dirigida por un fisioterapeuta y una enfermera antes de la cirugía.
Los pacientes se beneficiarán de la monitorización digital a través de la aplicación Orthense, así como de la cirugía programada (reconstrucción del ligamento cruzado anterior) y el seguimiento médico perioperatorio habitual.
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La reconstrucción quirúrgica tras la rotura del ligamento cruzado anterior se propone ampliamente como tratamiento de primera línea, con el objetivo de restaurar la estabilidad de la articulación de la rodilla y facilitar la recuperación funcional.
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Comparador activo: cuidado convencional
Durante su visita preoperatoria con el cirujano, los pacientes recibirán un folleto que contiene información sobre el período perioperatorio, posibles complicaciones, cómo prevenirlas y qué hacer en caso de que ocurran.
Los pacientes se beneficiarán del seguimiento informatizado estándar, así como del procedimiento quirúrgico programado (reconstrucción del ligamento cruzado anterior) y el seguimiento médico perioperatorio habitual.
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La reconstrucción quirúrgica tras la rotura del ligamento cruzado anterior se propone ampliamente como tratamiento de primera línea, con el objetivo de restaurar la estabilidad de la articulación de la rodilla y facilitar la recuperación funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 7 días
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El principal criterio de evaluación es la puntuación total de "estado-ansiedad" del cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo durante 7 días en comparación con la puntuación medida al menos 25 días (es decir,
valor basal: antes de la intervención quirúrgica y antes de la estancia de prehabilitación en los pacientes del grupo experimental)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01633-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .