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Randomisierte Studie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Préhab-LCA)

26. Juni 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Randomisierte Studie zur Bewertung des Werts eines Aufenthalts vor der Habilitation und einer digitalen Nachsorge im Vergleich zum Standardmanagement bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Aufenthaltes vor der Habilitation mittels digitaler Überwachung der kurzfristigen postoperativen Angstzustände der Patienten im Vergleich zur konventionellen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte (2-armige), kontrollierte, monozentrische Studie zu zwei Managementmodalitäten.

Die Rekrutierung wird sich auf erwachsene Patienten mit vorderem Kreuzbandriss und geplanter chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes konzentrieren. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert, einen experimentellen Arm A (Prähabilitationsmanagement) und einen Kontrollarm B (konventionelles Management).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 ;
  • Teilweiser oder vollständiger primärer vorderer Kreuzbandriss;
  • Teilweiser oder vollständiger primärer Riss des vorderen Kreuzbandes;
  • Geplante Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes;
  • Patient mit einem Tablet, Computer oder Smartphone mit Internetverbindung;
  • Patient kann Französisch verstehen und lesen;
  • Bereitschaft, in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen;
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv/kontralaterale Läsion;
  • Seitenbandverletzung im Stadium III;-
  • Osteotomie;
  • Neurologische (motorische und/oder sensorische), vestibuläre oder rheumatische Pathologie;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsberaubung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbereitungsaufenthalte
Bei der Prehabilitation nehmen Sie vor der Operation an einer halbtägigen Informationsveranstaltung teil, die von einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester geleitet wird. Patienten profitieren von der digitalen Überwachung über die Orthense-Anwendung sowie von geplanten Operationen (Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) und der üblichen perioperativen medizinischen Nachsorge.
Verfahren: Rekonstruktive Chirurgie des vorderen Kreuzbandes
Die chirurgische Rekonstruktion nach einem Riss des vorderen Kreuzbandes wird häufig als Erstlinienbehandlung vorgeschlagen, mit dem Ziel, die Stabilität des Kniegelenks wiederherzustellen und die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern
Aktiver Komparator: konventionelle Pflege
Während ihres präoperativen Besuchs beim Chirurgen erhalten die Patienten eine Broschüre mit Informationen über den perioperativen Zeitraum, mögliche Komplikationen, wie man sie verhindern kann und was zu tun ist, wenn sie auftreten. Die Patienten profitieren von der standardmäßigen computergestützten Nachsorge sowie dem geplanten chirurgischen Eingriff (Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) und der üblichen perioperativen medizinischen Nachsorge.
Verfahren: Rekonstruktive Chirurgie des vorderen Kreuzbandes
Die chirurgische Rekonstruktion nach einem Riss des vorderen Kreuzbandes wird häufig als Erstlinienbehandlung vorgeschlagen, mit dem Ziel, die Stabilität des Kniegelenks wiederherzustellen und die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 7 Tage
Das Hauptbewertungskriterium ist der Gesamtwert für „Staatsangst“ des State-Trait Anxiety Inventory-Fragebogens an 7 Tagen im Vergleich zum Wert, der an mindestens 25 Tagen gemessen wurde (d. h. Ausgangswert: vor dem chirurgischen Eingriff und vor dem stattfindenden Prähabilitationsaufenthalt für Patienten der Experimentalgruppe)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01633-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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