Рандомизированное исследование реконструкции передней крестообразной связки (Préhab-LCA)
9 апреля 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Рандомизированное исследование, оценивающее ценность преабилитационного пребывания и цифрового наблюдения по сравнению со стандартным лечением при реконструкции передней крестообразной связки
В этом исследовании оценивается эффективность преабилитационного пребывания посредством цифрового мониторинга краткосрочной послеоперационной тревоги пациентов по сравнению с традиционным лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное рандомизированное (2-групповое) контролируемое одноцентровое исследование двух методов лечения.
Набор будет сосредоточен на взрослых пациентах с разрывом передней крестообразной связки и плановой хирургической реконструкцией передней крестообразной связки. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: экспериментальную группу А (доабилитационное ведение) и контрольную группу Б (традиционное ведение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David DEJOUR, MD
- Номер телефона: +33 472200000
- Электронная почта: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Контакт:
- David DEJOUR, MD
- Электронная почта: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Частичный или полный разрыв первичной передней крестообразной связки;
- Частичный или полный первичный разрыв передней крестообразной связки;
- Плановые операции по реконструкции передней крестообразной связки;
- Пациент с планшетом, компьютером или смартфоном с подключением к Интернету;
- Пациент способен понимать и читать по-французски;
- Готовность заполнять анкеты через регулярные промежутки времени;
- Членство в системе социального обеспечения;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рецидив/контралатеральное поражение;
- Травма коллатеральной связки III стадии;
- Остеотомия;
- Неврологическая (двигательная и/или сенсорная), вестибулярная или ревматическая патология;
- Беременная или кормящая женщина;
- Защищенный взрослый пациент (находящийся под опекой, попечительством или лишением свободы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пребывание до реабилитации
Предварительная абилитация предполагает участие в полудневной информационной сессии под руководством физиотерапевта и медсестры перед операцией.
Пациентам будет полезен цифровой мониторинг с помощью приложения Orthense, а также плановая операция (реконструкция передней крестообразной связки) и обычное послеоперационное медицинское наблюдение.
|
хирургическая реконструкция после разрыва передней крестообразной связки широко предлагается в качестве лечения первой линии с целью восстановления стабильности коленного сустава и облегчения функционального восстановления.
|
|
Активный компаратор: обычный уход
Во время предоперационного визита к хирургу пациенты получают буклет с информацией о периоперационном периоде, возможных осложнениях, о том, как их предотвратить и что делать в случае их возникновения.
Пациентам будет полезно стандартное компьютеризированное наблюдение, а также плановые хирургические процедуры (реконструкция передней крестообразной связки) и обычное периоперационное медицинское наблюдение.
|
хирургическая реконструкция после разрыва передней крестообразной связки широко предлагается в качестве лечения первой линии с целью восстановления стабильности коленного сустава и облегчения функционального восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по опроснику состояния тревожности
Временное ограничение: 7 дней
|
Основным критерием оценки является общий балл «состояния тревожности» опросника State-Trait Anxiety Inventory за 7 дней по сравнению с баллом, измеренным не менее чем за 25 дней (т.е.
исходное значение: до хирургического вмешательства и до дореабилитационного пребывания у пациентов экспериментальной группы)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01633-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .