Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van de reconstructie van de voorste kruisband (Préhab-LCA)

27 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de waarde van een verblijf voorafgaand aan de revalidatie en digitale follow-up, vergeleken met standaardbehandeling, bij reconstructie van de voorste kruisband

Deze studie evalueert de effectiviteit van een pre-habilitatieverblijf via digitale monitoring op de postoperatieve angst van patiënten op de korte termijn, vergeleken met conventioneel management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde (2-armige), gecontroleerde, single-center studie van twee managementmodaliteiten.

De rekrutering zal zich richten op volwassen patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband en een geplande chirurgische reconstructie van de voorste kruisband. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen: een experimentele arm A (pre-habilitatiebehandeling) en een controlearm B (conventioneel management).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18;
  • Gedeeltelijke of volledige ruptuur van de primaire voorste kruisband;
  • Gedeeltelijke of volledige primaire breuk van de voorste kruisband;
  • Geplande reconstructieve chirurgie voor de voorste kruisband;
  • Patiënt met een tablet, computer of smartphone met internetverbinding;
  • Patiënt kan Frans begrijpen en lezen;
  • Bereidheid om op regelmatige tijdstippen vragenlijsten in te vullen;
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling / contralaterale laesie;
  • Fase III collateraal ligamentletsel; -
  • Osteotomie;
  • Neurologische (motorische en/of sensorische), vestibulaire of reumatische pathologie;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Beschermde volwassen patiënt (onder voogdij, curatele of vrijheidsberoving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pre-habilitatieverblijven
Pre-habilitatie houdt in dat u voorafgaand aan de operatie deelneemt aan een informatiesessie van een halve dag onder leiding van een fysiotherapeut en een verpleegkundige. Patiënten zullen profiteren van digitale monitoring via de Orthense-applicatie, evenals van geplande operaties (reconstructie van de voorste kruisband) en de gebruikelijke peri-operatieve medische follow-up.
Procedure: Reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband
chirurgische reconstructie na breuk van de voorste kruisband wordt algemeen voorgesteld als eerstelijnsbehandeling, met als doel de stabiliteit van het kniegewricht te herstellen en functioneel herstel te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: conventionele zorg
Tijdens hun pre-operatieve bezoek aan de chirurg ontvangen patiënten een boekje met informatie over de peri-operatieve periode, mogelijke complicaties, hoe deze te voorkomen en wat te doen als ze zich voordoen. Patiënten zullen profiteren van standaard geautomatiseerde follow-up, evenals van de geplande chirurgische procedure (reconstructie van de voorste kruisband) en de gebruikelijke peri-operatieve medische follow-up.
Procedure: Reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband
chirurgische reconstructie na breuk van de voorste kruisband wordt algemeen voorgesteld als eerstelijnsbehandeling, met als doel de stabiliteit van het kniegewricht te herstellen en functioneel herstel te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over toestandsangstinventarisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de totale ‘staatsangst’-score van de State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst op 7 dagen, vergeleken met de score die op minstens 25 dagen wordt gemeten (d.w.z. uitgangswaarde: vóór de chirurgische ingreep en vóór het pre-habilitatieverblijf dat plaatsvindt voor patiënten in de experimentele groep)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Medewerkers

Euraxi Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01633-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren