Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af forreste korsbåndsrekonstruktion (Préhab-LCA)

26. juni 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer værdien af ​​et præhabiliteringsophold og digital opfølgning, sammenlignet med standardstyring, i forreste korsbåndsrekonstruktion

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et præhabiliteringsophold via digital monitorering på patienters kortvarige postoperative angst sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, komparativ, randomiseret (2-arm), kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af to ledelsesmodaliteter.

Rekruttering vil fokusere på voksne patienter med forreste korsbåndsruptur og planlagt forreste korsbåndskirurgisk rekonstruktion. Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme, en eksperimentel arm A (præhabiliteringsledelse) og en kontrolarm B (konventionel behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 ;
  • Delvis eller fuldstændig primær forreste korsbåndsruptur;
  • Delvis eller fuldstændig primær ruptur af det forreste korsbånd;
  • Planlagt rekonstruktionskirurgi for forreste korsbånd;
  • Patient med en tablet, computer eller smartphone med internetforbindelse;
  • Patient i stand til at forstå og læse fransk;
  • Villighed til at udfylde spørgeskemaer med jævne mellemrum;
  • Medlemskab af en social sikringsordning;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Recidiv/kontralateral læsion;
  • Fase III kollateral ledbåndsskade;-
  • Osteotomi ;
  • Neurologisk (motorisk og/eller sensorisk), vestibulær eller reumatisk patologi;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Beskyttet voksen patient (under værgemål, kuratur eller frihedsberøvelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præhabiliteringsophold
Præhabilitering går ud på at deltage i en halvdags informationssession ledet af en fysioterapeut og en sygeplejerske forud for operationen. Patienter vil drage fordel af digital overvågning via Orthense-applikationen, samt planlagt operation (forreste korsbåndsrekonstruktion) og den sædvanlige perioperative medicinske opfølgning.
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi af det forreste korsbånd
kirurgisk rekonstruktion efter ruptur af det forreste korsbånd er bredt foreslået som førstelinjebehandling med det formål at genoprette knæleddets stabilitet og lette funktionel restitution
Aktiv komparator: konventionel pleje
Under deres præoperative besøg hos kirurgen vil patienter modtage et hæfte med information om den perioperative periode, mulige komplikationer, hvordan de forebygges, og hvad de skal gøre, hvis de skulle opstå. Patienterne vil drage fordel af standard edb-opfølgning, såvel som den planlagte kirurgiske procedure (forreste korsbåndsrekonstruktion) og den sædvanlige perioperative medicinske opfølgning.
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi af det forreste korsbånd
kirurgisk rekonstruktion efter ruptur af det forreste korsbånd er bredt foreslået som førstelinjebehandling med det formål at genoprette knæleddets stabilitet og lette funktionel restitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med statstræk-angst-inventar
Tidsramme: 7 dage
Det vigtigste evalueringskriterium er den samlede "statsangst"-score i State-Trait Anxiety Inventory-spørgeskemaet på 7 dage sammenlignet med scoren målt i mindst 25 dage (dvs. baseline værdi: før det kirurgiske indgreb og før det præhabiliteringsophold, der finder sted for patienter i forsøgsgruppen)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01633-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbåndsbrud

Kliniske forsøg med Rekonstruktiv kirurgi af det forreste korsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner