Studio randomizzato sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore (Préhab-LCA)
26 giugno 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Studio randomizzato che valuta il valore di una degenza pre-abilitativa e di un follow-up digitale, rispetto alla gestione standard, nella ricostruzione del legamento crociato anteriore
Questo studio valuta l'efficacia di una degenza pre-abilitativa tramite monitoraggio digitale sull'ansia postoperatoria a breve termine dei pazienti, rispetto alla gestione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, comparativo, randomizzato (a 2 bracci), controllato, monocentrico su due modalità di gestione.
Il reclutamento si concentrerà su pazienti adulti con rottura del legamento crociato anteriore e ricostruzione chirurgica programmata del legamento crociato anteriore. I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci, un braccio sperimentale A (gestione pre-abilitazione) e un braccio di controllo B (gestione convenzionale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David DEJOUR, MD
- Numero di telefono: +33 472200000
- Email: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69009
- Reclutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contatto:
- David DEJOUR, MD
- Email: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Rottura primaria parziale o completa del legamento crociato anteriore;
- Rottura primaria parziale o completa del legamento crociato anteriore;
- Chirurgia ricostruttiva programmata del legamento crociato anteriore;
- Paziente munito di tablet, computer o smartphone con connessione internet;
- Paziente in grado di comprendere e leggere il francese;
- Disponibilità a completare questionari a intervalli regolari;
- Adesione a un regime di previdenza sociale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Recidiva/lesione controlaterale;
- Lesione del legamento collaterale di stadio III;-
- osteotomia;
- Patologia neurologica (motoria e/o sensoriale), vestibolare o reumatica;
- Donna incinta o che allatta;
- Paziente adulto protetto (sotto tutela, curatela o privazione della libertà).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soggiorni pre-abilitativi
La pre-abilitazione prevede la partecipazione a una sessione informativa di mezza giornata condotta da un fisioterapista e da un infermiere prima dell'intervento.
I pazienti beneficeranno del monitoraggio digitale tramite l’applicazione Orthense, nonché dell’intervento chirurgico programmato (ricostruzione del legamento crociato anteriore) e del consueto follow-up medico perioperatorio.
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la ricostruzione chirurgica dopo la rottura del legamento crociato anteriore è ampiamente proposta come trattamento di prima linea, con l’obiettivo di ripristinare la stabilità dell’articolazione del ginocchio e facilitare il recupero funzionale
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Comparatore attivo: cure convenzionali
Durante la visita preoperatoria dal chirurgo, i pazienti riceveranno un opuscolo contenente informazioni sul periodo perioperatorio, sulle possibili complicanze, su come prevenirle e cosa fare nel caso si verificassero.
I pazienti beneficeranno del follow-up computerizzato standard, nonché della procedura chirurgica programmata (ricostruzione del legamento crociato anteriore) e del consueto follow-up medico perioperatorio.
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la ricostruzione chirurgica dopo la rottura del legamento crociato anteriore è ampiamente proposta come trattamento di prima linea, con l’obiettivo di ripristinare la stabilità dell’articolazione del ginocchio e facilitare il recupero funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il principale criterio di valutazione è il punteggio totale dell’“ansia di stato” del questionario State-Trait Anxiety Inventory su 7 giorni rispetto al punteggio misurato su almeno 25 giorni (cioè
valore basale: prima dell'intervento chirurgico e prima del ricovero pre-abilitativo per i pazienti del gruppo sperimentale)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01633-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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