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Étude randomisée sur la reconstruction du ligament croisé antérieur (Préhab-LCA)

9 avril 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Étude randomisée évaluant la valeur d'un séjour de pré-habilitation et d'un suivi numérique, par rapport à la prise en charge standard, dans la reconstruction du ligament croisé antérieur

Cette étude évalue l'efficacité d'un séjour de pré-adaptation via une surveillance numérique sur l'anxiété postopératoire à court terme des patients, par rapport à la prise en charge conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, randomisée (à 2 bras), contrôlée et monocentrique de deux modalités de prise en charge.

Le recrutement se concentrera sur les patients adultes présentant une rupture du ligament croisé antérieur et une reconstruction chirurgicale programmée du ligament croisé antérieur. Les patients seront randomisés en 2 bras, un bras expérimental A (prise en charge pré-habilitation) et un bras témoin B (prise en charge conventionnelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ;
  • Rupture primaire partielle ou complète du ligament croisé antérieur ;
  • Rupture primaire partielle ou complète du ligament croisé antérieur ;
  • Chirurgie reconstructive programmée du ligament croisé antérieur ;
  • Patient disposant d’une tablette, d’un ordinateur ou d’un smartphone avec une connexion internet ;
  • Patient capable de comprendre et de lire le français ;
  • Volonté de remplir des questionnaires à intervalles réguliers ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Récidive/lésion controlatérale ;
  • Lésion du ligament collatéral de stade III ; -
  • Ostéotomie ;
  • Pathologie neurologique (motrice et/ou sensorielle), vestibulaire ou rhumatismale ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Patient majeur protégé (sous tutelle, curatelle ou privation de liberté).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: séjours de pré-habilitation
La pré-rééducation consiste à participer à une demi-journée d'information animée par un kinésithérapeute et une infirmière avant l'intervention chirurgicale. Les patients bénéficieront d’un suivi numérique via l’application Orthense, ainsi que d’une intervention chirurgicale programmée (reconstruction du ligament croisé antérieur) et du suivi médical périopératoire habituel.
Procédure: Chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur
la reconstruction chirurgicale après rupture du ligament croisé antérieur est largement proposée en première intention, dans le but de restaurer la stabilité de l'articulation du genou et de faciliter la récupération fonctionnelle
Comparateur actif: soins conventionnels
Lors de leur visite préopératoire avec le chirurgien, les patients recevront un livret contenant des informations sur la période périopératoire, les complications possibles, comment les prévenir et que faire en cas de survenue. Les patients bénéficieront du suivi informatisé standard, ainsi que de l'intervention chirurgicale programmée (reconstruction du ligament croisé antérieur) et du suivi médical périopératoire habituel.
Procédure: Chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur
la reconstruction chirurgicale après rupture du ligament croisé antérieur est largement proposée en première intention, dans le but de restaurer la stabilité de l'articulation du genou et de faciliter la récupération fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'inventaire d'anxiété d'état-trait
Délai: 7 jours
Le principal critère d'évaluation est le score total « état-anxiété » du questionnaire State-Trait Anxiety Inventory sur 7 jours par rapport au score mesuré au moins 25 jours (soit valeur de base : avant l'intervention chirurgicale et avant le séjour de pré-adaptation ayant lieu pour les patients du groupe expérimental)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01633-42

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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