Randomizowane badanie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (Préhab-LCA)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Randomizowane badanie oceniające wartość pobytu przedhabilitacyjnego i cyfrowej obserwacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
W badaniu tym oceniano skuteczność pobytu przedhabilitacyjnego za pomocą cyfrowego monitorowania krótkotrwałego lęku pooperacyjnego u pacjentów w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane (2 ramiona), kontrolowane, jednoośrodkowe badanie dwóch sposobów postępowania.
Rekrutacja będzie skupiać się na dorosłych pacjentach ze zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego i planowaną rekonstrukcją chirurgiczną więzadła krzyżowego przedniego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion, ramienia eksperymentalnego A (postępowanie przed habilitacją) i ramienia kontrolnego B (postępowanie konwencjonalne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David DEJOUR, MD
- Numer telefonu: +33 472200000
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69009
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- David DEJOUR, MD
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Częściowe lub całkowite pierwotne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego;
- Częściowe lub całkowite pierwotne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego;
- Planowana operacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego;
- Pacjent posiadający tablet, komputer lub smartfon z dostępem do Internetu;
- Pacjent rozumiejący i czytający po francusku;
- Chęć do regularnego wypełniania ankiet;
- członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót/zmiana po drugiej stronie;
- Uszkodzenie więzadła pobocznego III stopnia;-
- osteotomia ;
- Patologia neurologiczna (ruchowa i/lub sensoryczna), przedsionkowa lub reumatyczna;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Dorosły pacjent objęty ochroną (pod kuratelą, kuratelą lub pozbawieniem wolności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pobyty przedhabilitacyjne
Prehabilitacja polega na wzięciu udziału w półdniowej sesji informacyjnej prowadzonej przez fizjoterapeutę i pielęgniarkę przed zabiegiem.
Pacjenci skorzystają z cyfrowego monitorowania za pomocą aplikacji Orthense, a także planowej operacji (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego) i zwykłej okołooperacyjnej kontroli lekarskiej.
|
Rekonstrukcja chirurgiczna po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego jest powszechnie proponowana jako leczenie pierwszego rzutu, którego celem jest przywrócenie stabilności stawu kolanowego i ułatwienie powrotu do sprawności funkcjonalnej
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna opieka
Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga pacjenci otrzymają książeczkę zawierającą informacje dotyczące okresu okołooperacyjnego, możliwych powikłań, sposobów zapobiegania im i postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Pacjenci odniosą korzyści ze standardowej komputerowej obserwacji kontrolnej, a także planowego zabiegu chirurgicznego (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego) i zwykłej okołooperacyjnej kontroli lekarskiej.
|
Rekonstrukcja chirurgiczna po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego jest powszechnie proponowana jako leczenie pierwszego rzutu, którego celem jest przywrócenie stabilności stawu kolanowego i ułatwienie powrotu do sprawności funkcjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównym kryterium oceny jest całkowity wynik „lęku-stanu” w kwestionariuszu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku w ciągu 7 dni w porównaniu z wynikiem mierzonym przez co najmniej 25 dni (tj.
wartość wyjściowa: przed interwencją chirurgiczną i przed odbywającym się pobytem przedhabilitacyjnym u pacjentów z grupy eksperymentalnej)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01633-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .