Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av främre korsbandsrekonstruktion (Préhab-LCA)

27 juli 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Randomiserad studie som utvärderar värdet av en prehabiliteringsvistelse och digital uppföljning, jämfört med standardhantering, vid återuppbyggnad av främre korsband

Denna studie utvärderar effektiviteten av en prehabiliteringsvistelse via digital övervakning på patienters kortvariga postoperativa ångest, jämfört med konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, jämförande, randomiserad (2-arm), kontrollerad, singelcenterstudie av två hanteringsmodaliteter.

Rekryteringen kommer att fokusera på vuxna patienter med främre korsbandsruptur och planerad främre korsbandskirurgisk rekonstruktion. Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar, en experimentarm A (förhabiliteringsbehandling) och en kontrollarm B (konventionell behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 ;
  • Partiell eller fullständig primär främre korsbandsruptur;
  • Partiell eller fullständig primär bristning av främre korsbandet;
  • Schemalagd rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet;
  • Patient med en surfplatta, dator eller smartphone med internetanslutning;
  • Patient som kan förstå och läsa franska;
  • Villighet att fylla i frågeformulär med jämna mellanrum;
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande/kontralateral lesion;
  • Steg III kollateral ligamentskada;-
  • Osteotomi ;
  • Neurologisk (motorisk och/eller sensorisk), vestibulär eller reumatisk patologi;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Skyddad vuxen patient (under förmynderskap, kurator eller frihetsberövande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förhabiliteringsvistelser
Prehabilitering innebär att man deltar i ett halvdags informationstillfälle som leds av en sjukgymnast och en sjuksköterska inför operationen. Patienterna kommer att dra nytta av digital övervakning via Orthense-applikationen, såväl som planerad operation (rekonstruktion av främre korsbandet) och den vanliga perioperativa medicinska uppföljningen.
Procedur: Rekonstruktiv kirurgi av främre korsbandet
kirurgisk rekonstruktion efter bristning av främre korsbandet är allmänt föreslagen som förstahandsbehandling, i syfte att återställa knäledsstabiliteten och underlätta funktionell återhämtning
Aktiv komparator: konventionell vård
Under sitt preoperativa besök hos kirurgen får patienterna ett häfte som innehåller information om den perioperativa perioden, möjliga komplikationer, hur man förebygger dem och vad de ska göra om de skulle inträffa. Patienterna kommer att dra nytta av standardiserad datoriserad uppföljning, såväl som det schemalagda kirurgiska ingreppet (rekonstruktion av främre korsbandet) och den vanliga perioperativa medicinska uppföljningen.
Procedur: Rekonstruktiv kirurgi av främre korsbandet
kirurgisk rekonstruktion efter bristning av främre korsbandet är allmänt föreslagen som förstahandsbehandling, i syfte att återställa knäledsstabiliteten och underlätta funktionell återhämtning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är den totala "tillståndsångest"-poängen i frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory på 7 dagar jämfört med poängen uppmätt under minst 25 dagar (dvs. baslinjevärde: före det kirurgiska ingreppet och innan den prehabiliteringsvistelse som äger rum för patienter i experimentgruppen)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbetspartners

Euraxi Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01633-42

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera