Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapenpoistoohjattu verensiirto (OXYTRIP)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Hapenpoistoohjattu verensiirtostrategia kriittisesti sairaille potilaille. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Kriittisesti sairaiden potilaiden optimoidut strategiat punasolujen siirtoon (RBCT) ovat edelleen kiistanalaisia. Viimeisimpien ohjeiden mukaan teho-osaston kliinisen käytännön tulisi noudattaa rajoittavaa lähestymistapaa RBCT:hen (eli hemoglonimin taso < 7,0 g/dl). Edellisessä tutkimuksessamme happiuuttosuhde (O2ER) on osoittanut hyvää suorituskykyä merkkiaineena oikea ajoitus RBCT:lle, mikä saattaa vaikuttaa 90 päivän kuolleisuuteen ei-verenvuotoisilla, kriittisesti sairailla potilailla [11]. Lisäksi tietomme viittaavat siihen, että yksilöllinen RBCT-strategia voi vähentää akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuutta, mikä mahdollisesti liittyy hapen ja elinten perfuusion parempaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italia, 44121
    • Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet Hb-tasoista ≤ 9,0 g/dl (varmistettu verikokeella ja/tai verikaasuanalyysillä);
  • Keskuslaskimolinja (joko kaula- tai subklavearinen) ja katetrin kärjen oikea asento atriokavaalisessa liitoksessa (mahdollistaa oikean sekalaskimokytkennän, SvO2:n arvioinnin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;
  • Naispotilaat raskauden aikana;
  • Kliiniset todisteet akuutista jatkuvasta/jatkuvasta verenvuodosta;
  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi;
  • Sirppisolusairauden tai muiden sairauksien diagnosointi, jotka altistavat potilaan krooniselle RCBT:lle;
  • Hankitut tai synnynnäiset hyytymishäiriöt;
  • Potilaat, joilla on meneillään oleva AKI ja/tai tunnettu krooninen munuaissairaus (CKD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen RBCT
Edellyttää päivittäistä hemoglobiinitason (Hb) arviointia. RCBT:n määrääminen on rajoitettu potilaille, joiden Hb ≤ 9,0 g/dl ja O2ER ≥ 30 %. Jos O2ER < 30 %, verensiirto tapahtuu vain, kun Hb laskee alle 7,0 g/dl. Muut O2ER-mittaukset päivän aikana tässä ryhmässä ovat sallittuja, eikä kliinikkoa tule sokeuttaa tuloksista. Alle 7,0 g/dl:n Hb-tasojen sietäminen O2ER:n ollessa < 30 % on edelleen kliininen päätös, joka on dokumentoitu CRF:ssä. Verensiirto, jonka Hb on alle 6,0 g/dl, on pakollinen
Muut: Yksilöllinen punasolusiirtostrategia
RCBT:n määrääminen on rajoitettu potilaille, joiden Hb ≤ 9,0 g/dl ja O2ER ≥ 30 %.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Edellyttää päivittäistä hemoglobiinitason arviointia. RCBT:n määrääminen on rajoitettu potilaille, joiden Hb on ≤ 7,0 g/dl O2ER-arvoista huolimatta. O2ER-laskenta suoritetaan todellakin vähintään kerran päivässä tässä ryhmässä, mutta se ei vaikuta kliiniseen päätökseen määrätä RBCT. Vapaa verensiirtokynnys (esim. 9,0 g/dl) on edelleen mahdollista kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, kuten nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan
Muut: Eurooppalaiset ohjeet punasolujen siirtostrategiasta
RBCT ESICM-ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Ensisijainen lopputulos on AKI:n esiintyvyys KDIGO:n uusimpien määritelmien mukaan
7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
90 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
potilaiden, joille tehdään RBCT, huolimatta riittävästä/matalasta O2ER:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, jotka saavat RBCT:tä ja O2ER < 30 %
28 päivää
SOFA-pisteiden vaihtelut
Aikaikkuna: 5 päivää
SOFA-pisteet tutkimuksen mukaantulossa - SOFA-pisteet päivänä 5
5 päivää
vaihtelut sydänlihasspesifisessä troponiinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
vaihtelut sydänlihasspesifisessä troponiinissa
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
päivää vasopressorilla
Aikaikkuna: 28 päivää
vasopressorihoitopäivien lukumäärä
28 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 90 päivän kuluttua (MAKE90)
Aikaikkuna: 90 päivää
kuoleman, uuden munuaiskorvaushoidon tai jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä
90 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 180 päivää
Tehohoitokuolleisuus
keskimäärin 180 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 180 päivää
Sairaalakuolleisuus
keskimäärin 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYTRIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan kohtuullisissa pyynnöissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa