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Transfusion guidée par extraction d'oxygène (OXYTRIP)

29 juillet 2026 mis à jour par: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Stratégie transfusionnelle guidée par extraction d'oxygène chez les patients gravement malades. Un essai contrôlé randomisé.

Chez les patients gravement malades, les stratégies optimisées pour la transfusion de globules rouges (RBCT) restent controversées. Les lignes directrices les plus récentes suggèrent que la pratique clinique en soins intensifs devrait suivre une approche restrictive de la RBCT (c'est-à-dire, taux d'hémoglonine < 7,0 g/dL). Dans notre étude précédente, le taux d'extraction d'oxygène (O2ER) a montré de bonnes performances en tant que marqueur pour identifier le timing correct pour la RBCT, affectant potentiellement la mortalité à 90 jours chez les patients gravement malades sans hémorragie [11]. De plus, nos données suggèrent qu'une stratégie individualisée de RBCT pourrait réduire l'incidence des lésions rénales aiguës (IRA), ce qui est peut-être lié à un meilleur apport d'oxygène et à une meilleure perfusion des organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Hospital Erasme
        • Contact:
  • Italie
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Contact:
    • Ferrara
    • Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de taux d'Hb ≤ 9,0 g/dL (confirmés par un test sanguin et/ou par une analyse des gaz du sang) ;
  • Présence d'une ligne veineuse centrale (jugulaire ou sous-clavière), avec position correcte confirmée de la pointe du cathéter à la jonction auriculo-cave (permettant une estimation correcte de la saturation veineuse mixte, SvO2).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ;
  • Patientes pendant la grossesse ;
  • Preuve clinique d’hémorragie aiguë continue/persistante ;
  • Diagnostic d'hémopathie maligne ;
  • Diagnostic de drépanocytose, ou d'autres maladies exposant le patient à des RCBT chroniques ;
  • Troubles acquis ou congénitaux de la coagulation ;
  • Patients atteints d'IRA en cours et/ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBCT individualisé
Nécessite une évaluation quotidienne des niveaux d’hémoglobine (Hb). La prescription du RCBT est réservée aux patients présentant une Hb ≤ 9,0 g/dL et une O2ER ≥ 30 %. Si O2ER < 30 %, la transfusion n'aura lieu que lorsque l'Hb descendra en dessous de 7,0 g/dL. D'autres mesures O2ER au cours de la journée dans ce groupe sont autorisées et le clinicien ne doit pas être aveugle aux résultats. Tolérer des taux d'Hb inférieurs à 7,0 g/dL avec un O2ER < 30 % reste une décision clinique, documentée dans le CRF. La transfusion avec une Hb inférieure à 6,0 g/dL est obligatoire
Autre: Stratégie transfusionnelle individualisée de globules rouges
La prescription du RCBT est réservée aux patients présentant une Hb ≤ 9,0 g/dL et une O2ER ≥ 30 %.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nécessite une évaluation quotidienne des niveaux d'hémoglobine. La prescription du RCBT est réservée aux patients présentant une Hb ≤ 7,0 g/dL, malgré les valeurs d'O2ER. En effet, le calcul de l'O2ER a lieu au moins une fois par jour dans ce groupe mais n'interfère pas avec la décision clinique de prescrire une RBCT. Un seuil transfusionnel libéral (c.-à-d. 9,0 g/dL) est toujours possible chez les adultes gravement malades atteints de syndromes coronariens aigus, comme l'indiquent les lignes directrices européennes en vigueur
Autre: Lignes directrices européennes sur la stratégie de transfusion de globules rouges
RBCT selon les directives de l'ESICM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë (AKI)
Délai: 7 jours après l'inclusion à l'étude
Le résultat principal sera l'incidence de l'AKI, selon les dernières définitions de KDIGO
7 jours après l'inclusion à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'inclusion à l'étude
90 jours après l'inclusion à l'étude
proportion de patients subissant une RBCT, malgré un O2ER adéquat/faible
Délai: 28 jours
Patients recevant une RBCT avec O2ER < 30 %
28 jours
Variations du score SOFA
Délai: 5 jours
Score SOFA à l'inclusion dans l'étude - Score SOFA au jour 5
5 jours
variations de la troponine spécifique au myocarde
Délai: 24 heures après l'inclusion de l'étude
variations de la troponine spécifique au myocarde
24 heures après l'inclusion de l'étude
jours sous vasopresseurs
Délai: 28 jours
nombre de jours sous traitement vasopresseur
28 jours
Événements rénaux indésirables majeurs de 90 jours (Make90)
Délai: 90 jours
composite de décès, d'un nouveau traitement de remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant
90 jours
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Mortalité en USI
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Mortalité hospitalière
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYTRIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

A partager sous demandes raisonnables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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