酸素抽出ガイド下輸血 (OXYTRIP)
2024年2月24日 更新者：Alberto Fogagnolo、Università degli Studi di Ferrara
重症患者における酸素抽出に基づく輸血戦略。ランダム化対照試験。
重症患者において、赤血球輸血（RBCT）の最適化戦略については依然として議論の余地がある。
最新のガイドラインでは、ICU 環境での臨床実践は RBCT (ヘモグロニム濃度 < 7.0 g/dL) に対する制限的なアプローチに従うべきであると示唆しています。私たちの以前の研究では、酸素抽出率 (O2ER) は、RBCT を識別するマーカーとして良好なパフォーマンスを示しました。 RBCT の正しいタイミングは、出血のない重症患者の 90 日死亡率に影響を与える可能性があります [11]。
さらに、我々のデータは、RBCTの個別化された戦略が急性腎障害（AKI）の発生率を減らす可能性があることを示唆しており、これはおそらく酸素の送達と臓器灌流の改善に関連していると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44121
- 募集
- Università di Ferrara
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コンタクト：
- Alberto Fogagnolo, MD
- 電話番号：0532237231
- メール：alberto.fogagnolo@gmail.com
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コンタクト：
- Savino Spadaro, PhD
- メール：savinospadaro@gmail.com
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Siena、イタリア
- 募集
- Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
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コンタクト：
- Federico Franchi
- 電話番号：0577 586819.
- メール：federico.franchi@unisi.it
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Bruxelles、ベルギー
- まだ募集していません
- Hospital Erasme
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コンタクト：
- Fabio Silvio Taccone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Hb レベル ≤ 9.0 g/dL の証拠 (血液検査および/または血液ガス分析を通じて確認);
- 中心静脈ライン（頸静脈または鎖骨下）の存在。房大静脈接合部におけるカテーテル先端の正確な位置が確認されている（混合静脈飽和度、SvO2 の正確な推定が可能）。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠中の女性患者。
- 急性の継続的/持続的な出血の臨床的証拠。
- 血液悪性腫瘍の診断;
- 鎌状赤血球症、または患者が慢性 RCBT にさらされるその他の疾患の診断。
- 後天性または先天性の凝固障害。
- 進行中のAKIおよび/または既知の慢性腎臓病(CKD)を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された赤血球CT
ヘモグロビン (Hb) レベルを毎日評価する必要があります。
RCBT の処方は、Hb ≤ 9.0 g/dL および O2ER ≧ 30% を示す患者に限定されます。
O2ER < 30% の場合、Hb が 7.0 g/dL を下回った場合にのみ輸血が行われます。
このグループでは日中のさらなる O2ER 測定が許可されており、臨床医は結果を知らなくてはなりません。
O2ER < 30% で Hb レベルが 7.0 g/dL 未満であることを許容するかどうかは、依然として臨床上の決定であり、CRF に文書化されています。
Hb 6.0 g/dL 未満の輸血は必須です
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RCBT の処方は、Hb ≤ 9.0 g/dL および O2ER ≧ 30% を示す患者に限定されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
ヘモグロビンレベルを毎日評価する必要があります。
RCBT の処方は、O2ER 値にもかかわらず、Hb ≤ 7.0 g/dL を示す患者に限定されます。
実際、このグループでは O2ER の計算が少なくとも 1 日 1 回行われますが、RBCT を処方するという臨床上の決定には影響しません。
寛大な輸血閾値（すなわち、
ヨーロッパの現在のガイドラインで示されているように、急性冠症候群の重症成人では依然として 9.0 g/dL) の可能性があります。
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ESICM ガイドラインに従った RBCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）
時間枠：研究に含めてから 7 日後
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KDIGOの最新の定義によれば、主な結果はAKIの発生率となる
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研究に含めてから 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：研究に含めてから90日後
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研究に含めてから90日後
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O2ERが適切/低いにもかかわらず、RBCTを受けている患者の割合
時間枠：28日
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O2ER<30%でRBCTを受けている患者
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28日
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SOFA スコアの変動
時間枠：5日間
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研究参加時の SOFA スコア - 5 日目の SOFA スコア
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5日間
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心筋特異的トロポニンの変動
時間枠：研究に含めてから 24 時間後
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心筋特異的トロポニンの変動
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研究に含めてから 24 時間後
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昇圧剤を服用した日々
時間枠：28日
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昇圧剤治療の日数
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28日
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90 日ごとの主要な腎臓有害事象 (MAKE90)
時間枠：90日
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死亡、新たな腎代替療法、または持続性腎機能障害の組み合わせ
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90日
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ICU死亡率
時間枠：学習完了まで平均 180 日
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ICU死亡率
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学習完了まで平均 180 日
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院内死亡率
時間枠：学習完了まで平均 180 日
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院内死亡率
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学習完了まで平均 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OXYTRIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に基づいて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。