Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenekstraksjonsveiledet transfusjon (OXYTRIP)

29. juli 2026 oppdatert av: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Oksygenekstraksjon-veiledet transfusjonsstrategi hos kritisk syke pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Hos kritisk syke pasienter er optimaliserte strategier for transfusjon av røde blodlegemer (RBCT) fortsatt kontroversielle. De nyeste retningslinjene antyder at klinisk praksis i intensivavdelingen bør følge en restriktiv tilnærming til RBCT (dvs. hemoglonimnivå < 7,0 g/dL). I vår forrige studie har oksygenekstraksjonsforhold (O2ER) vist god ytelse som en markør for å identifisere korrekt timing for RBCT, som potensielt kan påvirke 90-dagers dødelighet hos ikke-blødning, kritisk syke pasienter [11]. Dessuten antydet våre data at en individualisert strategi for RBCT kan redusere forekomsten av akutt nyreskade (AKI), som muligens er relatert til en bedre levering av oksygen og organperfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Hospital Erasme
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Rekruttering
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Ta kontakt med:
    • Ferrara
    • Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på Hb-nivåer ≤ 9,0 g/dL (som bekreftet gjennom en blodprøve og/eller gjennom blodgassanalyse);
  • Tilstedeværelse av en sentral venelinje (enten jugular eller subclavear), med bekreftet korrekt plassering av kateterspissen ved atriokavalkrysset (som tillater korrekt estimering av blandet venøs metning, SvO2).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Kvinnelige pasienter under graviditet;
  • Kliniske bevis på akutt pågående/vedvarende blødning;
  • Diagnose av hematologisk malignitet;
  • Diagnose av sigdcellesykdom eller andre sykdommer som utsetter pasienten for kroniske RCBT;
  • Ervervede eller medfødte koagulasjonsforstyrrelser;
  • Pasienter med pågående AKI og/eller kjent kronisk nyresykdom (CKD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert RBCT
Krever daglig vurdering av hemoglobin (Hb) nivåer. Forskrivning av RCBT er begrenset til pasienter som har Hb ≤ 9,0 g/dL og O2ER ≥ 30 %. Hvis O2ER < 30 %, vil transfusjon kun finne sted når Hb faller under 7,0 g/dL. Ytterligere O2ER-målinger i løpet av dagen i denne gruppen er tillatt, og klinikeren bør ikke blindes for resultatene. Å tolerere Hb-nivåer under 7,0 g/dL med O2ER < 30 % er fortsatt en klinisk beslutning, dokumentert i CRF. Transfusjon med Hb under 6,0 g/dL er obligatorisk
Annen: Individuell strategi for transfusjon av røde blodlegemer
Forskrivning av RCBT er begrenset til pasienter som har Hb ≤ 9,0 g/dL og O2ER ≥ 30 %.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Krever daglig vurdering av hemoglobinnivåer. Forskrivning av RCBT er begrenset til pasienter som presenterer Hb ≤ 7,0 g/dL, til tross for O2ER-verdier. Faktisk, O2ER-beregning finner sted minst én gang daglig i denne gruppen, men forstyrrer ikke den kliniske beslutningen om å foreskrive RBCT. En liberal transfusjonsterskel (dvs. 9,0 g/dL) er fortsatt mulig hos kritisk syke voksne med akutte koronare syndromer, som indikert av gjeldende europeiske retningslinjer
Annen: Europeiske retningslinjer transfusjonsstrategi for røde blodlegemer
RBCT i henhold til ESICM retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dager etter studieinkludering
Primært resultat vil være forekomsten av AKI, ifølge KDIGOs siste definisjoner
7 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter studieinkludering
90 dager etter studieinkludering
andel pasienter som gjennomgår RBCT, til tross for tilstrekkelig/lav O2ER
Tidsramme: 28 dager
Pasienter som får RBCT med O2ER <30 %
28 dager
SOFA-poengvariasjoner
Tidsramme: 5 dager
SOFA-score ved studieinkludering-SOFA-score på dag 5
5 dager
variasjoner i myokardspesifikk troponin
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
variasjoner i myokardspesifikk troponin
24 timer etter studieinkludering
dager på vasopressorer
Tidsramme: 28 dager
antall dager på vasopressorbehandling
28 dager
Store uønskede nyrehendelser innen 90 dager (MAKE90)
Tidsramme: 90 dager
sammensatt av død, ny nyreerstatningsterapi eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon
90 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 180 dager
ICU dødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 180 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 180 dager
Dødelighet på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OXYTRIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal deles under rimelige forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere