Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja pod kontrolą ekstrakcji tlenu (OXYTRIP)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Strategia transfuzji pod kontrolą ekstrakcji tlenu u pacjentów w stanie krytycznym. Randomizowane kontrolowane badanie.

U pacjentów w stanie krytycznym zoptymalizowane strategie transfuzji czerwonych krwinek (RBCT) nadal budzą kontrowersje. Najnowsze wytyczne sugerują, że praktyka kliniczna na oddziałach intensywnej terapii powinna opierać się na restrykcyjnym podejściu do RBCT (tj. poziom hemoglonimu < 7,0 g/dl). W naszym poprzednim badaniu współczynnik ekstrakcji tlenu (O2ER) wykazał dobrą skuteczność jako marker umożliwiający identyfikację właściwy moment wykonania RBCT, potencjalnie wpływający na śmiertelność 90-dniową u niekrwawiących, krytycznie chorych pacjentów [11]. Co więcej, nasze dane sugerują, że zindywidualizowana strategia RBCT może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), co prawdopodobnie jest związane z lepszym dostarczaniem tlenu i perfuzją narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasme
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Kontakt:
    • Ferrara
    • Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód na poziom Hb ≤ 9,0 g/dl (potwierdzony badaniem krwi i/lub analizą gazometrii krwi);
  • Obecność centralnej linii żylnej (szyjnej lub podobojczykowej) z potwierdzonym prawidłowym położeniem końcówki cewnika w miejscu połączenia przedsionkowo-głowego (pozwalającego na prawidłowe oszacowanie mieszanego wysycenia żylnego, SvO2).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • pacjentki w czasie ciąży;
  • Kliniczne dowody ostrego trwającego/uporczywego krwawienia;
  • Diagnostyka nowotworów hematologicznych;
  • Diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej lub innych chorób narażających pacjenta na przewlekłe RCBT;
  • Nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia;
  • Pacjenci z trwającą AKI i (lub) znaną przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowane RBCT
Wymaga codziennej oceny poziomu hemoglobiny (Hb). Przepisywanie RCBT jest ograniczone do pacjentów, u których występuje Hb ≤ 9,0 g/dl i O2ER ≥ 30%. Jeżeli O2ER < 30%, transfuzja zostanie przeprowadzona dopiero, gdy Hb spadnie poniżej 7,0 g/dl. W tej grupie dalsze pomiary O2ER w ciągu dnia są dozwolone, a lekarz nie powinien być zaślepiony wynikami. Tolerowanie poziomów Hb poniżej 7,0 g/dl przy O2ER < 30% pozostaje decyzją kliniczną udokumentowaną w CRF. Transfuzja z Hb poniżej 6,0 g/dl jest obowiązkowa
Inny: Zindywidualizowana strategia transfuzji krwinek czerwonych
Przepisywanie RCBT jest ograniczone do pacjentów, u których występuje Hb ≤ 9,0 g/dl i O2ER ≥ 30%.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wymaga codziennej oceny poziomu hemoglobiny. Przepisywanie RCBT jest ograniczone do pacjentów, u których Hb ≤ 7,0 g/dl, pomimo wartości O2ER. Rzeczywiście, w tej grupie obliczanie O2ER odbywa się co najmniej raz dziennie, ale nie wpływa to na decyzję kliniczną o przepisaniu RBCT. Liberalny próg transfuzji (tj. 9,0 g/dl) jest nadal możliwe u krytycznie chorych dorosłych z ostrymi zespołami wieńcowymi, jak wskazują aktualne wytyczne europejskie
Inny: Europejskie wytyczne dotyczące strategii transfuzji krwinek czerwonych
RBCT zgodnie z wytycznymi ESICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu do badania
Zgodnie z najnowszymi definicjami KDIGO, głównym wynikiem będzie występowanie AKI
7 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu do badania
90 dni po włączeniu do badania
odsetek pacjentów poddawanych RBCT pomimo odpowiedniego/niskiego O2ER
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci otrzymujący RBCT z O2ER<30%
28 dni
Różnice w wynikach SOFA
Ramy czasowe: 5 dni
Wynik SOFA w momencie włączenia do badania – wynik SOFA w dniu 5
5 dni
różnice w stężeniu troponiny specyficznej dla mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu do badania
różnice w stężeniu troponiny specyficznej dla mięśnia sercowego
24 godziny po włączeniu do badania
dni na wazopresorach
Ramy czasowe: 28 dni
liczbę dni leczenia wazopresorami
28 dni
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek do 90 dni (MAKE90)
Ramy czasowe: 90 dni
zgon, nowa terapia nerkozastępcza lub utrzymująca się dysfunkcja nerek
90 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 180 dni
Śmiertelność na OIT
do zakończenia badania, średnio 180 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 180 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
do zakończenia badania, średnio 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYTRIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do udostępnienia na podstawie uzasadnionych próśb.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj