Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze řízená extrakcí kyslíku (OXYTRIP)

27. dubna 2026 aktualizováno: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Strategie transfuze řízená extrakcí kyslíku u kriticky nemocných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

U kriticky nemocných pacientů jsou optimalizované strategie pro transfuzi červených krvinek (RBCT) stále kontroverzní. Nejnovější doporučení naznačují, že klinická praxe na JIP by se měla řídit restriktivním přístupem k RBCT (tj. hladina hemoglonimu < 7,0 g/dl). V naší předchozí studii poměr extrakce kyslíkem (O2ER) prokázal dobrý výkon jako marker k identifikaci správné načasování RBCT, potenciálně ovlivňující 90denní mortalitu u nekrvácejících kriticky nemocných pacientů [11]. Naše data navíc naznačují, že individualizovaná strategie pro RBCT může snížit výskyt akutního poškození ledvin (AKI), což pravděpodobně souvisí s lepším dodáním kyslíku a perfuzí orgánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Erasme
        • Kontakt:
          • Fabio Silvio Taccone
  • Itálie
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Kontakt:
    • Ferrara
    • Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o hladinách Hb ≤ 9,0 g/dl (jak bylo potvrzeno krevním testem a/nebo analýzou krevních plynů);
  • Přítomnost centrální žilní linie (buď jugulární nebo subklavární) s potvrzenou správnou polohou hrotu katétru v atriokavální junkci (umožňující správný odhad smíšené žilní saturace, SvO2).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Pacientky během těhotenství;
  • Klinické známky akutního probíhajícího/přetrvávajícího krvácení;
  • Diagnóza hematologické malignity;
  • Diagnóza srpkovité anémie nebo jiných nemocí vystavujících pacienta chronickým RCBT;
  • Získané nebo vrozené poruchy koagulace;
  • Pacienti s probíhající AKI a/nebo známým chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální RBCT
Vyžaduje denní hodnocení hladin hemoglobinu (Hb). Předepisování RCBT je omezeno na pacienty, kteří mají Hb ≤ 9,0 g/dl a O2ER ≥ 30 %. Pokud je O2ER < 30 %, transfuze se uskuteční pouze tehdy, když Hb klesne pod 7,0 g/dl. Další měření O2ER během dne v této skupině jsou povolena a lékař by neměl být výsledky zaslepen. Tolerovat hladiny Hb pod 7,0 g/dl s O2ER < 30 % zůstává klinickým rozhodnutím, dokumentovaným v CRF. Transfuze s Hb pod 6,0 ​​g/dl je povinná
Jiný: Individuální strategie transfuze červených krvinek
Předepisování RCBT je omezeno na pacienty, kteří mají Hb ≤ 9,0 g/dl a O2ER ≥ 30 %.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vyžaduje denní hodnocení hladiny hemoglobinu. Preskripce RCBT je omezena na pacienty, kteří mají Hb ≤ 7,0 g/dl, navzdory hodnotám O2ER. Výpočet O2ER se v této skupině skutečně provádí alespoň jednou denně, ale neinterferuje s klinickým rozhodnutím předepsat RBCT. Liberální transfuzní práh (tj. 9,0 g/dl) je stále možné u kriticky nemocných dospělých s akutními koronárními syndromy, jak naznačují současné evropské směrnice
Jiný: Evropské směrnice strategie transfuze červených krvinek
RBCT podle směrnic ESICM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní po zařazení do studie
Primárním výsledkem bude výskyt AKI podle nejnovějších definic KDIGO
7 dní po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po zařazení do studie
90 dní po zařazení do studie
podíl pacientů podstupujících RBCT, navzdory adekvátnímu/nízkému O2ER
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří dostávají RBCT s O2ER < 30 %
28 dní
Variace skóre SOFA
Časové okno: 5 dní
SOFA skóre při zařazení do studie - SOFA skóre v den 5
5 dní
variace troponinu specifického pro myokard
Časové okno: 24 hodin po zařazení do studie
variace troponinu specifického pro myokard
24 hodin po zařazení do studie
dny na vazopresorech
Časové okno: 28 dní
počet dní na vazopresorické terapii
28 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin po 90 dnech (MAKE90)
Časové okno: 90 dní
složený ze smrti, nové renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce
90 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: po dokončení studia v průměru 180 dní
Úmrtnost na JIP
po dokončení studia v průměru 180 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 180 dní
Úmrtnost v nemocnici
po dokončení studia v průměru 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OXYTRIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení na základě rozumných požadavků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit