Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofextractiegeleide transfusie (OXYTRIP)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Door zuurstofextractie geleide transfusiestrategie bij ernstig zieke patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Bij ernstig zieke patiënten zijn geoptimaliseerde strategieën voor transfusie van rode bloedcellen (RBCT) nog steeds controversieel. De meest recente richtlijnen suggereren dat de klinische praktijk op de intensive care een restrictieve benadering van RBCT moet volgen (d.w.z. hemoglonimniveau < 7,0 g/dl). In ons vorige onderzoek heeft de zuurstofextractieverhouding (O2ER) goede prestaties laten zien als marker om de correcte timing voor RBCT, wat mogelijk invloed heeft op de 90-dagenmortaliteit bij niet-bloedende, ernstig zieke patiënten [11]. Bovendien suggereerden onze gegevens dat een geïndividualiseerde strategie voor RBCT de incidentie van acuut nierletsel (AKI) zou kunnen verminderen, wat mogelijk verband houdt met een betere toevoer van zuurstof en orgaanperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van Hb-waarden ≤ 9,0 g/dl (zoals bevestigd door een bloedtest en/of door bloedgasanalyse);
  • Aanwezigheid van een centrale veneuze lijn (hetzij jugularis of subclavear), met bevestigde correcte positie van de kathetertip op de atriocavale kruising (waardoor een correcte schatting van gemengde veneuze saturatie, SvO2 mogelijk is).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Vrouwelijke patiënten tijdens de zwangerschap;
  • Klinisch bewijs van acute aanhoudende/aanhoudende bloedingen;
  • Diagnose van hematologische maligniteit;
  • Diagnose van sikkelcelziekte of andere ziekten waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan chronische RCBT's;
  • Verworven of aangeboren stollingsstoornissen;
  • Patiënten met aanhoudende AKI en/of bekende chronische nierziekte (CKD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde RBCT
Vereist een dagelijkse beoordeling van het hemoglobinegehalte (Hb). Het voorschrijven van RCBT is beperkt tot patiënten met een Hb ≤ 9,0 g/dl en een O2ER ≥ 30%. Als O2ER < 30%, zal transfusie alleen plaatsvinden als Hb onder de 7,0 g/dl daalt. Verdere O2ER-metingen gedurende de dag zijn in deze groep toegestaan ​​en de arts mag niet blind zijn voor de resultaten. Het tolereren van Hb-niveaus lager dan 7,0 g/dl met O2ER < 30% blijft een klinische beslissing, gedocumenteerd in het CRF. Transfusie met een Hb lager dan 6,0 g/dl is verplicht
Ander: Geïndividualiseerde transfusiestrategie voor rode bloedcellen
Het voorschrijven van RCBT is beperkt tot patiënten met een Hb ≤ 9,0 g/dl en een O2ER ≥ 30%.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vereist dagelijkse beoordeling van het hemoglobinegehalte. Het voorschrijven van RCBT is beperkt tot patiënten met een Hb ≤ 7,0 g/dl, ondanks O2ER-waarden. De O2ER-berekening vindt bij deze groep inderdaad minstens één keer per dag plaats, maar heeft geen invloed op de klinische beslissing om RBCT voor te schrijven. Een liberale transfusiedrempel (d.w.z. 9,0 g/dl) is nog steeds mogelijk bij ernstig zieke volwassenen met acute coronaire syndromen, zoals aangegeven in de huidige Europese richtlijnen
Ander: Europese richtlijnen strategie voor transfusie van rode bloedcellen
RBCT volgens ESICM-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname in de studie
Het primaire resultaat zal de incidentie van AKI zijn, volgens de nieuwste definities van KDIGO
7 dagen na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na opname in de studie
90 dagen na opname in de studie
percentage patiënten dat RBCT ondergaat, ondanks adequate/lage O2ER
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die RBCT krijgen met O2ER<30%
28 dagen
SOFA-scorevariaties
Tijdsspanne: 5 dagen
SOFA-score bij opname in het onderzoek - SOFA-score op dag 5
5 dagen
variaties in myocardspecifiek troponine
Tijdsspanne: 24 uur na opname in de studie
variaties in myocardspecifiek troponine
24 uur na opname in de studie
dagen vasopressoren
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen vasopressortherapie
28 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen na 90 dagen (MAKE90)
Tijdsspanne: 90 dagen
samengesteld uit overlijden, nieuwe nierfunctievervangende therapie of aanhoudende nierfunctiestoornis
90 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Sterfte op de IC
na voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
na voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OXYTRIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Te delen op redelijke verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren