Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltekstraktionsstyret transfusion (OXYTRIP)

27. april 2026 opdateret af: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Iltekstraktions-guidet transfusionsstrategi hos kritisk syge patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hos kritisk syge patienter er optimerede strategier for transfusion af røde blodlegemer (RBCT) stadig kontroversielle. De seneste retningslinjer tyder på, at klinisk praksis i intensivafdelinger bør følge en restriktiv tilgang til RBCT (dvs. hæmoglonimniveau < 7,0 g/dL). I vores tidligere undersøgelse har oxygenekstraktionsforhold (O2ER) vist god ydeevne som en markør til at identificere korrekt timing for RBCT, hvilket potentielt påvirker 90-dages dødelighed hos ikke-blødning, kritisk syge patienter [11]. Desuden antydede vores data, at en individualiseret strategi for RBCT kan reducere forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI), som muligvis er relateret til en bedre levering af ilt og organperfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Erasme
        • Kontakt:
          • Fabio Silvio Taccone
  • Italien
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Kontakt:
    • Ferrara
    • Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evidens for Hb-niveauer ≤ 9,0 g/dL (som bekræftet gennem en blodprøve og/eller gennem blodgasanalyse);
  • Tilstedeværelse af en central venelinje (enten jugulær eller subclavear), med bekræftet korrekt placering af kateterspidsen ved atriokavalforbindelsen (hvilket tillader korrekt estimering af blandet venøs mætning, SvO2).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Kvindelige patienter under graviditeten;
  • Klinisk tegn på akut igangværende/vedvarende blødning;
  • Diagnose af hæmatologisk malignitet;
  • Diagnose af seglcellesygdom eller andre sygdomme, der udsætter patienten for kroniske RCBT'er;
  • Erhvervede eller medfødte koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter med igangværende AKI og/eller kendt kronisk nyresygdom (CKD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret RBCT
Kræver daglig vurdering af hæmoglobin (Hb) niveauer. Udskrivning af RCBT er begrænset til patienter, der har Hb ≤ 9,0 g/dL og O2ER ≥ 30 %. Hvis O2ER < 30 %, vil transfusion først finde sted, når Hb falder til under 7,0 g/dL. Yderligere O2ER-målinger i løbet af dagen i denne gruppe er tilladt, og klinikeren bør ikke være blind for resultaterne. At tolerere Hb-niveauer under 7,0 g/dL med O2ER < 30 % er fortsat en klinisk beslutning, dokumenteret i CRF. Transfusion med Hb under 6,0 g/dL er obligatorisk
Andet: Individuel transfusionsstrategi for røde blodlegemer
Udskrivning af RCBT er begrænset til patienter, der har Hb ≤ 9,0 g/dL og O2ER ≥ 30 %.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kræver daglig vurdering af hæmoglobinniveauer. Udskrivning af RCBT er begrænset til patienter, der præsenterer Hb ≤ 7,0 g/dL på trods af O2ER-værdier. Faktisk finder O2ER-beregning sted mindst én gang dagligt i denne gruppe, men interfererer ikke med den kliniske beslutning om at ordinere RBCT. En liberal transfusionstærskel (dvs. 9,0 g/dL) er stadig muligt hos kritisk syge voksne med akutte koronare syndromer, som angivet af de nuværende europæiske retningslinjer
Andet: Europæiske retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer
RBCT i henhold til ESICM retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​AKI ifølge KDIGOs seneste definitioner
7 dage efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens inklusion
90 dage efter undersøgelsens inklusion
andel af patienter, der gennemgår RBCT, på trods af tilstrækkelig/lav O2ER
Tidsramme: 28 dage
Patienter, der får RBCT med O2ER <30 %
28 dage
SOFA score variationer
Tidsramme: 5 dage
SOFA-score ved undersøgelsens inklusion-SOFA-score på dag 5
5 dage
variationer i myokardiespecifikt troponin
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
variationer i myokardiespecifikt troponin
24 timer efter studieoptagelse
dage på vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
antal dage i vasopressorbehandling
28 dage
Større uønskede nyrehændelser efter 90 dage (MAKE90)
Tidsramme: 90 dage
sammensat af død, ny nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 180 dage
ICU dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 180 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 180 dage
Dødelighed på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYTRIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal deles under rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner