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Transfusão guiada por extração de oxigênio (OXYTRIP)

29 de julho de 2026 atualizado por: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Estratégia de transfusão guiada por extração de oxigênio em pacientes gravemente enfermos. Um ensaio clínico randomizado.

Em pacientes críticos, estratégias otimizadas para transfusão de hemácias (RBCT) ainda são controversas. As diretrizes mais recentes sugerem que a prática clínica em ambiente de UTI deve seguir uma abordagem restritiva à RBCT (isto é, nível de hemoglonim < 7,0 g/dL). Em nosso estudo anterior, a taxa de extração de oxigênio (O2ER) mostrou bom desempenho como marcador para identificar o momento correto para RBCT, potencialmente afetando a mortalidade em 90 dias em pacientes gravemente enfermos e sem sangramento [11]. Além disso, nossos dados sugerem que uma estratégia individualizada para TCBR pode reduzir a incidência de lesão renal aguda (LRA), o que possivelmente está relacionado a um melhor fornecimento de oxigênio e perfusão de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Hospital Erasme
        • Contato:
  • Itália
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Contato:
    • Ferrara
    • Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de níveis de Hb ≤ 9,0 g/dL (confirmados por exame de sangue e/ou gasometria);
  • Presença de linha venosa central (jugular ou subclave), com confirmação da posição correta da ponta do cateter na junção atriocaval (permitindo estimativa correta da saturação venosa mista, SvO2).

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos;
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez;
  • Evidência clínica de sangramento agudo contínuo/persistente;
  • Diagnóstico de malignidade hematológica;
  • Diagnóstico de doença falciforme ou outras doenças que exponham o paciente a RCBTs crônicos;
  • Distúrbios de coagulação adquiridos ou congênitos;
  • Pacientes com LRA em curso e/ou doença renal crônica (DRC) conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBCT individualizado
Requer avaliação diária dos níveis de hemoglobina (Hb). A prescrição de RCBT é restrita a pacientes que apresentem Hb ≤ 9,0 g/dL e O2ER ≥ 30%. Se O2ER < 30%, a transfusão será realizada somente quando a Hb cair abaixo de 7,0 g/dL. Medições adicionais de O2ER durante o dia neste grupo são permitidas, e o médico não deve ficar cego quanto aos resultados. Tolerar níveis de Hb abaixo de 7,0 g/dL com O2ER < 30% permanece uma decisão clínica, documentada no CRF. Transfusão com Hb abaixo de 6,0 g/dL é obrigatória
Outro: Estratégia individualizada de transfusão de glóbulos vermelhos
A prescrição de RCBT é restrita a pacientes que apresentem Hb ≤ 9,0 g/dL e O2ER ≥ 30%.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Requer avaliação diária dos níveis de hemoglobina. A prescrição de RCBT é restrita a pacientes que apresentam Hb ≤ 7,0 g/dL, apesar dos valores de O2ER. Na verdade, o cálculo do O2ER ocorre pelo menos uma vez ao dia neste grupo, mas não interfere na decisão clínica de prescrever RBCT. Um limiar de transfusão liberal (ou seja, 9,0 g/dL) ainda é possível em adultos gravemente doentes com síndromes coronárias agudas, conforme indicado pelas diretrizes europeias atuais
Outro: Diretrizes Europeias Estratégia de Transfusão de Glóbulos Vermelhos
RBCT de acordo com as diretrizes da ESICM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 7 dias após a inclusão no estudo
O resultado primário será a incidência de IRA, de acordo com as últimas definições do KDIGO
7 dias após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a inclusão no estudo
90 dias após a inclusão no estudo
proporção de pacientes submetidos a RBCT, apesar de O2ER adequado/baixo
Prazo: 28 dias
Pacientes recebendo RBCT com O2ER<30%
28 dias
Variações de pontuação SOFA
Prazo: 5 dias
Pontuação SOFA na inclusão do estudo - pontuação SOFA no dia 5
5 dias
variações na troponina específica do miocárdio
Prazo: 24 horas após a inclusão no estudo
variações na troponina específica do miocárdio
24 horas após a inclusão no estudo
dias em vasopressores
Prazo: 28 dias
número de dias em terapia vasopressora
28 dias
Principais eventos renais adversos em 90 dias (MAKE90)
Prazo: 90 dias
composto de morte, nova terapia renal substitutiva ou disfunção renal persistente
90 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Mortalidade na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Mortalidade hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OXYTRIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para ser compartilhado sob solicitações razoáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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