Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфузия под контролем экстракции кислорода (OXYTRIP)

29 июля 2026 г. обновлено: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Стратегия переливания крови под контролем экстракции кислорода у пациентов в критическом состоянии. Рандомизированное контролируемое исследование.

Оптимизированные стратегии переливания эритроцитов (RBCT) у пациентов в критическом состоянии до сих пор остаются спорными. Самые последние рекомендации предполагают, что клиническая практика в отделениях интенсивной терапии должна следовать ограничительному подходу к RBCT (т.е. уровень гемоглонима <7,0 г/дл). В нашем предыдущем исследовании коэффициент экстракции кислорода (O2ER) показал хорошие результаты в качестве маркера для выявления правильное время проведения RBCT, потенциально влияющее на 90-дневную смертность у пациентов в критическом состоянии без кровотечения [11]. Более того, наши данные свидетельствуют о том, что индивидуализированная стратегия РБКТ может снизить частоту острого повреждения почек (ОПП), что, возможно, связано с лучшей доставкой кислорода и перфузией органов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasme
        • Контакт:
          • Fabio Silvio Taccone
          • Номер телефона: +32 (0)2 555 5587
          • Электронная почта: Fabio.Taccone@ulb.be
  • Италия
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Контакт:
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Италия, 44121
        • Рекрутинг
        • Università di Ferrara
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Italy
      • Perugia, Italy, Италия, 06121
        • Рекрутинг
        • Università di Perugia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства уровня гемоглобина ≤ 9,0 г/дл (подтвержденные анализом крови и/или анализом газов крови);
  • Наличие центральной венозной линии (яремной или подключичной) с подтвержденным правильным положением кончика катетера в атриокавальном соединении (что позволяет правильно оценить насыщение смешанной венозной крови, SvO2).

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Пациентки женского пола во время беременности;
  • Клинические признаки острого продолжающегося/персистирующего кровотечения;
  • Диагностика гематологических злокачественных опухолей;
  • Диагностика серповидно-клеточной анемии или других заболеваний, подвергающих пациента воздействию хронических РЦБТ;
  • Приобретенные или врожденные нарушения свертываемости крови;
  • Пациенты с продолжающимся ОПП и/или известной хронической болезнью почек (ХБП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуализированный РБКТ
Требуется ежедневная оценка уровня гемоглобина (Hb). Назначение RCBT ограничено пациентами с уровнем Hb ≤ 9,0 г/дл и O2ER ≥ 30%. Если O2ER < 30%, переливание будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина упадет ниже 7,0 г/дл. В этой группе разрешены дальнейшие измерения O2ER в течение дня, и врач не должен скрывать результаты. Допускать уровни гемоглобина ниже 7,0 г/дл с O2ER <30% остается клиническим решением, зафиксированным в CRF. Переливание крови при уровне гемоглобина ниже 6,0 г/дл является обязательным.
Другой: Индивидуальная стратегия переливания эритроцитов
Назначение RCBT ограничено пациентами с уровнем Hb ≤ 9,0 г/дл и O2ER ≥ 30%.
Активный компаратор: Контрольная группа
Требуется ежедневная оценка уровня гемоглобина. Назначение RCBT ограничено пациентами, у которых уровень гемоглобина < 7,0 г/дл, несмотря на значения O2ER. Действительно, расчет O2ER в этой группе проводится по крайней мере один раз в день, но не мешает клиническому решению о назначении RBCT. Либеральный порог переливания (т.е. 9,0 г/дл) все еще возможно у взрослых в критическом состоянии с острым коронарным синдромом, как указано в действующих европейских рекомендациях.
Другой: Европейские рекомендации по стратегии переливания эритроцитов
RBCT в соответствии с рекомендациями ESICM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 7 дней после включения в исследование
Первичным результатом будет частота ОПП, согласно последним определениям KDIGO.
7 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
90 дней после включения в исследование
доля пациентов, перенесших RBCT, несмотря на адекватный/низкий O2ER
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты, получающие RBCT с O2ER<30%
28 дней
Варианты оценок SOFA
Временное ограничение: 5 дней
Оценка SOFA при включении в исследование – оценка SOFA на 5-й день
5 дней
вариации тропонина, специфичного для миокарда
Временное ограничение: 24 часа после включения в исследование
вариации тропонина, специфичного для миокарда
24 часа после включения в исследование
дни приема вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
количество дней на вазопрессорной терапии
28 дней
Основные нежелательные явления со стороны почек за 90 дней (MAKE90)
Временное ограничение: 90 дней
сочетание смерти, новой заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции
90 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 180 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
после завершения обучения, в среднем 180 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 180 дней
Внутрибольничная смертность
после завершения обучения, в среднем 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OXYTRIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет передано по разумным просьбам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться