抽氧引导输血 (OXYTRIP)
2024年2月24日 更新者：Alberto Fogagnolo、Università degli Studi di Ferrara
危重患者吸氧引导的输血策略。随机对照试验。
在危重患者中，红细胞输注（RBCT）的优化策略仍存在争议。
最近的指南建议 ICU 环境中的临床实践应遵循 RBCT 的限制性方法（即血红蛋白水平 < 7.0 g/dL）。在我们之前的研究中，氧提取率 (O2ER) 作为识别 RBCT 的标志物表现出了良好的性能。 RBCT 的正确时机，可能会影响非出血危重患者的 90 天死亡率[11]。
此外，我们的数据表明，个体化的 RBCT 策略可能会降低急性肾损伤 (AKI) 的发生率，这可能与更好的氧气输送和器官灌注有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ferrara、意大利、44121
- 招聘中
- Università di Ferrara
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接触：
- Alberto Fogagnolo, MD
- 电话号码：0532237231
- 邮箱：alberto.fogagnolo@gmail.com
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接触：
- Savino Spadaro, PhD
- 邮箱：savinospadaro@gmail.com
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Siena、意大利
- 招聘中
- Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
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接触：
- Federico Franchi
- 电话号码：0577 586819.
- 邮箱：federico.franchi@unisi.it
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Bruxelles、比利时
- 尚未招聘
- Hospital Erasme
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接触：
- Fabio Silvio Taccone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Hb 水平 ≤ 9.0 g/dL 的证据（通过血液测试和/或通过血气分析证实）；
- 存在中心静脉线（颈静脉或锁骨下），并确认导管尖端在房腔交界处的正确位置（允许正确估计混合静脉饱和度，SvO2）。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 怀孕期间的女性患者；
- 急性持续性/持续性出血的临床证据；
- 血液系统恶性肿瘤的诊断；
- 诊断镰状细胞病或其他使患者接受慢性 RCBT 的疾病；
- 获得性或先天性凝血障碍；
- 患有持续 AKI 和/或已知慢性肾脏病 (CKD) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化RBCT
需要每天评估血红蛋白 (Hb) 水平。
RCBT 处方仅限于 Hb ≤ 9.0 g/dL 且 O2ER ≥ 30% 的患者。
如果 O2ER < 30%，只有当 Hb 低于 7.0 g/dL 时才会进行输血。
允许在白天对该组进行进一步的 O2ER 测量，并且临床医生不应对结果视而不见。
耐受 Hb 水平低于 7.0 g/dL 且 O2ER < 30% 仍然是临床决定，记录在 CRF 中。
血红蛋白低于 6.0 g/dL 时必须输血
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RCBT 处方仅限于 Hb ≤ 9.0 g/dL 且 O2ER ≥ 30% 的患者。
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有源比较器：控制组
需要每天评估血红蛋白水平。
无论 O2ER 值如何，RCBT 的处方仅限于 Hb ≤ 7.0 g/dL 的患者。
事实上，该组中每天至少进行一次 O2ER 计算，但不会干扰开出 RBCT 的临床决策。
自由输血阈值（即
根据欧洲现行指南，对于患有急性冠状动脉综合征的危重成人，9.0 g/dL）仍然是可能的
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RBCT 根据 ESICM 指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：研究纳入后 7 天
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根据 KDIGO 最新定义，主要结局是 AKI 的发生率
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研究纳入后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天死亡率
大体时间：研究纳入后 90 天
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研究纳入后 90 天
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尽管 O2ER 充足/低但仍接受 RBCT 的患者比例
大体时间：28天
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接受 RBCT 且 O2ER<30% 的患者
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28天
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SOFA 分数变化
大体时间：5天
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研究纳入时的 SOFA 评分 - 第 5 天的 SOFA 评分
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5天
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心肌特异性肌钙蛋白的变化
大体时间：研究纳入后 24 小时
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心肌特异性肌钙蛋白的变化
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研究纳入后 24 小时
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服用血管加压药的天数
大体时间：28天
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血管加压药治疗的天数
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28天
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90 天主要肾脏不良事件 (MAKE90)
大体时间：90天
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死亡、新的肾脏替代疗法或持续性肾功能障碍的复合症状
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90天
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重症监护病房死亡率
大体时间：平均180天完成学习
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重症监护病房死亡率
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平均180天完成学习
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院内死亡率
大体时间：平均180天完成学习
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院内死亡率
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平均180天完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月4日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OXYTRIP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理要求进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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