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Transfusión guiada por extracción de oxígeno (OXYTRIP)

29 de julio de 2026 actualizado por: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Estrategia de transfusión guiada por extracción de oxígeno en pacientes críticos. Un ensayo controlado aleatorio.

En pacientes críticos, las estrategias optimizadas para la transfusión de glóbulos rojos (RBCT) siguen siendo controvertidas. Las directrices más recientes sugieren que la práctica clínica en la UCI debe seguir un enfoque restrictivo para la RBCT (es decir, nivel de hemoglobina < 7,0 g/dl). En nuestro estudio anterior, el índice de extracción de oxígeno (O2ER) ha mostrado un buen rendimiento como marcador para identificar la momento correcto para la RBCT, lo que podría afectar la mortalidad a 90 días en pacientes críticamente enfermos que no sangran [11]. Además, nuestros datos sugirieron que una estrategia individualizada para la RBCT puede reducir la incidencia de lesión renal aguda (IRA), que posiblemente esté relacionada con un mejor suministro de oxígeno y perfusión de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasme
        • Contacto:
          • Fabio Silvio Taccone
          • Número de teléfono: +32 (0)2 555 5587
          • Correo electrónico: Fabio.Taccone@ulb.be
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Contacto:
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italia, 44121
    • Italy
      • Perugia, Italy, Italia, 06121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de niveles de Hb ≤ 9,0 g/dL (confirmado mediante un análisis de sangre y/o mediante un análisis de gases en sangre);
  • Presencia de una vía venosa central (ya sea yugular o subclavear), con posición correcta confirmada de la punta del catéter en la unión auriculocava (lo que permite una estimación correcta de la saturación venosa mixta, SvO2).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • Pacientes mujeres durante el embarazo;
  • Evidencia clínica de sangrado agudo continuo/persistente;
  • Diagnóstico de malignidad hematológica;
  • Diagnóstico de anemia de células falciformes u otras enfermedades que exponen al paciente a RCBT crónicas;
  • Trastornos de la coagulación adquiridos o congénitos;
  • Pacientes con IRA en curso y/o enfermedad renal crónica (ERC) conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBCT individualizado
Requiere evaluación diaria de los niveles de hemoglobina (Hb). La prescripción de RCBT está restringida a pacientes que presentan Hb ≤ 9,0 g/dL y O2ER ≥ 30%. Si O2ER <30%, la transfusión se realizará sólo cuando la Hb caiga por debajo de 7,0 g/dL. Se permiten mediciones adicionales de O2ER durante el día en este grupo, y el médico no debe estar cegado a los resultados. Tolerar niveles de Hb por debajo de 7,0 g/dl con O2ER < 30% sigue siendo una decisión clínica, documentada en el CRF. Es obligatoria la transfusión con Hb inferior a 6,0 g/dL
Otro: Estrategia de transfusión de glóbulos rojos individualizada
La prescripción de RCBT está restringida a pacientes que presentan Hb ≤ 9,0 g/dL y O2ER ≥ 30%.
Comparador activo: Grupo de control
Requiere evaluación diaria de los niveles de hemoglobina. La prescripción de RCBT está restringida a pacientes que presentan Hb ≤ 7,0 g/dL, a pesar de los valores de O2ER. De hecho, el cálculo de O2ER se realiza al menos una vez al día en este grupo, pero no interfiere con la decisión clínica de prescribir RBCT. Un umbral de transfusión liberal (es decir, 9,0 g/dL) todavía es posible en adultos críticamente enfermos con síndromes coronarios agudos, como lo indican las directrices europeas actuales
Otro: Directrices europeas sobre la estrategia de transfusión de glóbulos rojos
RBCT según directrices ESICM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la inclusión del estudio.
El resultado primario será la incidencia de IRA, según las últimas definiciones de KDIGO
7 días después de la inclusión del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión del estudio
90 días después de la inclusión del estudio
proporción de pacientes sometidos a RBCT, a pesar de un O2ER adecuado/bajo
Periodo de tiempo: 28 dias
Pacientes que reciben RBCT con O2ER <30%
28 dias
Variaciones de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 5 dias
Puntuación SOFA al momento de la inclusión del estudio: puntuación SOFA el día 5
5 dias
variaciones en la troponina específica del miocardio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión del estudio.
variaciones en la troponina específica del miocardio
24 horas después de la inclusión del estudio.
días con vasopresores
Periodo de tiempo: 28 dias
número de días en terapia vasopresora
28 dias
Eventos renales adversos importantes a los 90 días (MAKE90)
Periodo de tiempo: 90 dias
compuesto de muerte, nueva terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente
90 dias
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Mortalidad en UCI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Mortalidad hospitalaria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OXYTRIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para ser compartido bajo solicitudes razonables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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