Kohortti vakavista istukan sikiön kasvurajoituksista (CoSFGR)
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Kohortti vakavalle istukan sikiön kasvurajoitukselle (CoSFGR)
Monikeskustutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät hiomaan prosessia sikiön kasvurajoituksen (FGR) tarkan prenataalisen diagnoosin saamiseksi, muodostamaan kohortin äidin vakavalle verisuonihäiriölle (MVM)-FGR ja suorittamaan seurantatutkimuksen molempiin liittyvien prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi. lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FGR viittaa sikiön riittämättömään kasvuun, joka johtuu useista patologisista tekijöistä, ja se on tärkein vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, jolla on läheinen yhteys haitallisiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Tämä kohortti perustuu tarkan synnytystä edeltävän FGR:n diagnostisen prosessin luomiseen, ja sen tavoitteena on muodostaa kohortti vakavalle MVM-FGR:lle.
Mukaan otetaan vakavat yksittäiset FGR-tapaukset (EFW tai AC < 3 % tai EFW < 10 % epänormaalilla doppler-verenkierrolla) useista keskuksista.
Synnytystä edeltävät geneettiset ja mikrobitutkimukset sekä ultraääni tehdään sikiötekijöiden sulkemiseksi pois.
Sikiön kohdunsisäistä tilaa seurataan ja arvioidaan tarkasti raskauden aikana, ja seurantatutkimuksia tehdään aina 2-vuotiaaksi asti.
Istukan patologinen tutkimus tehdään synnytyksen jälkeen, tarvittaessa geneettinen testaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianping Chen, Master
- Puhelinnumero: +86 13916159565
- Sähköposti: urchin_chen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
- Rekrytointi
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luming Sun, MD; PhD
- Puhelinnumero: 021-20261151
- Sähköposti: luming_sun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vakavat FGR-singletit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Arvioitu sikiön paino (EFW) tai vatsan ympärysmitta (AC) < 3.; tai EFW tai AC < 10. yhdistettynä epänormaaliin doppleriin, mukaan lukien kohdun valtimon pulsaatioindeksi (UtA PI) > 95. persentiili, napavaltimon pulsaatioindeksi (UA PI) > 95. prosenttipiste； tai napavaltimon loppudiastolinen virtaus (UA-AEDF) tai napavaltimon käänteinen loppudiastolinen virtaus (UA-REDF).
- allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiö, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia;
- sikiö, jolla epäillään kromosomaalisia tai yhden geenin häiriöitä;
- sikiö, jolla on vahvistettu kohdunsisäinen infektio (CMV, kuppa jne.);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVM-FGR:ään liittyvät lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: raskauden aikana, keskimääräiseen raskausviikkoon 40 asti
|
MVM-FGR:ään liittyvien lyhyt- ja pitkän aikavälin tulosten tutkiminen, mukaan lukien kohdunsisäinen sikiön kuolema, vastasyntyneiden kuolleisuus ja vakava vastasyntyneiden sairastumissairaus.
|
raskauden aikana, keskimääräiseen raskausviikkoon 40 asti
|
|
ennakoiva malli haittavaikutuksille
Aikaikkuna: kuolema raskauden aikana (keskimääräinen raskausaika 40 viikkoa) tai kuolema 28 päivää syntymän jälkeen
|
Ennustava mallin kehittäminen MVM-FGR:n haitallisille tuloksille integroimalla äidin ja sikiön indikaattorit
|
kuolema raskauden aikana (keskimääräinen raskausaika 40 viikkoa) tai kuolema 28 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGR:n geneettisten etiologioiden jakautuminen
Aikaikkuna: syntymäpäivä
|
FGR:n geneettisten etiologioiden jakautuminen vakioarviointiprosessin mukaisesti.
|
syntymäpäivä
|
|
Vakavat äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: raskaus - syntynyt 28 päivän jälkeen
|
Vakavat äidin komplikaatiot MVM-FGR-kohortissa
|
raskaus - syntynyt 28 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiFMIH-FMU6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .