Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohort av alvorlig placental fostervekstrestriksjon (CoSFGR)

6. juni 2024 oppdatert av: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

En kohort for alvorlig placental fostervekstrestriksjon (CoSFGR)

Gjennom multisenterstudie tar etterforskerne sikte på å avgrense prosessen for presis prenatal diagnose av fostervekstbegrensning (FGR), etablere en kohort for alvorlig maternal vaskulær malperfusjon (MVM)-FGR, og gjennomføre oppfølgingsstudie for å identifisere prognostiske faktorer assosiert med både kortsiktige og langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

FGR refererer til utilstrekkelig vekst av fosteret på grunn av ulike patologiske faktorer, og er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos nyfødte, med nær kobling til uønskede langsiktige utfall. Denne kohorten vil basere seg på etablering av en presis prenatal diagnostisk prosess for FGR, og har som mål å etablere en kohort for alvorlig MVM-FGR. Alvorlige singleton FGR-tilfeller (EFW eller AC<3 %, eller EFW<10 % med unormal dopplerblodstrøm) fra flere sentre vil bli inkludert. Prenatal genetisk og mikrobiell testing, og ultralyd vil bli utført for å utelukke assosierte fosterfaktorer. Fosterets intrauterin status vil bli nøye overvåket og vurdert under graviditet, med oppfølgingsstudier utført opp til 2 års alder. Patologisk undersøkelse av morkaken vil bli utført etter fødsel, med genetisk testing ved behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alvorlige FGR singletons

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. Estimert fostervekt (EFW) eller abdominal omkrets (AC) < 3.; eller EFW eller AC < 10., kombinert med unormal doppler, inkludert uterus arteriepulsatilitetsindeks (UtA PI) >95. persentil, umbilical artery pulsatility index (UA PI) >95th percentil; eller umbilical artery absent end-diastolic flow (UA-AEDF) eller umbilical arterie reversert ende-diastolisk strømning (UA-REDF).
  3. levering av signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foster med medfødte anomalier;
  2. foster med mistanke om kromosomale eller enkeltgenforstyrrelser;
  3. foster med bekreftet intrauterin infeksjon (CMV, syfilis og etc.);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktige og langsiktige utfall assosiert med MVM-FGR
Tidsramme: under svangerskapet, opp til en gjennomsnittlig svangerskapsalder på 40 uker
Utforskning av kortsiktige og langsiktige utfall assosiert med MVM-FGR, som omfatter intrauterin fosterdød, neonatal dødelighet og alvorlig neonatal morbiditet.
under svangerskapet, opp til en gjennomsnittlig svangerskapsalder på 40 uker
prediktiv modell for uønskede utfall
Tidsramme: død under svangerskapet (gjennomsnittlig svangerskapsalder på 40 uker), eller død innen 28 dager etter fødselen
Utvikling av en prediktiv modell for uønskede utfall av MVM-FGR gjennom integrering av mors- og fosterindikatorer
død under svangerskapet (gjennomsnittlig svangerskapsalder på 40 uker), eller død innen 28 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av genetiske etiologier til FGR
Tidsramme: dagen ved fødselen
Fordeling av genetiske etiologier av FGR under standard vurderingsprosess.
dagen ved fødselen
Alvorlige komplikasjoner hos mor
Tidsramme: graviditet født etter 28 dager
Alvorlige morskomplikasjoner i MVM-FGR-kohort
graviditet født etter 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiFMIH-FMU6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere