Группа пациентов с тяжелой плацентарной задержкой роста плода (CoSFGR)
23 октября 2023 г. обновлено: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Посредством многоцентрового исследования исследователи стремятся усовершенствовать процесс точной пренатальной диагностики задержки роста плода (ЗРП), создать группу пациентов с тяжелой материнской сосудистой мальперфузией (МВМ)-ЗРП и провести последующее исследование для выявления прогностических факторов, связанных с обоими заболеваниями. краткосрочные и долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
СЗР относится к недостаточному росту плода из-за различных патологических факторов и является основной причиной заболеваемости и смертности новорожденных, тесно связанной с неблагоприятными отдаленными исходами.
Эта когорта будет основана на создании точного процесса пренатальной диагностики ЗРП и направлена на создание когорты с тяжелой формой МВМ-СЗРП.
Будут включены тяжелые случаи одноплодной ЗРП (EFW или AC<3%, или EFW<10% с аномальным допплеровским кровотоком) из нескольких центров.
Пренатальное генетическое и микробное тестирование, а также ультразвуковое исследование будут проведены для исключения связанных с этим факторов плода.
Внутриутробное состояние плода будет тщательно контролироваться и оцениваться во время беременности, а последующие исследования будут проводиться в возрасте до 2 лет.
После родов будет проведено патологоанатомическое исследование плаценты, при необходимости с генетическим тестированием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianping Chen, Master
- Номер телефона: +86 13916159565
- Электронная почта: urchin_chen@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
- Рекрутинг
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Контакт:
- Luming Sun, MD; PhD
- Номер телефона: 021-20261151
- Электронная почта: luming_sun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
тяжелая одиночная ЗГР
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Предполагаемый вес плода (EFW) или окружность живота (AC) < 3-го балла; или EFW или AC < 10-го, в сочетании с аномальной допплерографией, включая индекс пульсации маточной артерии (UtA PI) > 95-го процентиля, индекс пульсации пупочной артерии (UA PI) > 95-го процентиля; или в пупочной артерии отсутствует конечно-диастолический поток (UA-AEDF) или обратный конечно-диастолический поток в артерии пуповины (UA-REDF).
- предоставление подписанного письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Плод с врожденными аномалиями;
- плод с подозрением на хромосомные или единичные генные нарушения;
- плод с подтвержденной внутриутробной инфекцией (ЦМВ, сифилис и др.);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение этиологии у плодов с тяжелым ЗРП
Временное ограничение: во время беременности, до среднего гестационного возраста 40 недель
|
генетический, материнский или плацента
|
во время беременности, до среднего гестационного возраста 40 недель
|
|
Частота перинатальной смертности МВМ-СЗР
Временное ограничение: смерть во время беременности (средний срок беременности 40 недель) или смерть через 28 дней после рождения
|
Частота внутриутробной гибели плода (ВГП) или неонатальной смерти
|
смерть во время беременности (средний срок беременности 40 недель) или смерть через 28 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: день рождения
|
Гестационный возраст при рождении
|
день рождения
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: беременность, родившаяся через 28 дней
|
в том числе бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит, гипоксически-ишемическая энцефалопатия и др.
|
беременность, родившаяся через 28 дней
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: день рождения
|
вес новорожденного при рождении
|
день рождения
|
|
частота аномального развития нервной системы
Временное ограничение: 2 года после рождения
|
частота любого аномального развития нервной системы, диагностированного врачом.
|
2 года после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiFMIH-FMU6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .