Une cohorte de restriction sévère de croissance fœtale placentaire (CoSFGR)
6 juin 2024 mis à jour par: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Une cohorte pour une restriction sévère de la croissance fœtale placentaire (CoSFGR)
Grâce à une étude multicentrique, les enquêteurs visent à affiner le processus de diagnostic prénatal précis du retard de croissance fœtal (FGR), établir une cohorte de malperfusion vasculaire maternelle sévère (MVM) -FGR et mener une étude de suivi pour identifier les facteurs pronostiques associés aux deux résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le FGR fait référence à la croissance insuffisante du fœtus en raison de divers facteurs pathologiques et constitue une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les nouveau-nés, avec un lien étroit avec des résultats indésirables à long terme.
Cette cohorte s'appuiera sur la mise en place d'un processus de diagnostic prénatal précis pour le FGR, et vise à établir une cohorte pour le MVM-FGR sévère.
Cas graves de FGR singleton (EFW ou AC <3 %, ou EFW <10 % avec flux sanguin doppler anormal) provenant de plusieurs centres seront inclus.
Des tests génétiques et microbiens prénatals et une échographie seront effectués pour exclure les facteurs fœtaux associés.
Le statut intra-utérin fœtal sera étroitement surveillé et évalué pendant la grossesse, avec des études de suivi menées jusqu'à l'âge de 2 ans.
Un examen pathologique du placenta sera réalisé après l'accouchement, avec des tests génétiques si nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianping Chen, Master
- Numéro de téléphone: +86 13916159565
- E-mail: urchin_chen@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
- Recrutement
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contact:
- Luming Sun, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 021-20261151
- E-mail: luming_sun@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Singletons FGR sévères
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Poids fœtal estimé (EFW) ou circonférence abdominale (AC) < 3 ; ou EFW ou AC < 10, associé à un doppler anormal, y compris un indice de pulsatilité de l'artère utérine (UtA PI) > 95e percentile, un indice de pulsatilité de l'artère ombilicale (UA PI) > 95e percentile ； ou une artère ombilicale absente du débit télédiastolique (UA-AEDF) ou l'artère ombilicale a inversé le flux télédiastolique (UA-REDF).
- fourniture d'un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Fœtus présentant des anomalies congénitales ;
- fœtus suspecté de troubles chromosomiques ou monogéniques ;
- fœtus avec infection intra-utérine confirmée (CMV, syphilis, etc.) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats à court et à long terme associés au MVM-FGR
Délai: pendant la grossesse, jusqu'à un âge gestationnel moyen de 40 semaines
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Exploration des résultats à court et à long terme associés au MVM-FGR, englobant la mort fœtale intra-utérine, la mortalité néonatale et la morbidité néonatale sévère.
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pendant la grossesse, jusqu'à un âge gestationnel moyen de 40 semaines
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modèle prédictif des résultats indésirables
Délai: décès pendant la grossesse (âge gestationnel moyen de 40 semaines), ou décès dans les 28 jours suivant la naissance
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Développement d'un modèle prédictif des effets indésirables du MVM-FGR grâce à l'intégration d'indicateurs maternels et fœtaux
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décès pendant la grossesse (âge gestationnel moyen de 40 semaines), ou décès dans les 28 jours suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition des étiologies génétiques des RGF
Délai: le jour de la naissance
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Répartition des étiologies génétiques des RGF dans le cadre du processus d'évaluation standard.
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le jour de la naissance
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Complications maternelles graves
Délai: grossesse née après 28 jours
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Complications maternelles graves dans la cohorte MVM-FGR
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grossesse née après 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH-FMU6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .