Una coorte di grave restrizione della crescita fetale placentare (CoSFGR)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Una coorte per la grave restrizione della crescita fetale placentare (CoSFGR)
Attraverso uno studio multicentrico, i ricercatori mirano a perfezionare il processo per una diagnosi prenatale precisa di restrizione della crescita fetale (FGR), stabilire una coorte per grave malperfusione vascolare materna (MVM)-FGR e condurre uno studio di follow-up per identificare i fattori prognostici associati ad entrambi risultati a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La FGR si riferisce alla crescita inadeguata del feto dovuta a vari fattori patologici ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati, con uno stretto legame con esiti avversi a lungo termine.
Questa coorte si baserà sulla creazione di un preciso processo diagnostico prenatale per la FGR e mira a creare una coorte per la MVM-FGR grave.
Verranno inclusi casi gravi di FGR singolo (EFW o AC <3% o EFW <10% con flusso sanguigno doppler anomalo) provenienti da più centri.
Verranno eseguiti test genetici e microbici prenatali e un'ecografia per escludere fattori fetali associati.
Lo stato intrauterino del feto sarà attentamente monitorato e valutato durante la gravidanza, con studi di follow-up condotti fino a 2 anni di età.
Dopo il parto verrà effettuato l'esame patologico della placenta, con test genetici quando necessario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianping Chen, Master
- Numero di telefono: +86 13916159565
- Email: urchin_chen@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Reclutamento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contatto:
- Luming Sun, MD; PhD
- Numero di telefono: 021-20261151
- Email: luming_sun@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
singleton FGR gravi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Peso fetale stimato (EFW) o circonferenza addominale (AC) < 3; o EFW o AC < 10°, combinato con doppler anomalo, incluso indice di pulsatilità dell'arteria uterina (UtA PI) > 95° percentile, indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (UA PI) > 95° percentile； o flusso telediastolico assente nell'arteria ombelicale (UA-AEDF) o flusso telediastolico invertito dell'arteria ombelicale (UA-REDF).
- fornitura del consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Feto con anomalie congenite;
- feto con sospetta patologia cromosomica o di un singolo gene;
- feto con infezione intrauterina confermata (CMV, sifilide, ecc.);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dell'eziologia nei feti con FGR grave
Lasso di tempo: durante la gravidanza, fino ad un’età gestazionale media di 40 settimane
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genetico, materno o placentare
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durante la gravidanza, fino ad un’età gestazionale media di 40 settimane
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Incidenza di morte perinatale di MVM-FGR
Lasso di tempo: morte durante la gravidanza (età gestazionale media di 40 settimane) o morte entro 28 giorni dalla nascita
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Incidenza di morte fetale intrauterina (IUFD) o morte neonatale
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morte durante la gravidanza (età gestazionale media di 40 settimane) o morte entro 28 giorni dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: il giorno della nascita
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Età gestazionale alla nascita
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il giorno della nascita
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Morbilità neonatali
Lasso di tempo: nati in gravidanza dopo 28 giorni
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compresa la displasia broncopolmonare, l'enterocolite necrotizzante, l'encefalopatia ipossico-ischemica, ecc.
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nati in gravidanza dopo 28 giorni
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peso alla nascita
Lasso di tempo: il giorno della nascita
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peso alla nascita del neonato
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il giorno della nascita
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incidenza di sviluppo neurologico anomalo
Lasso di tempo: 2 anni dopo la nascita
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incidenza di qualsiasi sviluppo neurologico anomalo diagnosticato dal medico.
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2 anni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH-FMU6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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