Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorte af alvorlig placenta fostervækstbegrænsning (CoSFGR)

6. juni 2024 opdateret af: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

En kohorte for alvorlig placenta fostervækstbegrænsning (CoSFGR)

Gennem multicenterundersøgelse sigter efterforskerne på at forfine processen for præcis prænatal diagnose af føtal vækstrestriktion (FGR), etablere en kohorte for alvorlig maternal vaskulær malperfusion (MVM)-FGR og udføre opfølgningsundersøgelse for at identificere prognostiske faktorer forbundet med både kortsigtede og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FGR refererer til den utilstrækkelige vækst af fosteret på grund af forskellige patologiske faktorer og er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos nyfødte, med tæt forbindelse til uønskede langsigtede resultater. Denne kohorte vil være baseret på etablering af en præcis prænatal diagnostisk proces for FGR, og har til formål at etablere en kohorte for svær MVM-FGR. Alvorlige singleton FGR-tilfælde (EFW eller AC<3 %, eller EFW<10 % med unormal doppler-blodstrøm) fra flere centre vil blive inkluderet. Prænatal genetisk og mikrobiel testning og ultralyd vil blive udført for at udelukke associerede føtale faktorer. Fosterets intrauterin status vil blive nøje overvåget og vurderet under graviditeten, med opfølgende undersøgelser udført op til 2 års alderen. Patologisk undersøgelse af moderkagen vil blive udført efter fødslen, med genetisk testning, når det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

svære FGR singletons

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. Estimeret fostervægt (EFW) eller abdominal omkreds (AC) < 3.; eller EFW eller AC < 10., kombineret med unormal doppler, inklusive uterus arterie pulsatilitetsindeks (UtA PI) >95. percentil, umbilical artery pulsatility index (UA PI) >95. percentil; eller umbilical artery absent end-diastolic flow (UA-AEDF) eller umbilical arterie reversed end-diastolic flow (UA-REDF).
  3. levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foster med medfødte anomalier;
  2. foster med mistanke om kromosomale eller enkelte genlidelser;
  3. foster med bekræftet intrauterin infektion (CMV, syfilis osv.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtede og langsigtede resultater forbundet med MVM-FGR
Tidsramme: under graviditeten, op til en gennemsnitlig gestationsalder på 40 uger
Udforskning af kortsigtede og langsigtede resultater forbundet med MVM-FGR, omfattende intrauterin føtal død, neonatal dødelighed og alvorlig neonatal morbiditet.
under graviditeten, op til en gennemsnitlig gestationsalder på 40 uger
prædiktiv model for uønskede resultater
Tidsramme: død under graviditeten (gennemsnitlig gestationsalder på 40 uger) eller død inden for 28 dage efter fødslen
Udvikling af en prædiktiv model for uønskede resultater af MVM-FGR gennem integration af maternelle og føtale indikatorer
død under graviditeten (gennemsnitlig gestationsalder på 40 uger) eller død inden for 28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af genetiske ætiologier af FGR
Tidsramme: dagen ved fødslen
Fordeling af genetiske ætiologier af FGR under standardvurderingsprocessen.
dagen ved fødslen
Alvorlige moderkomplikationer
Tidsramme: graviditet født efter 28 dage
Alvorlige maternelle komplikationer i MVM-FGR kohorte
graviditet født efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiFMIH-FMU6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MVM-FGR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner