Una cohorte de restricción grave del crecimiento fetal placentario (CoSFGR)
6 de junio de 2024 actualizado por: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Una cohorte para la restricción grave del crecimiento fetal placentario (CoSFGR)
A través de un estudio multicéntrico, los investigadores pretenden perfeccionar el proceso para el diagnóstico prenatal preciso de restricción del crecimiento fetal (FGR), establecer una cohorte para malperfusión vascular materna (MVM) -FGR grave y realizar un estudio de seguimiento para identificar factores pronósticos asociados con ambos resultados a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La FGR se refiere al crecimiento inadecuado del feto debido a diversos factores patológicos y es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos, con estrecha relación con resultados adversos a largo plazo.
Esta cohorte se basará en el establecimiento de un proceso de diagnóstico prenatal preciso para FGR y tiene como objetivo establecer una cohorte para MVM-FGR grave.
Se incluirán casos de FGR único grave (EFW o AC <3%, o EFW <10% con flujo sanguíneo Doppler anormal) de múltiples centros.
Se realizarán pruebas genéticas y microbianas prenatales y ecografías para descartar factores fetales asociados.
El estado intrauterino del feto será monitoreado y evaluado de cerca durante el embarazo, con estudios de seguimiento realizados hasta los 2 años de edad.
Después del parto se realizará un examen patológico de la placenta, con pruebas genéticas cuando sea necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianping Chen, Master
- Número de teléfono: +86 13916159565
- Correo electrónico: urchin_chen@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contacto:
- Luming Sun, MD; PhD
- Número de teléfono: 021-20261151
- Correo electrónico: luming_sun@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
FGR únicos graves
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Peso fetal estimado (PFE) o circunferencia abdominal (CA) < 3º; o EFW o AC < 10, combinado con Doppler anormal, incluido el índice de pulsatilidad de la arteria uterina (UtA PI) > percentil 95, índice de pulsatilidad de la arteria umbilical (UA PI) > percentil 95； o flujo telediastólico ausente de la arteria umbilical (UA-AEDF) o flujo diastólico final invertido de la arteria umbilical (UA-REDF).
- provisión de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Feto con anomalías congénitas;
- feto con sospecha de trastornos cromosómicos o de un solo gen;
- feto con infección intrauterina confirmada (CMV, sífilis, etc.);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados a corto y largo plazo asociados con MVM-FGR
Periodo de tiempo: durante el embarazo, hasta una edad gestacional promedio de 40 semanas
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Exploración de los resultados a corto y largo plazo asociados con MVM-FGR, que abarcan la muerte fetal intrauterina, la mortalidad neonatal y la morbilidad neonatal grave.
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durante el embarazo, hasta una edad gestacional promedio de 40 semanas
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modelo predictivo de resultados adversos
Periodo de tiempo: Muerte durante el embarazo (edad gestacional promedio de 40 semanas), o muerte dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
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Desarrollo de un modelo predictivo de resultados adversos de MVM-FGR mediante la integración de indicadores maternos y fetales
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Muerte durante el embarazo (edad gestacional promedio de 40 semanas), o muerte dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de etiologías genéticas de FGR.
Periodo de tiempo: el día del nacimiento
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Distribución de etiologías genéticas de FGR bajo el proceso de evaluación estándar.
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el día del nacimiento
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Complicaciones maternas graves
Periodo de tiempo: Embarazo nacido después de 28 días.
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Complicaciones maternas graves en la cohorte MVM-FGR
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Embarazo nacido después de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-FMU6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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