Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohort van ernstige foetale groeibeperking in de placenta (CoSFGR)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Een cohort voor ernstige foetale groeibeperking in de placenta (CoSFGR)

Door middel van multicenteronderzoek willen de onderzoekers het proces voor nauwkeurige prenatale diagnose van foetale groeivertraging (FGR) verfijnen, een cohort opzetten voor ernstige maternale vasculaire malperfusie (MVM)-FGR, en vervolgonderzoek uitvoeren om prognostische factoren te identificeren die verband houden met beide resultaten op de korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

FGR verwijst naar de inadequate groei van de foetus als gevolg van verschillende pathologische factoren, en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij pasgeborenen, met een nauw verband met ongunstige langetermijnresultaten. Dit cohort zal gebaseerd zijn op het opzetten van een nauwkeurig prenataal diagnostisch proces voor FGR, en heeft tot doel een cohort op te zetten voor ernstige MVM-FGR. Ernstige singleton-FGR-gevallen (EFW of AC<3%, of EFW<10% met abnormale dopplerbloedstroom) uit meerdere centra zullen worden opgenomen. Er zullen prenatale genetische en microbiële tests en echografie worden uitgevoerd om geassocieerde foetale factoren uit te sluiten. De intra-uteriene status van de foetus zal tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gevolgd en beoordeeld, waarbij vervolgonderzoeken worden uitgevoerd tot de leeftijd van 2 jaar. Pathologisch onderzoek van de placenta zal na de bevalling worden uitgevoerd, met indien nodig genetische tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Werving
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstige FGR-singles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singleton-zwangerschap
  2. Geschat foetaal gewicht (EFW) of buikomtrek (AC) < 3e; of EFW of AC < 10e, gecombineerd met abnormale doppler, inclusief uteriene slagaderpulsatiliteitsindex (UtA PI) >95e percentiel, navelstrengslagaderpulsatiliteitsindex (UA PI) >95e percentiel; of navelstrengslagader afwezige einddiastolische stroom (UA-AEDF) of navelstrengslagader omgekeerde einddiastolische stroom (UA-REDF).
  3. verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Foetus met aangeboren afwijkingen;
  2. foetus met vermoedelijke chromosomale of enkelvoudige genaandoeningen;
  3. foetus met bevestigde intra-uteriene infectie (CMV, syfilis enz.);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kortetermijn- en langetermijnresultaten geassocieerd met MVM-FGR
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, tot een gemiddelde zwangerschapsduur van 40 weken
Onderzoek naar korte- en langetermijnresultaten geassocieerd met MVM-FGR, waaronder intra-uteriene foetale sterfte, neonatale mortaliteit en ernstige neonatale morbiditeit.
tijdens de zwangerschap, tot een gemiddelde zwangerschapsduur van 40 weken
voorspellend model voor ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: overlijden tijdens de zwangerschap (gemiddelde zwangerschapsduur van 40 weken), of overlijden binnen 28 dagen na de geboorte
Ontwikkeling van een voorspellend model voor ongunstige uitkomsten van MVM-FGR door de integratie van maternale en foetale indicatoren
overlijden tijdens de zwangerschap (gemiddelde zwangerschapsduur van 40 weken), of overlijden binnen 28 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van genetische etiologieën van FGR
Tijdsspanne: de dag van de geboorte
Verdeling van genetische etiologieën van FGR onder het standaard beoordelingsproces.
de dag van de geboorte
Ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: zwangerschap geboren na 28 dagen
Ernstige maternale complicaties in het MVM-FGR-cohort
zwangerschap geboren na 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiFMIH-FMU6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren