Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina závažného omezení růstu placentárního plodu (CoSFGR)

6. června 2024 aktualizováno: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Skupina pro závažné omezení růstu placentárního plodu (CoSFGR)

Prostřednictvím multicentrické studie se výzkumníci zaměřují na upřesnění procesu přesné prenatální diagnostiky omezení růstu plodu (FGR), vytvoření kohorty pro těžkou vaskulární malperfuzi matky (MVM)-FGR a provedení následné studie k identifikaci prognostických faktorů spojených s oběma krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

FGR označuje neadekvátní růst plodu v důsledku různých patologických faktorů a je hlavní příčinou morbidity a mortality u novorozenců s úzkou vazbou na nepříznivé dlouhodobé výsledky. Tato kohorta bude založena na stanovení přesného prenatálního diagnostického procesu pro FGR a jeho cílem je vytvořit kohortu pro těžkou MVM-FGR. Budou zahrnuty závažné případy FGR s jediným výskytem (EFW nebo AC<3% nebo EFW<10% s abnormálním dopplerovským průtokem krve) z více center. Bude provedeno prenatální genetické a mikrobiální vyšetření a ultrazvuk, aby se vyloučily související fetální faktory. V průběhu těhotenství bude nitroděložní stav plodu pečlivě sledován a hodnocen s následnými studiemi prováděnými až do 2 let věku. Po porodu bude provedeno patologické vyšetření placenty, v případě potřeby genetické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianping Chen, Master
  • Telefonní číslo: +86 13916159565
  • E-mail: urchin_chen@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Nábor
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těžké FGR singletony

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství
  2. Odhadovaná hmotnost plodu (EFW) nebo obvod břicha (AC) < 3.; nebo EFW nebo AC < 10, v kombinaci s abnormálním dopplerem, včetně indexu pulsatility děložní arterie (UtA PI) > 95. percentil, index pulsatility umbilikální arterie (UA PI) > 95. percentil； nebo umbilikální arterie bez enddiastolického průtoku (UA-AEDF) nebo umbilikální arterie obrácený end-diastolický průtok (UA-REDF).
  3. poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Plod s vrozenými anomáliemi;
  2. plod s podezřením na chromozomální nebo jednogenové poruchy;
  3. plod s potvrzenou intrauterinní infekcí (CMV, syfilis atd.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé a dlouhodobé výsledky spojené s MVM-FGR
Časové okno: během těhotenství až do průměrného gestačního věku 40 týdnů
Zkoumání krátkodobých a dlouhodobých výsledků spojených s MVM-FGR, zahrnujících intrauterinní zánik plodu, neonatální mortalitu a závažnou neonatální morbiditu.
během těhotenství až do průměrného gestačního věku 40 týdnů
prediktivní model pro nepříznivé výsledky
Časové okno: úmrtí během těhotenství (průměrný gestační věk 40 týdnů) nebo úmrtí do 28 dnů po porodu
Vývoj prediktivního modelu pro nepříznivé výsledky MVM-FGR prostřednictvím integrace mateřských a fetálních ukazatelů
úmrtí během těhotenství (průměrný gestační věk 40 týdnů) nebo úmrtí do 28 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce genetických etiologií FGR
Časové okno: den při narození
Distribuce genetické etiologie FGR podle standardního procesu hodnocení.
den při narození
Těžké mateřské komplikace
Časové okno: těhotenství narozené po 28 dnech
Těžké mateřské komplikace v kohortě MVM-FGR
těhotenství narozené po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiFMIH-FMU6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVM-FGR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit