Kohorta pacjentów z ciężkim łożyskowym ograniczeniem wzrostu płodu (CoSFGR)
23 października 2023 zaktualizowane przez: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Kohorta pacjentów z ciężkim ograniczeniem wzrostu płodu przez łożysko (CoSFGR)
Celem wieloośrodkowych badań badacze mają na celu udoskonalenie procesu precyzyjnej diagnostyki prenatalnej ograniczenia wzrostu płodu (FGR), ustalenie kohorty osób cierpiących na ciężkie malperfuzje naczyniowe u matki (MVM)-FGR oraz przeprowadzenie badania kontrolnego w celu zidentyfikowania czynników prognostycznych związanych z obydwoma objawami: wyniki krótko- i długoterminowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
FGR odnosi się do nieprawidłowego wzrostu płodu spowodowanego różnymi czynnikami patologicznymi i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków, mającą ścisły związek z niekorzystnymi skutkami długoterminowymi.
Kohorta ta będzie opierać się na ustaleniu precyzyjnego procesu diagnostyki prenatalnej FGR i ma na celu ustalenie kohorty ciężkiego MVM-FGR.
Uwzględnione zostaną ciężkie pojedyncze przypadki FGR (EFW lub AC <3% lub EFW <10% z nieprawidłowym przepływem krwi w badaniu dopplerowskim) z wielu ośrodków.
Zostaną wykonane prenatalne badania genetyczne i mikrobiologiczne oraz USG, aby wykluczyć powiązane czynniki płodowe.
Stan wewnątrzmaciczny płodu będzie ściśle monitorowany i oceniany w czasie ciąży, a badania kontrolne będą prowadzone do 2. roku życia.
Po porodzie zostanie przeprowadzone badanie patologiczne łożyska, w razie potrzeby z badaniem genetycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianping Chen, Master
- Numer telefonu: +86 13916159565
- E-mail: urchin_chen@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
- Rekrutacyjny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Kontakt:
- Luming Sun, MD; PhD
- Numer telefonu: 021-20261151
- E-mail: luming_sun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ciężkie singletony FGR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa
- Szacunkowa masa płodu (EFW) lub obwód brzucha (AC) < 3; lub EFW lub AC < 10, w połączeniu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim, w tym wskaźnikiem pulsacji tętnicy macicznej (UtA PI) > 95 percentyl, wskaźnikiem pulsacji tętnicy pępowinowej (UA PI) > 95 percentyl; lub brak przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej (UA-AEDF) lub odwrócony przepływ końcoworozkurczowy w tętnicy pępowinowej (UA-REDF).
- dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Płód z wadami wrodzonymi;
- płód z podejrzeniem zaburzeń chromosomowych lub pojedynczych genów;
- płód z potwierdzonym zakażeniem wewnątrzmacicznym (CMV, kiła itp.);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład etiologii u płodów z ciężkim FGR
Ramy czasowe: w czasie ciąży, aż do średniego wieku ciążowego wynoszącego 40 tygodni
|
genetyczne, matczyne lub łożyskowe
|
w czasie ciąży, aż do średniego wieku ciążowego wynoszącego 40 tygodni
|
|
Częstość zgonów okołoporodowych MVM-FGR
Ramy czasowe: śmierć w czasie ciąży (średni wiek ciążowy 40 tygodni) lub śmierć w ciągu 28 dni po urodzeniu
|
Częstość występowania wewnątrzmacicznej śmierci płodu (IUFD) lub śmierci noworodka
|
śmierć w czasie ciąży (średni wiek ciążowy 40 tygodni) lub śmierć w ciągu 28 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: dzień urodzenia
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
dzień urodzenia
|
|
Choroby noworodkowe
Ramy czasowe: ciąża urodzona po 28 dniach
|
w tym dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit, niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna itp.
|
ciąża urodzona po 28 dniach
|
|
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dzień urodzenia
|
masa urodzeniowa noworodka
|
dzień urodzenia
|
|
częstość występowania nieprawidłowego rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata po urodzeniu
|
występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości w rozwoju układu nerwowego zdiagnozowanych przez lekarza.
|
2 lata po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiFMIH-FMU6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .