Uma coorte de restrição grave de crescimento fetal placentário (CoSFGR)
6 de junho de 2024 atualizado por: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Uma coorte para restrição severa do crescimento fetal placentário (CoSFGR)
Por meio de estudo multicêntrico, os investigadores pretendem refinar o processo para diagnóstico pré-natal preciso de restrição de crescimento fetal (FGR), estabelecer uma coorte para má perfusão vascular materna grave (MVM) -FGR e conduzir estudo de acompanhamento para identificar fatores prognósticos associados a ambos resultados de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A FGR refere-se ao crescimento inadequado do feto devido a vários fatores patológicos e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em neonatos, com estreita ligação com resultados adversos a longo prazo.
Esta coorte será baseada no estabelecimento de um processo de diagnóstico pré-natal preciso para FGR e visa estabelecer uma coorte para MVM-FGR grave.
Serão incluídos casos graves de FGR único (PFE ou AC <3%, ou PFE <10% com fluxo sanguíneo Doppler anormal) de vários centros.
Testes genéticos e microbianos pré-natais e ultrassonografia serão realizados para descartar fatores fetais associados.
O estado intrauterino fetal será monitorado de perto e avaliado durante a gravidez, com estudos de acompanhamento realizados até os 2 anos de idade.
O exame anatomopatológico da placenta será realizado após o parto, com testes genéticos quando necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianping Chen, Master
- Número de telefone: +86 13916159565
- E-mail: urchin_chen@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Recrutamento
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Contato:
- Luming Sun, MD; PhD
- Número de telefone: 021-20261151
- E-mail: luming_sun@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
singletons graves de FGR
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Peso fetal estimado (PFE) ou circunferência abdominal (CA) < 3º; ou PFE ou CA <10, combinado com doppler anormal, incluindo índice de pulsatilidade da artéria uterina (UtA PI) > percentil 95, índice de pulsatilidade da artéria umbilical (UA PI) > percentil 95； ou artéria umbilical ausente fluxo diastólico final (UA-AEDF) ou fluxo diastólico final revertido da artéria umbilical (UA-REDF).
- fornecimento de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Feto com anomalias congênitas;
- feto com suspeita de distúrbios cromossômicos ou de gene único;
- feto com infecção intrauterina confirmada (CMV, sífilis e etc.);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados de curto e longo prazo associados ao MVM-FGR
Prazo: durante a gravidez, até uma idade gestacional média de 40 semanas
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Exploração de resultados de curto e longo prazo associados ao MVM-FGR, abrangendo morte fetal intrauterina, mortalidade neonatal e morbidade neonatal grave.
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durante a gravidez, até uma idade gestacional média de 40 semanas
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modelo preditivo para resultados adversos
Prazo: morte durante a gravidez (idade gestacional média de 40 semanas) ou morte 28 dias após o nascimento
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Desenvolvimento de um modelo preditivo para resultados adversos do MVM-FGR através da integração de indicadores maternos e fetais
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morte durante a gravidez (idade gestacional média de 40 semanas) ou morte 28 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das etiologias genéticas do FGR
Prazo: o dia do nascimento
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Distribuição das etiologias genéticas da FGR no processo de avaliação padrão.
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o dia do nascimento
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Complicações maternas graves
Prazo: gravidez nascida após 28 dias
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Complicações maternas graves na coorte MVM-FGR
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gravidez nascida após 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH-FMU6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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